Valutazione dell’efficacia e sicurezza di ALKS 2680 in adulti con narcolessia di tipo 1

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda Narcolepsy Type 1, una condizione rara del sonno caratterizzata da sonnolenza diurna estrema e da improvvisi episodi di perdita di tono muscolare, noti come cataplessia. La sonnolenza diurna è la sensazione di non riuscire a stare svegli durante il giorno, che può compromettere le attività quotidiane. Il farmaco sperimentale in valutazione è ALKS 2680, una compressa da assumere per via orale.

Lo scopo è valutare l’efficacia e la sicurezza di ALKS 2680 nel ridurre la sonnolenza diurna e migliorare la qualità della vita. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a ricevere il farmaco o un placebo, senza sapere quale stanno assumendo, per un periodo di circa dodici settimane, con controlli periodici per monitorare i sintomi e la tollerabilità del trattamento.

1 visita di avvio e valutazione iniziale

viene effettuata una valutazione di base per confermare la diagnosi di narcolessia tipo 1 e per raccogliere informazioni sulla sonnolenza diurna e sulla cataplessia.

vengono compilati questionari, inclusa la scala di sonnolenza di epworth, per misurare il livello di sonnolenza prima dell’inizio del trattamento.

2 randomizzazione e consegna del farmaco o placebo

il partecipante viene assegnato in modo casuale a ricevere alks 2680 (farmaco attivo) o un placebo che ha lo stesso aspetto del farmaco.

vengono forniti blister di compresse da assumere per via orale, con indicazione di dose pari a 00 mg per compressa.

3 assunzione giornaliera del farmaco o placebo per 12 settimane

ogni giorno, preferibilmente alla stessa ora, si deve ingerire una compressa di alks 2680 o del placebo per via orale.

la durata del trattamento è di dodici settimane consecutive, senza interruzioni, a meno che il medico non indichi diversamente.

4 valutazione finale alla settimana 12

alla fine della dodicesima settimana viene ripetuta la scala di sonnolenza di epworth per valutare il cambiamento rispetto al valore di base.

vengono inoltre raccolti dati sulla latenza media del sonno nel test di mantenimento della veglia e sul numero settimanale di episodi di cataplessia.

tutte le informazioni raccolte serviranno a determinare l’efficacia e la sicurezza del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

Avere tra i 18 e i 70 anni al momento del consenso informato.
Essere disposto e capace di firmare il consenso informato prima di partecipare.
Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 40 kg/m² al primo incontro.
Avere, secondo il medico, una risposta insoddisfacente o effetti collaterali dai farmaci per la narcolessia e poter interromperli in sicurezza per tutta la durata dello studio, rispettando i periodi di washout (sospensione).
Essere disposto e capace, secondo il medico, di capire e rispettare le regole dello studio, comprese le indicazioni sullo stile di vita e l’uso di contraccezione.
Essere disposto e capace di utilizzare un dispositivo di actigrafia (sensore che registra i movimenti per valutare il sonno) e di compilare un diario della cataplessia e un diario del sonno durante lo screening.
Se si sta trattando l’apnea ostruttiva del sonno (OSA), aver seguito la terapia principale per almeno 30 giorni prima del primo incontro e continuare a seguirla durante tutto lo studio, anche durante le visite notturne.
Essere di sesso maschile o femminile (entrambi i sessi sono ammessi).

Chi non può partecipare allo studio?

Hai un disturbo respiratorio del sonno non controllato, cioè un indice di apnea-ipnea (numero di pause respiratorie per ora) pari o superiore a 15, oppure se sei in trattamento per apnee del sonno l’indice è pari o superiore a 10, oppure un indice di apnea centrale superiore a 5 per ora.
Presenti anomalie nei risultati di laboratorio al primo controllo (Visit 1) secondo quanto indicato nel protocollo di studio.
Stai assumendo o hai assunto negli ultimi 6 mesi farmaci antidepressivi per qualsiasi motivo diverso dal controllo della cataplessia (una perdita improvvisa di tono muscolare).
Sei attualmente incinta, stai allattando o prevedi di rimanere incinta durante lo studio.
Sei già iscritto a un altro studio clinico sperimentale o hai usato un farmaco o un dispositivo investigativo negli ultimi 30 giorni prima della prima visita, o hai partecipato in precedenza allo studio ALKS 2680‑201.
Lavori per Alkermes, per il CRO (organizzazione che gestisce la ricerca) o per il sito dello studio, oppure sei un familiare stretto (coniuge, genitore, fratello/sorella o figlio) di un dipendente di queste organizzazioni.
Hai un altro disturbo del sonno o una condizione che può influenzare il ciclo sonno‑veglia, come indicato nel protocollo.
Hai una malattia cardiovascolare significativa al momento o nei due anni precedenti la prima visita (ad esempio problemi seri al cuore o ai vasi sanguigni).
Hai un disturbo psichiatrico importante o un problema di dipendenza da sostanze, secondo i criteri del DSM‑5 (Manuale diagnostico per i disturbi mentali).
Hai una malattia, un disturbo o un intervento chirurgico significativo che, a giudizio del medico, potrebbe compromettere la tua sicurezza o la capacità di completare lo studio, inclusi altri disturbi neurologici come demenza, malattie neurodegenerative, ictus o crisi epilettiche (eccetto le crisi febbrili isolate nei bambini).
Hai una malattia gastrointestinale attuale o recente (ultimi 6 mesi) che potrebbe influenzare l’assorbimento dei farmaci, ad esempio malassorbimento o interventi chirurgici gastrici come il bypass gastrico Roux‑en‑Y.
Hai una storia di cancro (trattato o meno) negli ultimi 5 anni, salvo alcuni tumori cutanei molto locali (carcinoma in situ risolto o carcinoma basocellulare) che possono essere valutati caso per caso.
Hai un rischio noto o una storia di glaucoma ad angolo stretto (una forma di glaucoma che può causare improvvisa perdita della vista).
Al momento della visita 4, il tuo test del respiro di alcol o l’esame delle urine mostrano la presenza di alcol o di sostanze stupefacenti.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito	Città	Paese
Oslo Universitetssykehus HF	Oslo	Norvegia
Policlinico “Tor Vergata”, Università degli Studi di Roma TOR VERGATA	Roma	Italia
Hospital Clinico San Carlos	Madrid	Spagna
Oncopole Claudius Regaud	Tolosa	Francia
Linden Sp. z o.o. sp.k.	Cracovia	Polonia
Medizinische Universitaet Innsbruck	Innsbruck	Austria

Altri siti

Nome del sito	Città	Paese
Karolinska University Hospital	Solna	Svezia
Epilepsie Instellingen Nederland Stichting	Zwolle	Paesi Bassi
San Raffaele Scientific Institute	Milano	Italia
Anima	Alken	Belgio
Centro Ricerche Cliniche Di Verona S.r.l.	Verona	Italia
Instituto Di Ricovero E Cura A Carattere Scientifico	Bologna	Italia
Universitair Ziekenhuis Gent	Gand	Belgio
Pneumocare	Namur	Belgio
Hospital Clinic De Barcelona	Barcellona	Spagna
Instytut Psychiatrii I Neurologii	Varsavia	Polonia
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier	Montpellier	Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes	Nantes	Francia
Advanced Sleep Research GmbH	Berlino	Germania
Centre Hospitalier Lyon Sud	Pierre-Bénite	Francia
Pellegrin Hospital	Bordeaux	Francia
Somni bene Institut fuer medizinische Forschung und Schlafmedizin Schwerin GmbH	Schwerin	Germania
Hospital Universitario De La Ribera	Alzira	Spagna
Hospital La Milagrosa S.A.	Madrid	Spagna
Hospital Universitario Vithas Madrid Arturo Soria	Madrid	Spagna
Senare Centrum Medycyny Snu	Łódź	Polonia
Swtxtf Tqwedvqwxxw Oc	Turku	Finlandia
Unhewrtklh Oq Aurwiof	Edegem	Belgio
Hitovpbh Vbfs dqivyhah	Barcellona	Spagna
Fihxxiwgtj Gegb	Offenbach am Main	Germania
Bcjinvtlgwstpmcjgexwhqgwis Uzdapmwdnsadvpkcufovu Bcntpckjemzpg gacue	Bochum	Germania
Fagdxlvnm Pjpf Lt Ieidyzigjtqgo Bofyrpbji Din Hymahbfj Uldjdgidbktmv Lx Pxr	Madrid	Spagna

Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Austria	Non ancora reclutando	01.10.2026
Belgio	Non ancora reclutando	01.10.2026
Finlandia	Non ancora reclutando	01.10.2026
Francia	Non ancora reclutando	01.10.2026
Germania	Non ancora reclutando	01.10.2026
Italia	Non ancora reclutando	01.10.2026
Norvegia	Non ancora reclutando	01.10.2026
Paesi Bassi	Non ancora reclutando	01.10.2026
Polonia	Non ancora reclutando	01.10.2026
Spagna	Non ancora reclutando	01.10.2026
Svezia	Non ancora reclutando	01.10.2026

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Alks 2680

ALKS 2680 è un farmaco sperimentale somministrato per via orale sotto forma di compressa. È stato studiato in un trial di fase 3 per capire se può aiutare gli adulti con narcolessia di tipo 1 a ridurre la sonnolenza eccessiva durante il giorno. Il principio attivo è ancora in fase di valutazione, ma i ricercatori sperano che il farmaco possa migliorare la vigilanza e la qualità della vita dei partecipanti allo studio.

Narcolessia di tipo 1 – è un disturbo del sonno caratterizzato da sonnolenza diurna eccessiva che può comparire improvvisamente. Le persone colpite sperimentano difficoltà a rimanere sveglie durante il giorno, anche in situazioni di normale attività. Un segno distintivo è la cataplessia, cioè una perdita temporanea di tono muscolare scatenata da forti emozioni. I sintomi tendono a manifestarsi gradualmente, ma possono intensificarsi con lo stress o la mancanza di sonno. Nel tempo, la sonnolenza e gli episodi di cataplessia possono diventare più frequenti e influire sulla routine quotidiana.

ID della sperimentazione:

2025-524711-36-00

Codice del protocollo:

ALKS 2680-304

Fase della sperimentazione:

Conferma terapeutica (Fase III)

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