Il trial coinvolge adulti con hidradenitis suppurativa, una malattia cronica della pelle che provoca noduli dolorosi, ascessi e tunnel sotto la superficie cutanea. Il farmaco in studio è SAR445399, somministrato mediante iniezione sotto la pelle in forma di polvere per soluzione. Un gruppo di partecipanti riceve invece un placebo, una soluzione senza principio attivo, per confrontare gli effetti.
Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia e la sicurezza di diverse dosi di SAR445399 in pazienti con forma moderata‑severa della condizione. I partecipanti sono assegnati in modo casuale a una delle dosi di studio o al placebo, né i soggetti né gli operatori sanno quale trattamento è stato dato (studio “doppio cieco”). Dopo l’iniezione iniziale, i soggetti vengono seguiti per diverse settimane, con visite periodiche per controllare i sintomi e la salute generale, fino alla fine del periodo di osservazione.
Il risultato principale è la percentuale di pazienti che raggiunge HiSCR75, cioè un miglioramento di almeno il 75 % nel numero di lesioni. Tra gli esiti secondari sono inclusi il punteggio di gravità IHS4, che valuta la quantità e la dimensione delle lesioni, il questionario di qualità della vita DLQI, che misura l’impatto della malattia sulla vita quotidiana, e gli esami cardiaci ECG per verificare la sicurezza del cuore. Vengono inoltre monitorati eventuali effetti indesiderati e le analisi di laboratorio durante l’intero periodo di studio.
Belgio 
Francia 
Germania 
Italia 
Spagna 
Svezia 
Ungheria 
