Studio su Pembrolizumab per Carcinoma Esofageo in Pazienti con Chemioradioterapia Concomitante

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda il trattamento del carcinoma esofageo, un tipo di cancro che colpisce l’esofago. Il trattamento in esame include l’uso di pembrolizumab, noto anche come Keytruda, un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Pembrolizumab sarà confrontato con un placebo, una sostanza senza effetto terapeutico, per valutare la sua efficacia quando somministrato insieme alla chemioradioterapia, un trattamento che combina la chemioterapia e la radioterapia.

Lo scopo principale dello studio è confrontare la sopravvivenza complessiva e la sopravvivenza senza eventi nei partecipanti che ricevono pembrolizumab rispetto a quelli che ricevono il placebo. I partecipanti saranno sottoposti a trattamenti regolari e monitorati per valutare la risposta del loro corpo al farmaco. Lo studio prevede l’uso di altri farmaci come calcio folinato, fluorouracile, cisplatino e oxaliplatino, che sono comunemente utilizzati nella terapia del cancro.

Il trattamento con pembrolizumab o placebo sarà somministrato sotto forma di infusione, un metodo che prevede l’iniezione del farmaco direttamente nel flusso sanguigno. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per monitorare la loro salute e raccogliere dati sull’efficacia e la sicurezza del trattamento. L’obiettivo è determinare se pembrolizumab può migliorare i risultati per le persone con carcinoma esofageo rispetto al trattamento standard con placebo.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di pembrolizumab o un placebo. Questo farmaco viene somministrato come soluzione per infusione.

La somministrazione avviene ogni tre settimane per tutta la durata del trattamento.

2 chemioterapia concomitante

Durante il trattamento, viene somministrata una chemioterapia concomitante. I farmaci utilizzati includono calcio folinato, fluorouracile, cisplatino e oxaliplatino.

Questi farmaci vengono somministrati come soluzioni per infusione o iniezione, a seconda del farmaco specifico.

3 valutazione radiologica

Durante il trattamento, vengono effettuate valutazioni radiologiche per monitorare la risposta del tumore alla terapia.

Queste valutazioni aiutano a determinare l’efficacia del trattamento in corso.

4 monitoraggio degli eventi avversi

Durante tutto il periodo di trattamento, viene effettuato un monitoraggio per identificare eventuali eventi avversi.

In caso di eventi avversi significativi, il trattamento potrebbe essere interrotto.

5 fine del trattamento

Il trattamento continua fino alla data stimata di fine studio, prevista per il 21 febbraio 2026.

Al termine del trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia complessiva e la sicurezza del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

  • Deve avere una diagnosi confermata di carcinoma esofageo, che è un tipo di tumore che colpisce l’esofago.
  • Deve essere considerato adatto per un trattamento chiamato dCRT, che è una combinazione di radioterapia e chemioterapia.
  • Non deve essere idoneo per un intervento chirurgico curativo, secondo l’opinione di un medico qualificato.
  • Non deve essere previsto che richieda la rimozione del tumore durante lo studio.
  • Deve avere uno stato di salute generale buono o accettabile, valutato con un sistema chiamato ECOG, che misura quanto una persona è in grado di svolgere le attività quotidiane.
  • Deve avere una funzione degli organi adeguata, il che significa che gli organi principali come il cuore, i reni e il fegato funzionano bene.
  • I partecipanti maschi devono usare metodi contraccettivi adeguati, come il preservativo, e non devono donare sperma durante il periodo di trattamento e per 90 giorni dopo l’ultima dose di chemioterapia.
  • Le partecipanti femmine che possono avere figli devono usare metodi contraccettivi molto efficaci o astenersi dai rapporti sessuali durante il periodo di trattamento e per un certo periodo dopo l’ultima dose di chemioterapia o pembrolizumab, e non devono donare o conservare ovuli per la riproduzione durante questo periodo.
  • Le partecipanti femmine non devono essere in gravidanza o allattare al seno.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Presenza di altre malattie gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Allergie note ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico nello stesso periodo.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Condizioni mediche che compromettono il sistema immunitario.
  • Uso di farmaci che potrebbero interferire con i trattamenti dello studio.
  • Storia di abuso di sostanze che potrebbe influenzare la partecipazione allo studio.
  • Incapacità di fornire il consenso informato per partecipare allo studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Institut De Cancerologie De Lorraine Vandoeuvre-lès-Nancy Francia
Unidade Local De Saúde De Santa Maria, E.P.E. Lisbona Portogallo
Haematologisch Onkologische Praxis Eppendorf Amburgo Germania
University Of Pecs Pécs Ungheria
Medeuropa S.R.L. Bucarest Romania
Centr Georges Francois Leclerc Digione Francia
Katholieke Universiteit te Leuven Lovanio Belgio
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Roma Italia

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
University Hospital Ostrava Ostrava Cechia
Centre Francois Baclesse Caen Francia
Hospital Da Luz S.A. Lisbona Portogallo
Instituto Portugues De Oncologia De Lisboa Francisco Gentil E.P.E. Lisbona Portogallo
Institute Of Oncology Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca Cluj-Napoca Romania
Vinzenz Von Paul Kliniken gGmbH Stoccarda Germania
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Francia
University Hospital Olomouc Olomouc Cechia
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale Napoli Italia
Masarykuv Onkologicky Ustav Brno-Stred Cechia
Instituto Portugues De Oncologia Do Porto Francisco Gentil E.P.E. Porto Portogallo
Institut Sainte Catherine Avignone Francia
Ijbljrza Oemnwcwjkh Vkrgrv Padova Italia
Cudfumixm Upyethmirwrupo Szozklbav Woluwe-Saint-Lambert Belgio
Cwkotx Hwbeizppauv Dyialscwzymch Vfugqd La Roche-sur-Yon Francia
Cxbjxu Hppcrmtbmfc Ubkzqbktjlegb Adcrgd Pwscufez Amiens Francia
Czxhsez Dh Oxcqgvafp Sw Nstqbnzq Sotrpx Craiova Romania
Ogyhgayx Oazbvnlzcf Ipqehft Budapest Ungheria
Uieaiyfwmc On Dhzixdvz Debrecen Ungheria
Uftcfwhvez Hoictvpz Ctcwrvt Colonia Germania
Fqrfycub nassdmaqa Mebej a Hxawxre Praga Cechia
Ovwaar Ukusrteszm Hatwqbbo Odense Danimarca
Cvoflm Hopohefxurg Ed Uvjaxdrmbtgbp Du Luyopfv Limoges Francia
Fnflogrkpd Ithrg Poblnjdutxz Snf Mtulcj Pavia Italia
Tchxp Uerhedrbti Hwtdmvgq Tartu Estonia
Utoewdwsyojluanvj Dl Phnr Pisa Italia
Uldwgkerwgqfdgxjmpfwv Mxevjasn Aun Münster Germania
Cavjma Hqljhxqnioh Upyekivbtsedd Aimdwn Pzmpginx Amiens Francia
Rsyqwzeapmqfsi Copenaghen Danimarca
Sasobhxr Dn Okexeomnn Mqyii Sgnoaj Bucarest Romania
Aepurrc Slbey Soynxmgrb Tjggsfrfzgsu Dt Clgatpz Cremona Italia
Uvzryeskizkp Zqnobxmzen Gsmo Gand Belgio
Dkpbaklew Hxkibgbhird Bmfvyk Berlino Germania
Aneqmzfk Zwlwrdwzsb Driix Roeselare Belgio
Hmxcfmbz Bcmcbwa Acrjkv Loures Portogallo
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Iyintstu Gjtpjnl Reims Francia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
24.01.2020
Cechia Cechia
Non reclutando
24.01.2020
Danimarca Danimarca
Non reclutando
24.01.2020
Estonia Estonia
Non reclutando
24.01.2020
Francia Francia
Non reclutando
24.01.2020
Germania Germania
Non reclutando
24.01.2020
Italia Italia
Non reclutando
24.01.2020
Portogallo Portogallo
Non reclutando
24.01.2020
Romania Romania
Non reclutando
24.01.2020
Ungheria Ungheria
Non reclutando
24.01.2020

Sedi della sperimentazione

Pembrolizumab: Questo farmaco è utilizzato nel trattamento del carcinoma esofageo. Agisce aiutando il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Viene somministrato insieme alla chemioradioterapia per migliorare l’efficacia del trattamento contro il tumore.

Malattie in studio:

Carcinoma esofageo – È un tipo di cancro che si sviluppa nel rivestimento dell’esofago, il tubo che collega la gola allo stomaco. Inizia spesso nelle cellule che rivestono l’interno dell’esofago e può progredire invadendo strati più profondi e diffondendosi ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere difficoltà a deglutire, perdita di peso involontaria, dolore toracico e tosse persistente. La progressione della malattia può variare, con alcuni casi che avanzano rapidamente mentre altri possono svilupparsi più lentamente. La diagnosi precoce è spesso difficile poiché i sintomi iniziali possono essere lievi o assenti.

ID della sperimentazione:
2022-501531-16-00
Codice del protocollo:
MK-3475-975
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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