Studio sull’Efficacia della Colecalciferolo per il Deficit di Vitamina D in Bambini e Adolescenti Obesi

3 1 1 1

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra sul trattamento del deficit di vitamina D in bambini e adolescenti obesi. L’obesità è una condizione in cui il corpo accumula troppo grasso, e può influenzare vari aspetti della salute, incluso il livello di vitamina D nel sangue. La vitamina D è importante per mantenere ossa forti e un sistema immunitario sano. Lo studio utilizza due forme di colecalciferolo, noto anche come vitamina D3, che è una forma di vitamina D. I due trattamenti sono: ZYMAD 50 000 UI, una soluzione orale in fiale, e ZYMAD 10 000 UI/ml, una soluzione orale in gocce.

L’obiettivo principale dello studio è confrontare l’efficacia di due regimi di integrazione di vitamina D: uno che prevede una dose mensile e l’altro una dose giornaliera. Entrambi i metodi mirano ad aumentare il livello di vitamina D nel sangue dei partecipanti. I partecipanti allo studio sono bambini e adolescenti di età compresa tra 5 e 18 anni, che sono stati identificati come obesi secondo specifici parametri di crescita.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti per un periodo di tre mesi. I livelli di vitamina D nel sangue saranno misurati all’inizio e alla fine del trattamento per valutare l’efficacia di ciascun regime. Lo studio esaminerà anche altri aspetti della salute, come la densità minerale ossea e i livelli di calcio e fosforo nel sangue e nelle urine. Queste informazioni aiuteranno a capire quale metodo di integrazione è più efficace per migliorare i livelli di vitamina D nei bambini e adolescenti obesi.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di vitamina D per via orale. Sono disponibili due forme di somministrazione: soluzione orale e gocce orali.

Il farmaco utilizzato è il ZYMAD, disponibile in due dosaggi: 50.000 UI in soluzione orale e 10.000 UI/ml in gocce orali.

2 regimi di somministrazione

Il trattamento prevede due regimi di somministrazione: un bolus mensile o una dose giornaliera.

L’obiettivo è aumentare il livello di vitamina D nel sangue nei bambini e adolescenti obesi.

3 monitoraggio iniziale

All’inizio del trattamento (M0), vengono effettuati prelievi di sangue per misurare i livelli di vitamina D, calcio e fosforo.

Vengono raccolti campioni di urina per analizzare calcio, fosforo e il rapporto calcio/creatinina.

4 valutazione intermedia

Dopo 3 mesi (M3), si ripetono i prelievi di sangue e urina per valutare i cambiamenti nei livelli di vitamina D e altri parametri.

Si verifica la quantità di trattamento assunta rispetto a quella teorica, attraverso un diario del paziente e la pesatura del trattamento restituito.

5 valutazione della densità ossea

Per i pazienti di età pari o superiore a 10 anni, viene effettuata una valutazione della densità minerale ossea (DXA) all’inizio del trattamento (M0).

I risultati vengono confrontati con i dati di controllo di un gruppo di riferimento sano.

6 conclusione del trattamento

Il trattamento si conclude con la valutazione finale dei livelli di vitamina D nel sangue e altri parametri clinici.

L’obiettivo principale è determinare l’efficacia dei due regimi di somministrazione nel correggere il deficit di vitamina D.

Chi può partecipare allo studio?

  • Età compresa tra 5 e meno di 18 anni.
  • Obesità definita da un BMI (Indice di Massa Corporea) superiore al 97° percentile per età e genere, secondo i riferimenti dell’OMS (Organizzazione Mondiale della Sanità).
  • Assenso del paziente e consenso scritto di entrambi i genitori o tutori legali.
  • Il paziente deve essere affiliato al sistema sanitario nazionale o beneficiarne.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare bambini e adolescenti che non sono obesi. L’obesità è una condizione in cui una persona ha un peso corporeo molto superiore a quello considerato sano per la sua altezza.
  • Non possono partecipare bambini e adolescenti che hanno meno di 2 anni.
  • Non possono partecipare bambini e adolescenti che hanno condizioni di salute che potrebbero essere influenzate negativamente dalla somministrazione di vitamina D.
  • Non possono partecipare bambini e adolescenti che stanno già assumendo integratori di vitamina D in dosi elevate.
  • Non possono partecipare bambini e adolescenti che hanno allergie note alla vitamina D o a qualsiasi componente del supplemento utilizzato nello studio.
  • Non possono partecipare bambini e adolescenti che hanno malattie croniche gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare bambini e adolescenti che hanno partecipato a un altro studio clinico nelle ultime settimane.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Hospices Civils De Lyon Lione Francia
Ckhprd Huejylzjkkl Dm Bbuovxqgrsgeevd Bourg-en-Bresse Francia

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Reclutando
01.10.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Vitamina D
La vitamina D è utilizzata in questo studio per trattare la carenza di vitamina D nei bambini e adolescenti obesi. Lo studio confronta due modalità di somministrazione: una dose mensile elevata (bolus) e una dose giornaliera. L’obiettivo è determinare quale metodo sia più efficace nell’aumentare i livelli di vitamina D nel sangue.

Malattie in studio:

Obesità infantile – L’obesità infantile è una condizione caratterizzata da un eccesso di grasso corporeo nei bambini e negli adolescenti. Questa condizione può influenzare negativamente la salute e il benessere generale, portando a problemi come difficoltà respiratorie, disturbi del sonno e dolori articolari. L’obesità infantile è spesso il risultato di una combinazione di fattori genetici, comportamentali e ambientali. I bambini obesi possono anche sperimentare problemi emotivi e sociali, come bassa autostima e isolamento sociale. La progressione dell’obesità infantile può portare a complicazioni a lungo termine, come il diabete di tipo 2 e malattie cardiovascolari. È importante affrontare questa condizione attraverso cambiamenti nello stile di vita e una maggiore consapevolezza alimentare.

ID della sperimentazione:
2023-507089-18-00
Codice del protocollo:
69HCL18_0148
NCT ID:
NCT03516968
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’efficacia di Eloralintide in adulti con obesità o sovrappeso e diabete di tipo 2

    In arruolamento

    3 1
    Farmaci in studio:
    Cechia Germania Polonia Slovacchia Spagna
  • Studio sull’efficacia e sicurezza di semaglutide orale per la perdita di peso in adulti con sovrappeso o obesità

    In arruolamento

    3 1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Belgio Bulgaria Danimarca Francia Grecia Paesi Bassi +3