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A/Victoria/4897/2022 (H1N1)Pdm09-Like Strain (A/Victoria/4897/2022, Ivr-238)

Questo articolo riassume i recenti studi clinici che indagano l’uso dei vaccini antinfluenzali contenenti il ceppo A/Victoria/4897/2022 (H1N1)Pdm09-Like. Questi studi mirano a valutare la sicurezza, l’efficacia e l’immunogenicità di varie formulazioni di vaccini antinfluenzali in diverse fasce d’età. Gli studi confrontano i vaccini adiuvati e non adiuvati, nonché i nuovi vaccini a base di mRNA, per valutare il loro potenziale nella prevenzione dell’influenza stagionale.

Indice dei Contenuti

Cos’è il ceppo A/VICTORIA/4897/2022 (H1N1)PDM09-LIKE?

Il ceppo A/VICTORIA/4897/2022 (H1N1)PDM09-LIKE (A/VICTORIA/4897/2022, IVR-238) è una variante specifica del virus dell’influenza utilizzata nello sviluppo dei vaccini antinfluenzali[1]. Questo ceppo fa parte del sottotipo H1N1, noto per aver causato la pandemia di influenza suina del 2009. Il termine “PDM09” si riferisce al ceppo pandemico emerso nel 2009.

Questo particolare ceppo è incluso in vari vaccini antinfluenzali per fornire protezione contro il virus H1N1 che si prevede circolerà nella prossima stagione influenzale. È importante notare che i virus influenzali si evolvono costantemente, motivo per cui le composizioni dei vaccini vengono aggiornate annualmente in base ai dati di sorveglianza e alle previsioni sui ceppi che saranno più diffusi.

Qual è lo scopo di questo vaccino?

Lo scopo principale dell’inclusione del ceppo A/VICTORIA/4897/2022 (H1N1)PDM09-LIKE nei vaccini antinfluenzali è prevenire l’infezione influenzale causata dal virus H1N1[2]. L’influenza, comunemente nota come “flu”, è una malattia respiratoria contagiosa che può causare sintomi da lievi a gravi e, in alcuni casi, può portare al ricovero ospedaliero o addirittura alla morte, in particolare nei gruppi ad alto rischio come gli anziani, i bambini piccoli e le persone con determinate condizioni di salute.

Includendo questo ceppo nel vaccino, l’obiettivo è stimolare il sistema immunitario a produrre anticorpi in grado di riconoscere e combattere il virus H1N1 in caso di esposizione. Ciò aiuta a ridurre il rischio di infezione e, se l’infezione dovesse verificarsi, potrebbe contribuire a ridurre la gravità dei sintomi.

Studi Clinici Attuali

Sono attualmente in corso diversi studi clinici per valutare i vaccini contenenti il ceppo A/VICTORIA/4897/2022 (H1N1)PDM09-LIKE. Questi studi mirano a valutare la sicurezza, l’efficacia e l’immunogenicità di varie formulazioni di vaccini antinfluenzali. Ecco alcuni studi degni di nota:

  • Uno studio di fase 1/2 sta valutando candidati vaccini antinfluenzali stagionali multivalenti basati su mRNA in adulti sani più giovani e più anziani[1]. Questo studio esplora la nuova tecnologia mRNA per i vaccini antinfluenzali, che potrebbe potenzialmente offrire vantaggi rispetto ai metodi tradizionali di produzione dei vaccini.
  • Uno studio di fase 3/3b sta confrontando un vaccino antinfluenzale inattivato a subunità adiuvato con MF59 con un vaccino antinfluenzale non adiuvato in adulti di età pari o superiore a 65 anni[3]. Questo studio mira a dimostrare l’efficacia del vaccino adiuvato nella prevenzione della malattia influenzale A e/o B confermata da RT-PCR.
  • Un altro studio di fase 3 sta investigando la sicurezza, l’efficacia e l’immunogenicità di un candidato vaccino antinfluenzale stagionale mRNA-1010 rispetto a un vaccino antinfluenzale stagionale inattivato autorizzato in adulti di età pari o superiore a 50 anni[4]. Questo studio si concentra in particolare sulla valutazione dell’efficacia relativa del vaccino (rVE) contro la malattia simil-influenzale (ILI) causata da qualsiasi ceppo di influenza A o B.

Come viene somministrato il vaccino?

Il ceppo A/VICTORIA/4897/2022 (H1N1)PDM09-LIKE è tipicamente incluso nei vaccini antinfluenzali che vengono somministrati tramite iniezione intramuscolare[2]. Più comunemente, questi vaccini vengono somministrati come dose singola di 0,5 ml. L’iniezione viene solitamente effettuata nella parte superiore del braccio (muscolo deltoide) per adulti e bambini più grandi, o nella coscia per neonati e bambini piccoli.

È importante notare che i dettagli specifici di somministrazione possono variare a seconda della particolare formulazione del vaccino e del gruppo di età a cui è destinato. Segui sempre le istruzioni fornite dal tuo operatore sanitario o dal produttore del vaccino.

Sicurezza ed Effetti Collaterali

Il profilo di sicurezza dei vaccini contenenti il ceppo A/VICTORIA/4897/2022 (H1N1)PDM09-LIKE è generalmente simile a quello di altri vaccini antinfluenzali. Gli effetti collaterali comuni possono includere[1][4]:

  • Dolore, rossore o gonfiore nel sito di iniezione
  • Affaticamento
  • Mal di testa
  • Dolori muscolari
  • Febbre (solitamente di basso grado)

Questi effetti collaterali sono tipicamente lievi e si risolvono entro pochi giorni. Le reazioni allergiche gravi sono rare ma possono verificarsi. Se si manifestano sintomi di una grave reazione allergica (come difficoltà respiratorie, battito cardiaco accelerato o vertigini) dopo aver ricevuto il vaccino, cercare immediatamente assistenza medica.

Gli studi clinici stanno monitorando attentamente la sicurezza delle nuove formulazioni di vaccini, inclusi quelli che utilizzano la tecnologia mRNA o adiuvanti. Questi studi forniranno informazioni più dettagliate sul profilo di sicurezza di queste specifiche formulazioni di vaccini[1][3][4].

Efficacia del Vaccino

L’efficacia dei vaccini antinfluenzali può variare di anno in anno, a seconda di quanto bene i ceppi del vaccino corrispondono ai virus circolanti. Tuttavia, anche quando la corrispondenza non è perfetta, la vaccinazione può comunque fornire una significativa protezione contro malattie gravi, ospedalizzazioni e morti causate dall’influenza[2].

Gli studi clinici attuali stanno valutando l’efficacia di varie formulazioni di vaccini contenenti il ceppo A/VICTORIA/4897/2022 (H1N1)PDM09-LIKE. Questi studi misurano l’efficacia in diversi modi, tra cui[3][4]:

  • Prevenzione dell’influenza confermata da RT-PCR
  • Prevenzione della malattia simil-influenzale (ILI)
  • Risposta immunitaria misurata dai livelli di anticorpi (titoli di inibizione dell’emoagglutinazione)

I risultati di questi studi forniranno informazioni più specifiche sull’efficacia dei vaccini contenenti questo particolare ceppo.

Chi può ricevere questo vaccino?

I vaccini antinfluenzali contenenti il ceppo A/VICTORIA/4897/2022 (H1N1)PDM09-LIKE sono generalmente raccomandati per la maggior parte delle persone di età pari o superiore a 6 mesi. Tuttavia, le raccomandazioni specifiche possono variare a seconda della particolare formulazione del vaccino.

Alcuni degli studi clinici attuali si concentrano su gruppi di età specifici:

  • Adulti di età pari o superiore a 65 anni[3]
  • Adulti di età pari o superiore a 50 anni[4]
  • Sia adulti più giovani che più anziani[1]

È importante consultare un operatore sanitario per determinare se si dovrebbe ricevere il vaccino antinfluenzale, poiché potrebbero esserci determinate controindicazioni o precauzioni basate sulle condizioni di salute o le circostanze individuali.

Conclusione

Il ceppo A/VICTORIA/4897/2022 (H1N1)PDM09-LIKE è una componente importante degli attuali vaccini antinfluenzali, progettato per proteggere contro il sottotipo H1N1 del virus dell’influenza. Mentre fa parte di molti vaccini antinfluenzali standard, è anche oggetto di studio in nuove formulazioni di vaccini che potrebbero offrire una migliore efficacia o altri benefici. Gli studi clinici in corso forniranno ulteriori informazioni sulla sicurezza, l’efficacia e l’immunogenicità di questi vaccini. Come sempre, la decisione di ricevere un vaccino antinfluenzale dovrebbe essere presa in consultazione con un operatore sanitario, tenendo conto dello stato di salute individuale e dei fattori di rischio.

Numero della sperimentazione Tipo di vaccino Popolazione dello studio Obiettivi primari Endpoint chiave
2022-502308-66-00 Vaccino antinfluenzale stagionale multivalente a base di mRNA Adulti 18-85 anni Valutare sicurezza, reattogenicità e immunogenicità Eventi avversi sollecitati, risposte anticorpali (GMT, GMI, SCR)
2022-503004-24-00 Vaccino antinfluenzale con adiuvante MF59 vs. senza adiuvante Adulti ≥65 anni Dimostrare l’efficacia nella prevenzione dell’influenza Influenza confermata tramite RT-PCR, misure di immunogenicità
2024-514798-23-00 Co-somministrazione di vaccini COVID-19 e antinfluenzale Adulti ≥65 anni Valutare le risposte immunitarie umorali e cellulari Risposte anticorpali, risposte delle cellule T, risultati sulla sicurezza
2024-516240-26-00 mRNA-1010 vs. vaccino antinfluenzale inattivato autorizzato Adulti ≥50 anni Valutare sicurezza, efficacia e immunogenicità Eventi avversi, efficacia relativa del vaccino, titoli HAI

FAQ

  • Che cos'è il ceppo A/Victoria/4897/2022 (H1N1)Pdm09-Like? Il ceppo A/Victoria/4897/2022 (H1N1)Pdm09-Like è uno specifico ceppo del virus dell'influenza utilizzato nei vaccini antinfluenzali stagionali. Rappresenta una variante del virus dell'influenza H1N1 simile al ceppo pandemico del 2009 ed è incluso nelle attuali formulazioni vaccinali per fornire protezione contro questo tipo di influenza.
  • Quali tipi di vaccini vengono studiati in questi studi clinici? Gli studi clinici stanno esaminando vari tipi di vaccini antinfluenzali, inclusi i vaccini inattivati tradizionali, i vaccini adiuvati con MF59 e i nuovi vaccini a base di mRNA. Alcuni studi stanno anche investigando la co-somministrazione di vaccini antinfluenzali con i vaccini COVID-19.
  • Quali sono le popolazioni target per questi studi sui vaccini? Gli studi si rivolgono a diverse fasce d'età, con particolare attenzione agli adulti. Alcuni studi includono specificamente adulti di età pari o superiore a 65 anni, mentre altri includono adulti dai 50 anni in su o hanno un intervallo di età più ampio a partire dai 18 anni.
  • Quali sono gli obiettivi principali di questi studi clinici? Gli obiettivi principali di questi studi includono la valutazione della sicurezza e della reattogenicità dei vaccini, la valutazione della loro efficacia nella prevenzione dell'influenza, la misurazione delle risposte immunitarie che generano e il confronto tra diverse formulazioni o strategie di somministrazione.
  • Quanto durano tipicamente questi studi clinici? La durata di questi studi varia, ma molti di essi seguono i partecipanti per diversi mesi dopo la vaccinazione. Alcuni studi monitorano i partecipanti fino a 6 mesi (circa 180 giorni) per valutare i risultati di sicurezza ed efficacia a lungo termine.

Sperimentazioni cliniche in corso su A/Victoria/4897/2022 (H1N1)Pdm09-Like Strain (A/Victoria/4897/2022, Ivr-238)

  • Studio sulla sicurezza e l’efficacia del vaccino ad alta dose contro l’influenza nei pazienti di età pari o superiore a 60 anni, con TIV-HD e combinazione di farmaci.

    Arruolamento concluso

    3 1 1 1
    Farmaci in studio:
    Belgio Bulgaria Estonia Finlandia Spagna

  • Studio sull’efficacia dei vaccini COVID-19 e influenza con adiuvante MF59 in adulti over 65

    Arruolamento concluso

    2 1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Belgio Paesi Bassi

  • Studio sull’efficacia del vaccino adiuvato MF59 contro l’influenza negli adulti dai 65 anni in su rispetto a un vaccino non adiuvato.

    Arruolamento concluso

    3 1 1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Belgio Bulgaria Cechia Finlandia Italia Lituania +4

  • Studio sulla sicurezza e risposta immunitaria del vaccino antinfluenzale multivalente a base di mRNA in adulti giovani e anziani sani

    Arruolamento concluso

    2 1 1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Belgio

  • Studio sulla sicurezza ed efficacia del vaccino antinfluenzale mRNA-1010 rispetto al vaccino antinfluenzale standard in adulti di età superiore ai 50 anni

    Arruolamento concluso

    3 1 1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Belgio Bulgaria Estonia Finlandia Germania

Glossario

  • Adjuvant: Una sostanza aggiunta a un vaccino per potenziare la risposta immunitaria dell'organismo, potenzialmente consentendo una dose inferiore del vaccino o migliorando la sua efficacia in determinate popolazioni.
  • Efficacy: La capacità di un vaccino di produrre l'effetto desiderato in condizioni ideali, tipicamente misurata negli studi clinici.
  • Immunogenicity: La capacità di una sostanza, come un vaccino, di provocare una risposta immunitaria nell'organismo.
  • mRNA vaccine: Un tipo di vaccino che utilizza l'RNA messaggero per istruire le cellule a produrre una proteina che innesca una risposta immunitaria, invece di introdurre una forma inattivata o indebolita del virus.
  • Reactogenicity: La capacità di un vaccino di produrre reazioni avverse comuni e previste, tipicamente lievi e autolimitanti, come dolore nel sito di iniezione o febbre.
  • Seroconversion: Lo sviluppo di anticorpi rilevabili nel sangue diretti contro un agente infettivo, che indica una risposta immunitaria alla vaccinazione o all'infezione.
  • Geometric Mean Titer (GMT): Una misura del livello medio di anticorpi in un gruppo di soggetti, calcolata utilizzando la media geometrica per ridurre l'impatto di valori estremamente alti o bassi.
  • Hemagglutination Inhibition (HAI) Assay: Un test di laboratorio utilizzato per misurare gli anticorpi che possono impedire ai virus dell'influenza di legarsi ai globuli rossi, indicando una potenziale protezione contro l'infezione.
  • Influenza-Like Illness (ILI): Un insieme di sintomi simili a quelli causati dall'influenza, spesso utilizzato come definizione clinica negli studi sull'efficacia dei vaccini.
  • RT-PCR: Reazione a Catena della Polimerasi con Trascrizione Inversa, una tecnica di laboratorio utilizzata per rilevare la presenza di materiale genetico virale, confermando l'infezione influenzale negli studi clinici.