Lo studio riguarda il Lupus Eritematoso cutaneo, una forma di lupus in cui il sistema immunitario attacca la pelle provocando eritemi, rash o lesioni, a volte accompagnati da sintomi che coinvolgono altri organi. Il farmaco in fase di valutazione è Enpatoran, una compressa rivestita da assumere per via orale, confrontata con un placebo identico ma inattivo.
L’obiettivo principale è verificare se il farmaco può ridurre l’attività della malattia cutanea. I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a ricevere Enpatoran o placebo, senza sapere quale trattamento stanno assumendo (studio “doppio cieco”). Durante circa 24 settimane i soggetti assumono il farmaco ogni giorno e vengono visitati regolarmente per valutare la gravità delle lesioni cutanee con lo strumento chiamato CLASI, che assegna un punteggio basato sull’estensione e l’intensità dei danni cutanei. Si controllano anche altri parametri di attività della malattia con il punteggio BICLA, che combina diversi segni e sintomi del lupus, e vengono monitorati eventuali effetti indesiderati.
Il percorso di studio prevede un periodo di trattamento di circa sei mesi, con visite di controllo periodiche per osservare i cambiamenti della pelle, eventuali variazioni nei farmaci di supporto e la comparsa di eventi avversi. Al termine del periodo di follow‑up i risultati raccolti serviranno a capire se Enpatoran è efficace e sicuro per la gestione del lupus cutaneo.
Belgio 
Germania 
Grecia 
Italia 
Slovacchia 
Spagna 
