Studio sulla sicurezza a lungo termine di Atogepant per la prevenzione dell’emicrania in pazienti con emicrania cronica o episodica

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sulla prevenzione dell’emicrania, una condizione che può manifestarsi in due forme: emicrania cronica o emicrania episodica. L’emicrania è un tipo di mal di testa che può essere molto intenso e può includere sintomi come nausea e sensibilità alla luce o al suono. Alcune persone possono avere emicrania con aura, che significa che vedono luci lampeggianti o altre immagini prima che inizi il mal di testa.

Il trattamento in esame è un farmaco chiamato Atogepant, somministrato in forma di compresse. L’obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di Atogepant quando viene assunto una volta al giorno per un periodo di 156 settimane. Questo studio è di tipo “open-label”, il che significa che tutti i partecipanti sanno che stanno ricevendo il farmaco e non un placebo.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno una dose giornaliera di 60 mg di Atogepant. I ricercatori monitoreranno la sicurezza del farmaco osservando eventuali effetti collaterali e controllando i risultati di esami di laboratorio, elettrocardiogrammi (ECG) e misurazioni dei segni vitali. Lo studio mira a garantire che il trattamento sia sicuro per l’uso a lungo termine nella prevenzione dell’emicrania.

1 inizio dello studio

Il paziente inizia la partecipazione allo studio clinico di fase 3 per la prevenzione dell’emicrania.

Lo studio è progettato per valutare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco atogepant.

2 somministrazione del farmaco

Il paziente assume atogepant in forma di compressa per via orale.

La dose prescritta è di 60 mg una volta al giorno.

3 durata del trattamento

Il trattamento con atogepant continua per un periodo di 156 settimane.

Durante questo periodo, il paziente è monitorato per valutare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco.

4 monitoraggio degli eventi avversi

Il paziente è osservato per identificare eventuali eventi avversi emergenti dal trattamento.

Gli eventi avversi sono valutati per determinare se rappresentano un rischio di sicurezza inaccettabile.

5 valutazioni cliniche

Il paziente è sottoposto a valutazioni cliniche regolari, che includono esami di laboratorio, elettrocardiogrammi (ECG) e misurazioni dei segni vitali.

Queste valutazioni aiutano a determinare se ci sono valori clinicamente significativi che richiedono attenzione.

6 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 9 ottobre 2025.

Al termine dello studio, i dati raccolti saranno analizzati per valutare l’efficacia e la sicurezza a lungo termine di atogepant nella prevenzione dell’emicrania.

Chi può partecipare allo studio?

  • I partecipanti devono aver completato la Visita 7, e la Visita 8 se applicabile, dello Studio 3101-303-002 o dello Studio 3101-304-002 senza deviazioni significative dal protocollo.
  • I partecipanti non devono aver avuto un Evento Avverso che possa indicare un rischio di sicurezza inaccettabile. Un Evento Avverso è un effetto indesiderato che si verifica durante uno studio clinico.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.
  • Lo studio include persone considerate parte di una popolazione vulnerabile. Una popolazione vulnerabile può includere persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale durante uno studio clinico.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non soffrono di emicrania cronica o emicrania episodica. L’emicrania è un tipo di mal di testa che può essere molto forte e può presentarsi con o senza aura, che sono sintomi visivi o sensoriali che precedono il mal di testa.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio o con la sicurezza del trattamento.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo altri farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Non possono partecipare persone che sono in gravidanza o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico di recente.
  • Non possono partecipare persone che hanno una storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili a quello in studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Neuropraxis Muenchen-Sued Unterhaching Germania
University Hospital Jena KöR Jena Germania
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Firenze Italia

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Pratia Prague s.r.o. Praga Cechia
Clinexpert Kft. Budapest Ungheria
Clintrial s.r.o. Praga Cechia
A-Shine s.r.o. Pilsen Cechia
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
Gyongyosi Bugat Pal Korhaz Gyöngyös Ungheria
Hopital Beaujon Clichy Francia
Canisius Wilhelmina Ziekenhuis Nimega Paesi Bassi
Silmedic Sp. z o.o. Katowice Polonia
Dr. med. Joachim Springub Facharzt fuer Neurologie u. Psychiatrie Zusatzbezeichnung Psychotherapie Wolfgang Schwarz Facharzt fuer Neurologie Zusatzbezeichnung Psychotherapie Partnerschaft Westerstede Germania
Hospital Clinico Universitario De Valladolid Valladolid Spagna
ZorgSaam Ziekenhuis Terneuzen Paesi Bassi
Schmerzklinik Kiel Gmbh & Co. KG Klinik fuer neurologisch-verhaltensmedizinische Schmerztherapie Kiel Germania
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Cechia Cechia
Non reclutando
02.09.2021
Danimarca Danimarca
Non reclutando
02.09.2021
Francia Francia
Non reclutando
02.09.2021
Germania Germania
Non reclutando
02.09.2021
Italia Italia
Non reclutando
02.09.2021
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
02.09.2021
Polonia Polonia
Non reclutando
02.09.2021
Spagna Spagna
Non reclutando
02.09.2021
Ungheria Ungheria
Non reclutando
02.09.2021

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Atogepant: Questo farmaco viene utilizzato per prevenire l’emicrania nei partecipanti che soffrono di emicrania cronica o episodica. L’obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di atogepant quando viene somministrato per un lungo periodo di tempo, fino a 156 settimane. Atogepant è un trattamento orale che mira a ridurre la frequenza e l’intensità degli attacchi di emicrania.

Emicrania Cronica o Episodica – L’emicrania è un disturbo neurologico caratterizzato da attacchi di mal di testa ricorrenti, che possono essere accompagnati da nausea, vomito e sensibilità alla luce o al suono. L’emicrania senza aura si manifesta con un dolore pulsante su un lato della testa, mentre l’emicrania con aura include sintomi visivi o sensoriali prima dell’inizio del mal di testa. L’emicrania cronica si verifica quando il mal di testa si presenta per 15 o più giorni al mese per almeno tre mesi. Gli episodi di emicrania possono durare da poche ore a diversi giorni e variano in intensità. I fattori scatenanti possono includere stress, cambiamenti ormonali, alimentazione e fattori ambientali.

ID della sperimentazione:
2023-507096-21-00
Codice del protocollo:
3101-312-002
NCT ID:
NCT04686136
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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