Studio su Enfortumab Vedotin e Pembrolizumab per il Cancro alla Vescica Invasivo nei Pazienti Idonei al Cisplatino

3 1 1 1

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro alla vescica muscolo-invasivo, una forma di tumore che colpisce la vescica e si estende ai muscoli circostanti. Questo studio confronta due diversi approcci terapeutici per i pazienti idonei al trattamento con cisplatino. Un gruppo di partecipanti riceverà una combinazione di enfortumab vedotin e pembrolizumab, mentre l’altro gruppo riceverà una terapia neoadiuvante con gemcitabina e cisplatino.

L’obiettivo principale dello studio è confrontare la sopravvivenza libera da eventi tra i due gruppi di trattamento. I partecipanti riceveranno i farmaci attraverso infusioni endovenose, un metodo che permette di somministrare i farmaci direttamente nel flusso sanguigno. Lo studio prevede un periodo di trattamento che può variare a seconda del gruppo di appartenenza, con un monitoraggio continuo per valutare l’efficacia e la sicurezza dei trattamenti.

Durante lo studio, verranno raccolti dati su diversi aspetti della salute dei partecipanti, come la risposta patologica completa, la sopravvivenza globale e la qualità della vita. Queste informazioni aiuteranno a determinare quale combinazione di trattamenti possa offrire i migliori risultati per i pazienti con cancro alla vescica muscolo-invasivo.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di enfortumab vedotin e pembrolizumab tramite infusione endovenosa. Questo è noto come trattamento perioperatorio.

L’infusione endovenosa è un metodo di somministrazione in cui il farmaco viene introdotto direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena.

2 chirurgia

Dopo il trattamento iniziale, viene eseguita una cistectomia radicale (RC) e una dissezione dei linfonodi pelvici (PLND).

La cistectomia radicale è un intervento chirurgico per rimuovere la vescica e i linfonodi vicini.

3 trattamento neoadiuvante

In alternativa, il paziente può ricevere gemcitabina e cisplatino come trattamento neoadiuvante prima della chirurgia.

Questo trattamento viene somministrato anche tramite infusione endovenosa.

4 monitoraggio e valutazione

Dopo il trattamento e la chirurgia, il paziente viene monitorato per valutare la risposta patologica completa e la sopravvivenza libera da eventi.

La risposta patologica completa si riferisce all’assenza di cellule tumorali rilevabili dopo il trattamento.

5 valutazione della qualità della vita

Durante il trial, vengono effettuate valutazioni della qualità della vita utilizzando questionari specifici.

Questi questionari valutano aspetti come la salute globale, il funzionamento fisico e il benessere emotivo.

Chi può partecipare allo studio?

  • Avere una diagnosi confermata di carcinoma uroteliale o cancro della vescica muscolo-invasivo. Questo significa che il cancro ha origine nelle cellule che rivestono la vescica e ha invaso il muscolo della vescica.
  • Avere un cancro alla vescica che non si è diffuso ad altre parti del corpo, confermato tramite esami di tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (RM) del torace, addome e pelvi.
  • Essere considerato idoneo per una cistectomia radicale (RC) e una dissezione dei linfonodi pelvici (PLND). Questi sono interventi chirurgici per rimuovere la vescica e i linfonodi vicini.
  • Avere uno stato di salute generale buono o molto buono, valutato con un punteggio di 0 o 1 secondo il gruppo cooperativo oncologico orientale (ECOG). Questo è un sistema che misura quanto una persona è in grado di svolgere le attività quotidiane.
  • Avere una funzione adeguata degli organi, il che significa che gli organi principali come cuore, fegato e reni funzionano bene.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro alla vescica invasivo del muscolo. Questo è un tipo di cancro che si è diffuso ai muscoli della vescica.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nei gruppi clinici specificati dallo studio.
  • Lo studio è aperto sia a uomini che a donne.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Klinički bolnički centar Zagreb (University Hospital Center Zagreb) Zagabria Croazia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im Jana Mikulicza Radeckiego We Wroclawiu Breslavia Polonia
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Francia
Institut Gustave Roussy Villejuif Francia
Oncopole Claudius Regaud Tolosa Francia
Technische Universitaet Dresden Dresda Germania
Szpital Wojewodzki Im. Mikolaja Kopernika W Koszalinie Koszalin Polonia
Unidade Local De Saude De Lisboa Ocidental E.P.E. Carnaxide Portogallo
CHU Grenoble Alpes La Tronche Francia

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milano Italia
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Nový Hradec Králové Cechia
Instituto Portugues De Oncologia De Lisboa Francisco Gentil E.P.E. Lisbona Portogallo
Institute Of Oncology Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca Cluj-Napoca Romania
University Hospital Olomouc Olomouc Cechia
Cardiomed S.R.L. Cluj-Napoca Romania
Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil Las Palmas de Gran Canaria Spagna
Mazowiecki Szpital Wojewodzki Im. Sw. Jana Pawła II W Siedlcach Sp. z o.o. Siedlce Polonia
Imbvxbag Owllrivddk Vvwwnm Padova Italia
Keg Zvxxdt Zagabria Croazia
Glroctf Udjcqjftmq Hwxpafyk Ox Lzffhfr Larissa Grecia
Ugmhezfuyi Oe Dveqsiij Debrecen Ungheria
Ahyulfj Sduqmjhfa Lzavbi Nhujql 2 Nqjp Pozzuoli Italia
Mvygrp Hagqghcq Harai Uanstdyxaftwdrcclxbx dtx Rbutbtoasyknxcvp Bybraq Herne Germania
Hbrjqsi Pglja Ly Btjo – Rqgxqi Sisge Lilla Francia
Hqwrphhg Vuuc diskewmg Barcellona Spagna
Fpcvvree Tivkejwmjbi nhaewyvpw Praga Cechia
Vjqdcv dcw Rbyrl Udxmkolfuo Hrcvehzc Siviglia Spagna
Cvakfy Harpbljggml Uskdcqcudwazf dbbrnxmgs Orléans Francia
Cxpxux Hljrsurrpqc Ej Ubpownznqwizo Dn Lnndrqd Limoges Francia
Unqqlpmhvnkucejwmvpkp Rffqggmjnj Agr Ratisbona Germania
Ufzagkbjodtskfwvibaat Tzxrhkuwj Awu Tubinga Germania
Adtyyab Ovmcfmfbqwvfonehzazawkxun Sye Ltryl Gkdxbts Orbassano Italia
Usqrfrewprmmzqjik Dyijk Sgihi Di Vzbuei Verona Italia
Azyjgducb Hpvvlgwn Atene Grecia
Akpcvow Ojthtbceqfa Pxx Ldccdaxrhyexwwoot Ctewcmuydy Catania Italia
Byejoxif Uwgdbyeaqe Htghasjr Cxztcy Besanzone Francia
Uhiegkbqdltlmeuos Pqpadlsiaku Dfazl Msjunb Ancona Italia
Uwsoetlonksf Dm Sxhuftqi Dx Cquqwhtmks Santiago di Compostela Spagna
Cntyno Hvlqwfnwxt E Uvfhalsmzfhrh Db Cmurnjy Evdnfp Coimbra Portogallo
Httwlmwx Caxgosu Smj Creett Madrid Spagna
Umflbgnahalktumdbmcca Mphilhpl Awz Münster Germania
Fmlkrioe Njitvchbw U St Anks V Brly Brno-Stred Cechia
Gctwtpg Uydlfhdxtu Hnqdomxr Ol Pmndtu Patrasso Grecia
Mwgjrml Cwvepx &ogzzjm Uzkabvduod Os Fvbkamij Friburgo in Brisgovia Germania
Ndqiozzv Ifsgdadn Odczugehl Ilq Mgwdq Sbepargstamhxbpqvfhsaurzspby Ibycuoso Bxwrakgn Cracovia Polonia
Udlzevxesrpcyvwlulwat Wqujxvilo Auy Würzburg Germania
Upxbwycnie Od Svsplq Seghedino Ungheria
Gsrcty Hssjaunowke Dfymqpeebbz Cudpg Sijpa Sxijq Parigi Francia
Cinxvj Hmgvcohakq Ulxwypwmrvrns Dg Sjufh Aiqxhqm Eiblvm Porto Portogallo
Kcu Snvnc Spalato Croazia
Sdsxpxvv Dz Olxyngbkl Mhfyo Snghdg Bucarest Romania
Vgnigrmr Nyrlfkdb fqcd Grcjxbneqn Gsgl Berlino Germania
Ivsieskj Cygakr Dydxhvzkquentszlb L’Hospitalet de Llobregat Spagna
Fhamtabei Ichipcrro Vvxkgmqozm Dl Owtgiytxv Valencia Spagna
Jmagmjvyauwdvmnfaztm Vgencbowa Hskmhqz Gdnl Kepkfkzndbyfkqysghwwm Szolnok Ungheria
Rhajbzuhfkqo Ciggis Cvwm Shzpjm Florești Romania
Cjdrxcr Otrnzlkwngr Ctztem Pfgagvb Egwq Filippopoli Bulgaria
Coopceic Rzzpmcif Cronsp Sfx z oynh Mjnzmnb sbmrd Poznań Polonia
Masomngkqbxz Kweiuoxnaxe Hxznigiyzpoe gmgbh Halle sul Saale Germania
Asgwzqj Xjqpj Avcfhwvmhadk Uzuyybmuogral Do Meclsyr Feleywzz Pxheqzm Manresa Spagna
Fmdcwcubvt Icxdxvcoju Isujdrel Nftjqeowkfq Bswsp Milano Italia
Whrjblkbac Sxbavre Iix Shtbczr Plj W Phanzluzw Przemyśl Polonia
Ufaartqjcp Gtouzmo Hhkymgly Awiwftv Grauqkn Hsiwtlwz Oj Wulc Aqmllj H Azku Vcupyln Chaidari Grecia

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
21.04.2021
Cechia Cechia
Non reclutando
21.04.2021
Croazia Croazia
Non reclutando
21.04.2021
Francia Francia
Non reclutando
21.04.2021
Germania Germania
Non reclutando
21.04.2021
Grecia Grecia
Non reclutando
21.04.2021
Italia Italia
Non reclutando
21.04.2021
Polonia Polonia
Non reclutando
21.04.2021
Portogallo Portogallo
Non reclutando
21.04.2021
Romania Romania
Non reclutando
21.04.2021
Spagna Spagna
Non reclutando
21.04.2021
Ungheria Ungheria
Non reclutando
21.04.2021

Sedi della sperimentazione

Enfortumab Vedotin: Questo farmaco è utilizzato per trattare il cancro alla vescica. Funziona come un tipo di terapia mirata che aiuta a colpire e distruggere le cellule tumorali.

Pembrolizumab: Questo è un tipo di immunoterapia che aiuta il sistema immunitario del corpo a riconoscere e combattere le cellule tumorali. È usato in combinazione con altri trattamenti per migliorare l’efficacia contro il cancro alla vescica.

Gemcitabina: Questo è un farmaco chemioterapico che viene utilizzato per trattare vari tipi di cancro, incluso il cancro alla vescica. Agisce interferendo con la crescita delle cellule tumorali e rallentandone la diffusione nel corpo.

Cisplatino: Questo è un altro farmaco chemioterapico usato per trattare il cancro alla vescica. Funziona danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e dividersi.

Cancro della vescica muscolo-invasivo – È un tipo di cancro che si sviluppa nella vescica e si diffonde ai muscoli circostanti. Questo tipo di cancro è più aggressivo rispetto al cancro della vescica non muscolo-invasivo. I sintomi possono includere sangue nelle urine, dolore durante la minzione e frequente bisogno di urinare. La progressione della malattia può portare a un coinvolgimento più ampio dei tessuti circostanti e, in alcuni casi, a metastasi in altre parti del corpo. La diagnosi precoce è cruciale per gestire la malattia e limitare la sua diffusione. La gestione della malattia spesso richiede un approccio multidisciplinare.

ID della sperimentazione:
2023-505615-21-00
Codice del protocollo:
MK3475-B15
NCT ID:
NCT04700124
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio di fase 2 su enfortumab vedotin e pembrolizumab per mantenere la vescica nei pazienti con carcinoma della vescica muscolo‑invasivo

    In arruolamento

    2 1 1 1
    Francia Germania Italia Polonia Spagna
  • Studio su carcinoma della vescica muscolo-invasivo in adulti trattati con durvalumab e chemioterapia a base di cisplatino

    In arruolamento

    2 1 1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio: