Studio sull’efficacia di elacestrant e ribociclib rispetto alla terapia standard in pazienti con tumore al seno in fase precoce con recettori ormonali positivi e HER2 negativo.
Questo studio riguarda il trattamento del tumore al seno precoce di tipo ER+/HER2-, una forma di cancro che presenta recettori per gli estrogeni positivi ma è negativo per la proteina HER2. La ricerca mira a confrontare l’efficacia di una terapia basata su elacestrant rispetto al trattamento endocrino standard, che è una cura volta a bloccare gli ormoni che alimentano la malattia. In alcuni casi, la terapia potrebbe includere anche ribociclib, un farmaco appartenente alla classe degli inibitori di CDK4/6.
Lo scopo dello studio è valutare se l’aggiunta di questi nuovi farmaci possa migliorare la sopravvivenza libera da malattia invasiva, ovvero il tempo durante il quale la patologia non progredisce verso forme più gravi. Durante il percorso di ricerca, i partecipanti riceveranno diverse combinazioni di farmaci somministrati per via orale sotto forma di compresse. Il monitoraggio avverrà nel corso del tempo per osservare la risposta al trattamento e la qualità della vita.
1inizio del trattamento
l’inizio dello studio prevede l’assunzione di farmaci per via orale.
a seconda del gruppo assegnato, viene somministrato il farmaco orserdu (elacestrant) in compresse rivestite, con un dosaggio di 258 mg o 345 mg.
in combinazione con il trattamento sopra indicato, può essere somministrato anche il farmaco kisqali (ribociclib) in compresse rivestite da 400 mg.
2monitoraggio e follow-up
durante lo studio, vengono effettuate misurazioni sulla qualità della vita.
le valutazioni sulla qualità della vita avvengono prima dell’inizio del trattamento, ogni 6 mesi durante la terapia fino al terzo anno, e con cadenza annuale successivamente.
Chi può partecipare allo studio?
Tutti i pazienti, indipendentemente dal genere.
Avere completato tra le 2 e le 6 settimane di terapia endocrina di induzione, ovvero un trattamento ormonale utilizzato per preparare il corpo prima di altri interventi, con successiva valutazione della risposta del valore Ki-67 (un indicatore della velocità di crescita delle cellule tumorali).
Avere completato la chemioterapia (terapia con farmaci per uccidere le cellule tumorali) e la radioterapia (trattamento con raggi ad alta energia), se previste dal percorso di cura precedente.
Non avere controindicazioni, ovvero motivi medici che impediscano l’uso, per la terapia endocrina standard, per il farmaco elacestrant o per il farmaco ribociclib.
Avere a disposizione un campione di tessuto tumorale (biopsia) sufficiente per una revisione approfondita da parte di un laboratorio centrale.
Avere un buon stato di salute generale, misurato tramite la scala ECOG (che valuta l’autonomia nelle attività quotidiane) o l’indice Karnofsky (che misura la capacità di svolgere le normali attività).
Risultati degli esami del sangue entro i limiti di sicurezza per quanto riguarda i globuli bianchi (neutrofili), le piastrine, l’emoglobina, la funzionalità del fegato (bilirubina, AST, ALT) e la funzionalità dei reni (creatinina).
Livelli di colesterolo totale e trigliceridi entro determinati parametri di sicurezza.
Avere almeno 18 anni al momento della diagnosi.
Avere un elettrocardiogramma (esame del ritmo cardiaco) normale, con una frequenza cardiaca a riposo tra 50 e 90 battiti al minuto e parametri elettrici del cuore (intervallo QTcF) nei limiti di sicurezza.
Essere in grado di deglutire le compresse.
Seguire le norme sulla contraccezione indicate dal protocollo.
Essere in grado di fornire il proprio consenso informato, ovvero la firma di un documento in cui si dichiara di aver compreso lo studio e di essere disposti a rispettare le regole e le visite previste.
Avere una diagnosi confermata di carcinoma invasivo della mammella che interessa un solo lato.
Avere una diagnosi confermata di tumore che risponde agli ormoni, definito come ER positivo (recettori degli estrogeni maggiori o uguali al 10%) e/o PR positivo (recettori del progesterone maggiori o uguali al 10%).
Avere una diagnosi di tumore HER2-negativo, ovvero un tipo di tumore che non presenta un’eccessiva presenza di una specifica proteina sulla superficie delle cellule.
Non avere segni di metastasi a distanza, ovvero la presenza del tumore in altri organi, confermata da esami come la TAC, l’ecografia o la scintigrafia ossea.
Presentare un alto rischio genomico, determinato tramite test specifici (come l’Oncotype DX) che analizzano le caratteristiche genetiche del tumore per prevedere il rischio di recidiva.
Chi non può partecipare allo studio?
Reazione allergica nota a uno dei farmaci utilizzati nello studio o a uno dei loro componenti.
Donne in fase di allattamento.
Uso di metodi contraccettivi ormonali (come pillole, cerotti o iniezioni) o di terapia sostitutiva ormonale, ovvero l’assunzione di estrogeni o progesterone.
Condizioni che potrebbero impedire al paziente di seguire correttamente le regole dello studio.
Incapacità di fornire il proprio consenso informato, ovvero la firma del documento che esprime la volontà di partecipare.
Presenza di tossicità acute, intese come effetti collaterali gravi derivanti da precedenti cure contro il cancro, che non siano ancora guarite o tornate a un livello minimo (grado 1 o inferiore secondo la scala medica standard).
Presenza di altre malattie gravi che potrebbero interferire con la cura ormonale o con la partecipazione allo studio.
Per chi deve assumere il farmaco ribociclib: presenza di malattie del cuore non controllate o alterazioni del ritmo elettrico del cuore (ripolarizzazione).
Problemi o malattie dell’apparato digerente (come ulcere, nausea, vomito, diarrea o problemi di assorbimento dei nutrienti) che potrebbero impedire al corpo di assorbire correttamente i farmaci.
Infezioni non controllate che richiedono l’uso di farmaci per via endovenosa (tramite flebo), come antibiotici o antivirali.
Immunodeficienza attiva (un sistema immunitario debole) o infezione da HIV.
Avere avuto un altro tumore con una sopravvivenza libera da malattia inferiore a 5 anni (tranne alcuni tipi specifici di tumori della pelle o del collo dell’utero trattati con successo).
Infezione attiva da virus dell’epatite B o C.
Aver ricevuto vaccini vivi (vaccini che contengono il virus attenuato) nei 30 giorni precedenti l’inizio dello studio.
Persone che partecipano allo studio per decisione di un tribunale o di un’autorità governativa.
Storia di tumori invasivi negli ultimi 10 anni (con alcune eccezioni per specifici tumori della pelle o del collo dell’utero già trattati).
Presenza di metastasi a distanza, ovvero quando il tumore si è diffuso in organi lontani dai linfonodi della zona interessata.
Assunzione contemporanea di farmaci citotossici (farmaci che uccidono le cellule, usati solitamente per il cancro) per motivi non legati al tumore.
Assunzione contemporanea di altri farmaci sperimentali.
Partecipazione ad un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni.
Aver ricevuto un trattamento con farmaci della classe SERD (farmaci che bloccano l’azione degli estrogeni) nelle ultime 4 settimane.
Gravidanza in corso; per questo motivo, chi può avere figli deve utilizzare metodi contraccettivi non ormonali molto efficaci.
Elacestrant è un farmaco assunto per via orale che agisce bloccando i segnali che permettono alle cellule del tumore al seno di crescere e moltiplicarsi.
Ribociclib è un farmaco assunto per via orale che aiuta a fermare la crescita delle cellule tumorali bloccando specifici processi all’interno delle cellule che ne favoriscono la divisione.
ER+/HER2- early breast cancer – Questa condizione si riferisce a un tipo di tumore al seno che si manifesta nelle sue fasi iniziali. Le cellule tumorali presentano recettori per gli estrogeni e sono caratterizzate dall’assenza di un’eccessiva quantità della proteina HER2. La malattia può progredire attraverso la crescita incontrollata di cellule anomali all’interno del tessuto mammario. Con il passare del tempo, queste cellule possono diffondersi ai tessuti circostanti o ai linfonodi vicini. La progressione dipende dalle caratteristiche biologiche specifiche delle cellule coinvolte.
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