Studio su Tiragolumab e Atezolizumab per Pazienti con Cancro al Polmone Non a Piccole Cellule Avanzato o Metastatico

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Di cosa tratta questo studio?

Il cancro del polmone non a piccole cellule è una forma di tumore che colpisce i polmoni e può essere difficile da trattare, specialmente quando è avanzato o non può essere rimosso chirurgicamente. Questo studio clinico si concentra su pazienti con questa malattia che non hanno ricevuto trattamenti precedenti. L’obiettivo è valutare l’efficacia di un nuovo farmaco chiamato Tiragolumab, un anticorpo che agisce sul sistema immunitario, in combinazione con un altro farmaco già noto, Atezolizumab, rispetto all’uso di un placebo insieme ad Atezolizumab.

Tiragolumab e Atezolizumab sono somministrati tramite infusione endovenosa, un metodo che prevede l’iniezione diretta del farmaco nel sangue attraverso una vena. Lo studio è progettato per confrontare quanto bene i pazienti rispondono a queste combinazioni di trattamenti, misurando quanto tempo i pazienti vivono senza che la malattia peggiori e la loro sopravvivenza complessiva. I partecipanti saranno divisi in gruppi in modo casuale e né i pazienti né i medici sapranno chi riceve il Tiragolumab o il placebo, per garantire che i risultati siano imparziali.

Lo studio durerà diversi mesi e i partecipanti saranno monitorati attentamente per valutare la loro risposta al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali. L’obiettivo principale è determinare se l’aggiunta di Tiragolumab al trattamento con Atezolizumab può migliorare i risultati per i pazienti con cancro del polmone non a piccole cellule selezionato per l’espressione di PD-L1, una proteina che può influenzare la crescita del tumore.

1 inizio dello studio

Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: uno riceve tiragolumab in combinazione con atezolizumab, l’altro riceve un placebo in combinazione con atezolizumab.

Entrambi i trattamenti vengono somministrati tramite infusione endovenosa.

2 somministrazione del trattamento

Il paziente riceve tiragolumab o placebo insieme a atezolizumab secondo il protocollo dello studio.

La frequenza e la durata delle somministrazioni sono stabilite dal protocollo clinico e possono variare in base alla risposta del paziente al trattamento.

3 monitoraggio e valutazione

Il paziente viene monitorato regolarmente per valutare l’efficacia del trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includono esami del sangue, scansioni di imaging e questionari sulla qualità della vita.

4 analisi dei risultati

I risultati del trattamento vengono analizzati per determinare la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale.

Vengono valutati anche altri parametri come la risposta al trattamento e la durata della risposta.

5 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con l’analisi finale dei dati raccolti.

I risultati vengono utilizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza del trattamento sperimentale.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi avere un Performance Status di 0 o 1 secondo il gruppo Eastern Cooperative Oncology. Questo indica quanto bene sei in grado di svolgere le attività quotidiane.
  • Devi avere un cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) che è localmente avanzato o ricorrente e non può essere trattato con un intervento chirurgico curativo o radioterapia definitiva, con o senza chemioradioterapia. Oppure, il tuo cancro deve essere al Stadio IV, che significa che si è diffuso ad altre parti del corpo. Non devi aver ricevuto trattamenti sistemici precedenti per il NSCLC metastatico.
  • Il tuo tumore deve mostrare un’espressione di PD-L1 di almeno il 50%, che è un indicatore specifico rilevato attraverso un test di laboratorio.
  • Devi avere una malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi, Versione 1.1 (RECIST v1.1). Questo significa che il tumore deve essere di una dimensione che può essere misurata con precisione.
  • Devi avere una funzione ematologica e degli organi adeguata, il che significa che il tuo sangue e i tuoi organi devono funzionare bene.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non avere un altro tipo di cancro oltre al cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC).
  • Non avere una malattia grave che potrebbe influenzare la partecipazione allo studio.
  • Non essere incinta o in fase di allattamento.
  • Non avere una storia di reazioni allergiche gravi ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Non avere partecipato a un altro studio clinico recentemente.
  • Non avere problemi di salute mentale che potrebbero influenzare la capacità di seguire le istruzioni dello studio.
  • Non avere una malattia autoimmune attiva, che è una condizione in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Non avere un’infezione attiva che richiede trattamento.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italia
Koranyi National Institute For Pulmonology Budapest Ungheria
Frisius Heerenveen Paesi Bassi
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Roma Italia

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IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale Napoli Italia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
03.07.2020
Germania Germania
Non reclutando
03.07.2020
Grecia Grecia
Non reclutando
03.07.2020
Italia Italia
Non reclutando
03.07.2020
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
03.07.2020
Polonia Polonia
Non reclutando
03.07.2020
Spagna Spagna
Non reclutando
03.07.2020
Ungheria Ungheria
Non reclutando
03.07.2020

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Tiragolumab è un anticorpo progettato per aiutare il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Viene studiato per il suo potenziale nel trattamento del cancro ai polmoni, in particolare in combinazione con altri farmaci.

Atezolizumab è un farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Funziona bloccando una proteina che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali, ed è utilizzato nel trattamento di diversi tipi di cancro, incluso il cancro ai polmoni.

Cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) – È una forma di cancro ai polmoni che rappresenta la maggior parte dei casi di tumore polmonare. Si sviluppa lentamente e può iniziare in diverse parti del polmone, come le cellule che rivestono le vie aeree. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico e difficoltà respiratorie. La malattia può diffondersi ad altre parti del corpo se non trattata. La progressione varia da persona a persona, ma spesso coinvolge un peggioramento dei sintomi respiratori e una riduzione della capacità polmonare.

ID della sperimentazione:
2022-502482-17-00
Codice del protocollo:
GO41717
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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