Studio clinico per valutare efficacia e sicurezza di cagrilintide + semaglutide a dosi diverse in adulti con obesità, con o senza diabete di tipo 2

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda persone che hanno obesity, con o senza type 2 diabetes, condizioni caratterizzate da un eccesso di peso corporeo e, nei casi di diabete, da un livello elevato di zucchero nel sangue. I partecipanti saranno trattati con iniezioni settimanali di semaglutide da solo o con una combinazione di cagrilintide e semaglutide somministrata a due diverse dosi. Tutti i soggetti seguiranno una dieta a ridotto contenuto calorico e un programma di attività fisica aumentata, come parte delle indicazioni standard per la perdita di peso.

Lo scopo dello studio è verificare se la combinazione di cagrilintide e semaglutide produce una perdita di peso maggiore rispetto a semaglutide da solo. Durante lo studio i partecipanti riceveranno le iniezioni per diversi mesi, con controlli periodici per monitorare il peso, la circonferenza della vita e l’BMI (indice di massa corporea, che indica il rapporto tra peso e altezza). Verranno inoltre valutati eventuali effetti indesiderati e i cambiamenti nei parametri di salute come il colesterolo e il livello di zucchero nel sangue, per garantire che il trattamento sia sicuro e ben tollerato.

1 iscrizione allo studio

dopo aver fornito il consenso informato, viene confermata la partecipazione allo studio.

viene assegnato un gruppo di trattamento secondo il protocollo randomizzato.

2 valutazione iniziale

vengono raccolti dati di base: peso, altezza, indice di massa corporea (bmi), circonferenza vita e esami del sangue.

vengono registrate eventuali condizioni di diabete di tipo 2 e altri farmaci in uso.

3 istruzioni per l’iniezione sottocutanea

viene fornita una dimostrazione su come somministrare l’iniezione sottocutanea del semaglutide o della combinazione cagrilintide semaglutide.

vengono consegnati i dispositivi di iniezione e il materiale informativo scritto.

4 avvio del trattamento

si inizia a somministrare l’iniezione settimanale sottocutanea secondo la dose stabilita dallo studio.

la somministrazione avviene una volta a settimana nello stesso giorno, preferibilmente alla stessa ora.

5 adattamento a dieta ipocalorica e attività fisica

viene consigliata una dieta a ridotto contenuto calorico e un aumento dell’attività fisica, come indicato nel protocollo dello studio.

l’obiettivo è supportare la perdita di peso in combinazione con il farmaco.

6 visite di controllo periodiche

vengono programmate visite di follow‑up ogni quattro settimane per valutare peso, bmi, circonferenza vita e eventuali effetti indesiderati.

durante le visite si effettuano anche esami del sangue per monitorare i livelli di colesterolo, trigliceridi, glucosio e altri parametri richiesti.

7 monitoraggio di sicurezza e aggiustamento del trattamento

se compaiono effetti avversi, il personale dello studio valuta la necessità di modificare la dose o di sospendere temporaneamente l’iniezione.

tutte le reazioni avverse vengono registrate secondo le linee guida dello studio.

8 conclusione del periodo di trattamento

al termine della durata prevista del trattamento (ad esempio 52 settimane), si esegue l’ultima iniezione e l’ultima visita di valutazione.

vengono raccolti i dati finali di peso, bmi, indice di perdita di peso percentuale e altri parametri di efficacia.

9 valutazione finale e chiusura dello studio

i risultati vengono confrontati con quelli dei gruppi di confronto per determinare l’efficacia del cagrilintide semaglutide rispetto al semaglutide da solo.

al termine dello studio, i partecipanti ricevono le informazioni sullo stato dei loro dati e su eventuali raccomandazioni post‑studio.

Chi può partecipare allo studio?

  • Possono partecipare sia persone di sesso maschile che femminile, indipendentemente dall’identità di genere.
  • Devi avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Il tuo Indice di Massa Corporea (BMI) deve essere pari o superiore a 35 kg/m². Il BMI è un numero che indica se il tuo peso è adeguato rispetto alla tua altezza.
  • Se non hai il tipo 2 di diabete, non devi aver mai avuto questa malattia e il risultato del test dell’emoglobina glicata (HbA1c) deve essere inferiore al 6,5 % (48 mmol/mol). L’HbA1c è un esame del sangue che mostra la media dei livelli di zucchero negli ultimi 2‑3 mesi.
  • Se hai il tipo 2 di diabete, devi averlo già ricevuto in passato e il risultato dell’HbA1c deve essere inferiore al 10 % (86 mmol/mol).
  • Se durante lo screening, una persona senza diabete ottiene un risultato di HbA1c pari o superiore al 6,5 %, il medico deve confermare la diagnosi di diabete prima che la persona possa essere assegnata al gruppo di studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Se hai dichiarato di aver perso o guadagnato più del 5 % del tuo peso corporeo negli ultimi 90 giorni (circa tre mesi) prima dello screening, non potrai partecipare allo studio.
  • Se hai usato, nei 6 mesi precedenti lo screening, qualsiasi farmaco che appartiene alla classe dei agonisti del recettore GLP‑1 (medicinali che imitano un ormone per controllare la glicemia e l’appetito) o degli analogi dell’amilina (farmaci simili a un altro ormone che regola la fame), non potrai partecipare allo studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
KARDIOLOGIE LIBEREC s.r.o. Liberec Cechia
Gaja Poradnie Lekarskie Poznań Polonia
Medical University Of Vienna Vienna Austria
Gyncentrum Sp. z o.o. Katowice Polonia
Medical University Of Graz Graz Austria
Trial Pharma Kft. Gyula Ungheria
Kormont Kluisbergen Belgio

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Endomed s.r.o. Košice Slovacchia
EUC Klinika Praha a.s. Praga Cechia
Brain Research Center Den Bosch B.V. S-Hertogenbosch Paesi Bassi
Human-Care s.r.o. Košice Slovacchia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Bialymstoku Białystok Polonia
Kresmed Sp. z o. o. Ostrów Mazowiecka Polonia
Medon Clinical Research Sp. z o.o. Varsavia Polonia
Obudai Egeszseguegyi Centrum Kft. Dunaújváros Ungheria
Biatros Kft. Biatorbágy Ungheria
Cardiogeneral Kft. Budapest Ungheria
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milano Italia
Azienda Unita Sanitaria Locale Di Bologna Bologna Italia
Hospital Da Luz S.A. Lisbona Portogallo
Semmelweis University Budapest Ungheria
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italia
Fakultni Nemocnice U Sv Anny V Brne Brno-Stred Cechia
Hospital Ruber Juan Bravo Madrid Spagna
Klinik Hietzing Vienna Austria
University Of Szeged Seghedino Ungheria
Medifarma-98 Kft. Nyíregyháza Ungheria
Centrum Medyczne Medyk Sp. z o.o. Rzeszów Polonia
Consorci D’atencio Primaria De Salut Barcelona Esquerra Barcellona Spagna
A.O.U. Policlinico G. Martino Di Messina Messina Italia
INRCA Irccs Istituto Nazionale Di Ricovero E Cura Per Anziani Ancona Italia
Hospital Santa Maria Della Misericordia Perugia Italia
Klinik Landstrasse Vienna Austria
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italia
Jasz-Nagykun-Szolnok Varmegyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet Szolnok Ungheria
Bekes Varmegyei Koezponti Korhaz Gyula Ungheria
Pro Familia Altera Sp. z o.o. Katowice Polonia
Eap Osona Sud Alt Congost S.L.P. Centelles Spagna
Malopolskie Centrum Kliniczne Cracovia Polonia
Centrum Medyczne Oporow Breslavia Polonia
Vita Longa Sp. z o.o. Katowice Polonia
Spaarne Gasthuis Hoofddorp Paesi Bassi
Hospital Universitario De Fuenlabrada Fuenlabrada Spagna
Unidade Local De Saude De Matosinhos E.P.E. Senhora Da Hora Portogallo
Ikazia Ziekenhuis Rotterdam Paesi Bassi
Althaia Xarxa Assistencial Universitaria De Manresa Fundacio Privada Manresa Spagna
Kardio-Sanus spol. s r.o. Devinova Ves Slovacchia
Medispektrum s.r.o. Petržalka Slovacchia
Renew Clinic Sp. z o.o. Białystok Polonia
Diabint s.r.o. Bytca Slovacchia
Hospital de Antequera Antequera Spagna
Clinica Bofill S.L. Girona Spagna
Hospital Universitario Virgen De La Victoria Málaga Spagna
Ordination Dr. Evelyn Fliesser-Görzer St. Stefan ob Stainz Austria
Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana Pisa Italia
Bethesda Diabetes Research Center B.V. Hoogeveen Paesi Bassi
Fledip s.r.o. Praga Cechia
Diamartin s.r.o. Martin Slovacchia
Huisartsenpraktijk Mangal B.V. L'Aia Paesi Bassi
Ordination Dr. Itariu Vienna Austria
CardioMetabolicCenter-CMC Ordination Winhofer-Stöckl Mattersburg Austria
Ordination Dr. Günter Sokol Vienna Austria
Hospital Universitario Sanitas Virgen del Mar Madrid Spagna
Centrum zdravi Dolni Brezany a.s. Dolní Břežany Cechia
ENDOTRIAL s.r.o Praga Cechia
Evangelismos S.A. Atene Grecia
Alexandra Hospital Atene Grecia
Centre hospitalier universitaire de Tivoli Institut medical des Mutualites socialistes La Louvière Belgio
Anima Alken Belgio
Algemeen Ziekenhuis Delta Roeselare Belgio
Thermi Clinic S.A. Salonicco Grecia
General Hospital Of Lamia Lamia Grecia
General Hospital Of Thessloniki G Gennimatas Salonicco Grecia
NextHealth S.A. Salonicco Grecia
Mhmqr Kcyfwx ssytts Praga Cechia
Gsopirf Latdcpuv Omiherpn i Clowgr Difudwrvafinro Białystok Polonia
Dfeugwegsn symmcc Bojnice Slovacchia
Ixldcog a dsaihzqzfdgicq ontzdmpz svghub Nachod Cechia
Cmxfccj Kpwikkbgoftlmebabt Ggogkrpfhzc Muspfm Gczspua Bydgoszcz Polonia
Eadkrlntkcypv Bkn Baja Ungheria
Hytbufwe Vpup dbyldcwd Barcellona Spagna
Leieq sywhqo Spišská Nová Ves Slovacchia
Hczhqmra Uiakjlnwyoakl dj A Ctdrcp La Coruña Spagna
Dpygbfy sjfvvs Pilsen Cechia
Eey Lrklqo Lublino Polonia
Lybaztr Khjj Baja Ungheria
Rphsqrwoh Ziljpbkqbc Slaznroyj Arnhem Paesi Bassi
Hsiquafi Uptaebdgumrtc Dh Ld Paaqkvvw Madrid Spagna
Ueugnoxuex Mgsfe Gpikzrt Or Ctvdvrjyw Catanzaro Italia
Pethvidspz Kjuw Békéscsaba Ungheria
Pkrcsar Tzjbt &ecsb Rudozkoxejz Bree Beek Lb Paesi Bassi
Cpkdwcqgf Ujwwlbczkpulii Szwuthjme Woluwe-Saint-Lambert Belgio
Mhbbckws Malines Belgio
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Agxfaz Migoiac Ccuowo Spmn Salonicco Grecia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non ancora reclutando
14.05.2026
Belgio Belgio
Non ancora reclutando
14.05.2026
Cechia Cechia
Non ancora reclutando
14.05.2026
Grecia Grecia
Non ancora reclutando
14.05.2026
Italia Italia
Non ancora reclutando
14.05.2026
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non ancora reclutando
14.05.2026
Polonia Polonia
Non ancora reclutando
14.05.2026
Portogallo Portogallo
Non ancora reclutando
14.05.2026
Slovacchia Slovacchia
Non ancora reclutando
14.05.2026
Spagna Spagna
Non ancora reclutando
14.05.2026
Ungheria Ungheria
Non ancora reclutando
14.05.2026

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Semaglutide è un farmaco iniettabile che viene somministrato una volta alla settimana sotto la pelle. Nel trial è usato come comparatore, cioè il gruppo di partecipanti che lo riceve serve a confrontare l’efficacia della nuova combinazione. Lo scopo è valutare quanto bene semaglutide, insieme a una dieta a ridotto contenuto calorico e più attività fisica, possa aiutare a perdere peso nei soggetti con obesità, con o senza diabete di tipo 2.

Cagrilintide semaglutide è una combinazione di due principi attivi, cagrilintide e semaglutide, anch’essa somministrata per iniezione sottocutanea. Nel trial è il trattamento sperimentale; i ricercatori vogliono capire se questa combinazione riduce il peso corporeo più efficacemente rispetto a semaglutide da solo. I partecipanti ricevono la combinazione mentre seguono la stessa dieta ipocalorica e aumentano l’attività fisica, per confrontare i risultati di perdita di peso.

Malattie in studio:

Obesità – condizione caratterizzata da un eccessivo accumulo di grasso corporeo, solitamente indicato da un indice di massa corporea (IMC) superiore a 30 kg/m². Si sviluppa gradualmente quando l’apporto calorico supera il consumo energetico, provocando un aumento costante del peso. L’accumulo di grasso si distribuisce su varie parti del corpo, spesso concentrandosi nella zona addominale. Con il tempo, l’obesità può favorire l’insorgenza di alterazioni metaboliche, come la resistenza all’insulina. La sua evoluzione può variare da un lieve aumento di peso a un incremento marcato, modificando la composizione corporea.

Diabete mellito di tipo 2 – malattia cronica in cui le cellule non rispondono adeguatamente all’insulina, determinando livelli elevati di glucosio nel sangue. Inizia tipicamente con una resistenza all’insulina, seguita da una progressiva riduzione della capacità delle cellule pancreatiche di produrre insulina. Con il progredire della condizione, l’iperglicemia diventa più marcata e persistente. L’alterazione del metabolismo glucidico tende ad aggravarsi se i livelli di zucchero rimangono elevati per periodi prolungati. L’evoluzione della malattia può includere un peggioramento della tolleranza al glucosio e un aumento della saturazione di glucosio nel sangue.

ID della sperimentazione:
2025-522488-14-00
Codice del protocollo:
NN9838-7910
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sulla semaglutide per adolescenti con obesità causata da farmaci antipsicotici: valutazione del trattamento con agonista del recettore GLP-1 per 34 settimane

    In arruolamento

    3 1 1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Danimarca
  • Studio sull’uso di semaglutide in pazienti con diabete di tipo 1 e obesità per valutare la riduzione del peso corporeo

    In arruolamento

    3 1 1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Danimarca