Studio sull’Efficacia e Sicurezza di Deucravacitinib in Pazienti con Artrite Psoriasica Attiva Non Trattati con Farmaci Biologici

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sullArtrite Psoriasica, una malattia infiammatoria che colpisce le articolazioni e la pelle. I partecipanti a questo studio hanno sintomi attivi di questa condizione e non hanno mai utilizzato farmaci biologici specifici per trattarla. L’obiettivo principale è valutare l’efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato deucravacitinib. Questo farmaco viene somministrato sotto forma di compresse rivestite e sarà confrontato con un placebo, che è una sostanza senza principi attivi, per capire quanto sia efficace nel migliorare i sintomi dell’artrite psoriasica.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno deucravacitinib o un placebo per un periodo di tempo stabilito. I ricercatori monitoreranno i cambiamenti nei sintomi dell’artrite, come il numero di articolazioni gonfie e doloranti, e valuteranno il miglioramento generale della malattia. Lo studio mira a determinare se deucravacitinib può portare a un miglioramento significativo rispetto al placebo, misurando i progressi a intervalli regolari.

Lo studio è progettato per durare fino al 2027 e coinvolgerà partecipanti che soddisfano criteri specifici per lArtrite Psoriasica. I risultati aiuteranno a capire meglio come deucravacitinib può essere utilizzato nel trattamento di questa malattia, offrendo potenzialmente una nuova opzione terapeutica per chi ne soffre. I partecipanti saranno seguiti attentamente per garantire la loro sicurezza e per raccogliere dati accurati sull’efficacia del trattamento.

1 inizio dello studio

Il partecipante inizia lo studio clinico dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, come la diagnosi di artrite psoriasica attiva da almeno 3 mesi e la presenza di lesioni cutanee psoriasiche attive o una storia medica documentata di psoriasi a placche.

2 randomizzazione e trattamento

Il partecipante viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: uno riceve il deucravacitinib e l’altro un placebo.

Il deucravacitinib è somministrato sotto forma di compresse rivestite con film da 6 mg, da assumere per via orale.

3 durata del trattamento

Il trattamento viene somministrato per un periodo di 16 settimane, durante il quale il partecipante assume la compressa giornalmente.

4 valutazione dei risultati

Alla settimana 16, viene valutata la risposta al trattamento. Gli obiettivi principali includono la proporzione di partecipanti che raggiungono un miglioramento del 20% secondo i criteri dell’American College of Rheumatology (ACR 20).

Vengono inoltre valutati cambiamenti nei punteggi di attività della malattia e della qualità della vita, come il DAS28-CRP e il HAQ-DI.

5 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi nel settembre 2027, con l’obiettivo di raccogliere dati completi sull’efficacia e la sicurezza del deucravacitinib rispetto al placebo nei partecipanti con artrite psoriasica attiva.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere stati diagnosticati con artrite psoriasica (PsA) da almeno 3 mesi al momento dello screening.
  • Soddisfare i criteri di classificazione per l’artrite psoriasica (CASPAR) durante lo screening.
  • Avere lesioni cutanee psoriasiche attive o una storia medica documentata di psoriasi a placche (PsO) al momento dello screening.
  • Avere artrite attiva con almeno 3 articolazioni gonfie e almeno 3 articolazioni doloranti durante lo screening e il giorno 1.
  • Avere un livello di proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) di almeno 3 mg/L durante lo screening. La proteina C-reattiva è una sostanza nel sangue che aumenta quando c’è infiammazione nel corpo.
  • Avere almeno un’erosione articolare correlata alla PsA in una mano e/o un piede visibile su radiografia durante il periodo di screening, confermata da una lettura centrale.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Presenza di altre malattie autoimmuni attive oltre all’Artrite Psoriasica. Le malattie autoimmuni sono condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Uso recente di altri trattamenti per l’Artrite Psoriasica che potrebbero interferire con lo studio.
  • Gravidanza o allattamento. Le donne in gravidanza o che allattano non possono partecipare per motivi di sicurezza.
  • Condizioni mediche gravi che potrebbero influenzare la partecipazione allo studio o la sicurezza del partecipante.
  • Partecipazione a un altro studio clinico recente. Non è possibile partecipare a più studi contemporaneamente.
  • Allergie note o reazioni avverse ai farmaci utilizzati nello studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Osteo-Medic s.c. Artur Racewicz, Jerzy Supronik Białystok Polonia
Reumedika s.c. Poznań Polonia
Synexus Polska Sp. z o.o. Poznań Polonia
Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. Cracovia Polonia
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Revita Kft. Budapest Ungheria
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Obudai Egeszseguegyi Centrum Kft. Budapest Ungheria
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
07.07.2021
Cechia Cechia
Non reclutando
07.07.2021
Finlandia Finlandia
Non reclutando
07.07.2021
Francia Francia
Non reclutando
07.07.2021
Irlanda Irlanda
Non reclutando
07.07.2021
Italia Italia
Non reclutando
07.07.2021
Polonia Polonia
Non reclutando
07.07.2021
Romania Romania
Non reclutando
07.07.2021
Spagna Spagna
Non reclutando
07.07.2021
Ungheria Ungheria
Non reclutando
07.07.2021

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Deucravacitinib: Questo farmaco è studiato per il trattamento dell’artrite psoriasica attiva. È progettato per aiutare a ridurre l’infiammazione e i sintomi associati a questa condizione. Deucravacitinib è un’opzione per i pazienti che non hanno mai utilizzato farmaci biologici modificanti la malattia.

Malattie in studio:

Artrite Psoriasica Attiva – È una malattia infiammatoria cronica che colpisce le articolazioni e la pelle. Si manifesta spesso in persone che hanno la psoriasi, una condizione della pelle caratterizzata da chiazze rosse e squamose. I sintomi includono dolore, gonfiore e rigidità delle articolazioni, che possono portare a una riduzione della mobilità. La progressione della malattia può variare, con periodi di peggioramento dei sintomi seguiti da periodi di remissione. Oltre alle articolazioni, può colpire anche i tendini e i legamenti, causando entesite e dattilite. La diagnosi precoce e la gestione dei sintomi sono importanti per mantenere la qualità della vita.

ID della sperimentazione:
2023-506256-25-00
Codice del protocollo:
IM011-054
NCT ID:
NCT04908202
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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