Prevenzione delle infezioni del tratto urinario in neonati e bambini <2 anni con probiotico Escherichia coli Nissle 1917

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda bambini di età inferiore ai due anni che hanno appena superato un episodio di infezione del tratto urinario con febbre. La ricerca valuta l’effetto di un E. coli Nissle, cioè un batterio considerato “probiotico” perché può favorire un equilibrio salutare dei microrganismi nell’intestino. Il prodotto viene somministrato per via orale sotto forma di sospensione per circa 30 giorni, subito dopo la fine del ciclo di antibiotici, mentre il gruppo di controllo riceve un placebo identico per aspetto e gusto.

Lo scopo è verificare se il probiotico possa ridurre il numero di nuove infezioni durante i sei mesi successivi al trattamento. Dopo il periodo di un mese di somministrazione a casa, i bambini vengono seguiti per mezzo anno, con visite di controllo per accertare eventuali recidive, ricoveri ospedalieri, uso di antibiotici, dolori addominali o diarrea. L’intero percorso è progettato per osservare in modo semplice e sicuro l’eventuale beneficio del prodotto.

1 iscrizione e randomizzazione

Dopo aver fornito il consenso informato, il bambino viene inserito nello studio e assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi: probiotico E. coli Nissle oppure placebo. La procedura è in doppio cieco, quindi né il medico né i genitori conoscono l’assegnazione.

2 ricezione del prodotto di studio

Il prodotto assegnato viene consegnato a domicilio. Si tratta di una sospensione orale contenente oppure meno Escherichia coli Nissle 1917 (per il gruppo probiotic) o di una soluzione di zucchero e acqua (per il gruppo placebo).

3 inizio della terapia

La terapia inizia subito dopo la conclusione del ciclo di antibiotici prescritto per l’UTI. Si assume una dose di 2 unità della sospensione al giorno, per via orale.

4 somministrazione quotidiana per 30 giorni

Ogni giorno, per 30 giorni consecutivi, si deve somministrare la dose indicata (2 unità) alla stessa ora, preferibilmente a stomaco vuoto o con un piccolo quantitativo di liquidi. Non è necessario alterare la dieta abituale del bambino.

5 registrazione dei sintomi

Durante il periodo di trattamento, è consigliato tenere un semplice diario in cui annotare eventuali febbre, dolore addominale, diarrea o altri sintomi. Queste informazioni saranno utili per la valutazione finale.

6 conclusione del ciclo di 30 giorni

Al termine dei 30 giorni di assunzione, si interrompe la somministrazione del prodotto di studio. Non è necessario alcun periodo di wash‑out.

7 periodo di osservazione di 6 mesi

Dopo la conclusione del trattamento, il bambino entra in una fase di osservazione della durata di 6 mesi. Durante questo periodo si monitora la presenza di eventuali infezioni delle vie urinarie (UTI) ricorrenti, ricoveri ospedalieri, uso di antibiotici, dolore addominale e diarrea.

8 visite di follow‑up

Sono previste visite di controllo a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dall’inizio del periodo di osservazione. Durante queste visite verranno raccolti i dati relativi alle recidive di UTI e agli eventuali eventi avversi.

Chi può partecipare allo studio?

  • Età inferiore a 2 anni e prima infezione del tratto urinario nella vita.
  • Diagnosi di infezione del tratto urinario basata su sintomi (come febbre o sintomi locali) e presenza di pyuria (pus nelle urine).
  • Se disponibile, il risultato della cultura batterica (analisi di laboratorio che mostra la crescita di batteri nelle urine) deve confermare l’infezione; se il risultato non è ancora pronto, è accettabile se il medico ritiene probabile l’infezione.
  • Non avere anomalie del tratto urinario che richiedano un intervento chirurgico immediato o una profilassi antibiotica.
  • Entrambi i sessi (maschi e femmine) sono ammessi.
  • È possibile assumere altri probiotici, ma devono essere segnalati al personale di studio.
  • Deve essere ottenuto il consenso informato dei genitori o dei tutori legali.
  • La partecipazione è limitata ai bambini curati nei sei ospedali pediatrici indicati in Finlandia.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Prematurità: il bambino è nato prima della 35ª settimana di gestazione (cioè prima di circa otto mesi di gravidanza).
  • Infezione grave: il bambino ha un’infezione potenzialmente pericolosa per la vita, ad esempio meningite da E. coli (un’infiammazione del cervello e del midollo spinale causata da batteri).
  • Anomalia del tratto urinario: il bambino ha un difetto importante che ostruisce il flusso di urina e richiede l’intervento di un urologo.
  • Immunodeficienza: il bambino ha un sistema immunitario debole o compromesso, che lo rende più vulnerabile alle infezioni.
  • Anomalia intestinale: il bambino presenta un difetto o un problema strutturale nell’intestino.
  • Uso regolare di antibiotico profilattico: il bambino sta assumendo antibiotici in modo continuo per prevenire infezioni.
  • Infezione acquisita in ospedale: il bambino ha contratto un’infezione mentre era ricoverato, in particolare un’infezione legata all’uso di un catetere (tubo inserito per drenare l’urina).

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Kuopio University Hospital Kuopio Finlandia

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Turku University Hospital Turku Finlandia
Pirkanmaan hyvinvointialue Tampere Finlandia
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Hxcagchx Utwepvrfux Cwwqwot Hzrytmuc Helsinki Finlandia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Finlandia Finlandia
Non ancora reclutando
17.08.2026

Sedi della sperimentazione

E. coli Nissle probiotic è una sospensione orale che contiene un batterio “buono” chiamato Escherichia coli Nissle 1917. Viene somministrato per un periodo di 30 giorni subito dopo la fine del trattamento antibiotico, per aiutare a prevenire le infezioni urinarie ricorrenti nei neonati e nei bambini piccoli. Il prodotto è pensato per ricostituire la flora intestinale e ridurre la probabilità che i batteri nocivi causino nuove infezioni del tratto urinario durante i sei mesi successivi.

Urinary tract infection – È un’infezione che colpisce le vie urinarie, comprese uretra e vescica. Si manifesta con bruciore durante la minzione, necessità di urinare spesso e talvolta dolore addominale. Se l’infezione non si risolve, può risalire verso l’uretere e i reni. I sintomi possono intensificarsi con la diffusione dell’infezione. La condizione può evolvere da una forma limitata alla vescica a una più estesa lungo l’intero tratto urinario.
Pyelonephritis – È un’infezione del rene, spesso originata da un’infezione della vescica che si sposta verso l’alto. Causa dolore nella zona lombare, febbre e sensazione di malessere generale. L’infiammazione può coinvolgere il tessuto renale profondo. I sintomi tendono a peggiorare se l’infezione avanza. Può progredire con un aumento del disagio e della febbre man mano che l’infezione si espande.

ID della sperimentazione:
2026-526444-13-01
NCT ID:
NCT04608851
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio randomizzato, doppio cieco, fase 2, per valutare efficacia e sicurezza di SAR445399 rispetto al placebo in adulti con idrosadenite suppurativa moderata‑severa

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  • Studio sull’efficacia e sicurezza di Datopotamab Deruxtecan in pazienti con tumori solidi avanzati/metastatici

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