Lo studio riguarda persone affette da Depression e utilizza capsule contenenti psilocybin (un principio attivo ricavato da alcuni funghi) somministrate per via orale; il prodotto è identificato con il codice PEX010. Il farmaco viene dato insieme a psychotherapy, cioè un percorso di terapia verbale che aiuta a comprendere e gestire i propri pensieri ed emozioni, oppure a basic support, ovvero un sostegno più semplice senza terapia strutturata.
L’obiettivo è valutare se la combinazione di psilocybin con terapia verbale è più efficace nel ridurre i sintomi rispetto al supporto semplice o al standard of care (le cure abituali per la depressione). Dopo l’assunzione della capsula, i partecipanti seguiranno una serie di incontri di monitoraggio per diversi mesi, con controlli periodici sul loro umore, sonno e benessere generale, per un periodo complessivo di circa un anno.
Durante lo studio verranno somministrati questionari facili da comprendere su umore, ansia, qualità della vita e sonno, e verrà prelevato un piccolo campione di sangue per osservare eventuali cambiamenti biologici. Qualsiasi effetto indesiderato o peggioramento dei sintomi verrà registrato e gestito immediatamente.
Danimarca 