Studio di fase III su adulti con cancro gastrico o esofageo avanzato: AZD0901 + capecitabina con o senza rilvegostomig

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda pazienti con Gastric Cancer, Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma o Esophageal Cancer avanzati o metastatici che presentano la proteina Claudin18.2. Il trattamento in fase di valutazione combina sonesitatug vedotin con capecitabine, con l’aggiunta opzionale di rilvegostomig. Queste medicine vengono somministrate per via endovenosa in cicli regolari e vengono confrontate con le terapie abituali usate per questi tumori.

Lo scopo principale è verificare se la combinazione sperimentale è più efficace delle terapie standard nella riduzione della crescita del tumore e nel prolungare la vita dei pazienti. Durante lo studio i partecipanti ricevono le infusioni secondo un programma prestabilito e vengono seguiti con visite mediche periodiche e esami di imaging per valutare la dimensione del tumore secondo criteri RECIST 1.1, che indicano se il tumore è stabile, diminuisce o aumenta. Si monitorano inoltre la “progressione della malattia” (quando il tumore inizia a crescere), la “sopravvivenza globale” (tempo di vita totale) e la “risposta oggettiva” (quanto il tumore si riduce). Gli effetti collaterali e i cambiamenti nei segni vitali vengono registrati per garantire la sicurezza del trattamento.

1 inizio del trattamento

dopo aver accettato di partecipare, si effettuano le valutazioni di base e si inizia la prima somministrazione del farmaco sperimentale sonesitatug vedotin per via endovenosa. il dosaggio indicato è 0 mg/kg, come stabilito dal protocollo dello studio.

allo stesso tempo si inizia la terapia orale con capecitabine. il farmaco è disponibile in compresse da 150 mg; il dosaggio è indicato come 0 g, secondo il calendario stabilito dallo studio.

se il tuo gruppo di trattamento prevede il farmaco aggiuntivo, riceverai anche rilvegostomig per via endovenosa. il dosaggio è 0 mg/ml, da somministrare secondo il protocollo.

2 ciclo di trattamento

il trattamento viene ripetuto in cicli, tipicamente ogni due o tre settimane, secondo le indicazioni dello studio. ad ogni ciclo si somministrano nuovamente sonesitatug vedotin e capecitabine, e, se previsto, rilvegostomig.

i farmaci di riferimento standard, quali oxaliplatin, folinico acido, fluorouracile, nivolumab, infliximab, mycophenolate mofetil e zolbetuximab, possono essere somministrati secondo le pratiche cliniche usuali, con dosi e frequenze definite dal protocollo.

3 monitoraggio e visite di controllo

dopo ogni ciclo, si effettuano visite di controllo per valutare eventuali effetti collaterali, esami del sangue e altri test di laboratorio.

vengono eseguiti esami di imaging (ad esempio tomografia computerizzata) per verificare la risposta del tumore, secondo gli standard recist 1.1.

4 fine del trattamento

il trattamento termina quando è completato il numero previsto di cicli, o se si verifica una progressione della malattia o un effetto avverso che richiede l’interruzione.

al termine del trattamento, si continua a monitorare la tua condizione con visite periodiche.

5 follow‑up

dopo la fine del trattamento, si prosegue con un periodo di follow‑up per valutare la sopravvivenza globale e la sopravvivenza senza progressione, secondo il calendario dello studio.

questo periodo può durare diversi mesi o anni, fino alla conclusione dello studio o al verificarsi di un evento di studio.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere in grado di firmare il consenso informato, cioè dare il proprio permesso scritto per partecipare allo studio.
  • Avere un peso corporeo pari o superiore a 35 kg.
  • Rispettare i requisiti di sesso e contraccezione: uomini e donne devono utilizzare metodi contraccettivi se necessario.
  • Avere almeno 18 anni o l’età legale per dare il consenso nel proprio Paese.
  • Essere stato diagnosticato con un adenocarcinoma (tipo di tumore) dello stomaco, della giunzione gastroesofagea o della terza parte inferiore dell’esofago, che non può essere rimosso chirurgicamente perché è localmente avanzato o metastatico, confermato con esame al microscopio.
  • Mostrare una espressione positiva di CLDN18.2, cioè la presenza di una specifica proteina tumorale identificata nei test di laboratorio.
  • Avere un risultato del test PD‑L1 CPS (un indice che misura la presenza di una proteina chiamata PD‑L1):
    • Per la coorte 1, PD‑L1 CPS ≥ 1 e idoneità a ICI (terapia con inibitori del checkpoint immunitario) secondo il giudizio del medico.
    • Per la coorte 2, PD‑L1 CPS < 1 oppure non idoneità a ICI.
  • Presentare uno stato di performance ECOG pari a 0 o 1, senza peggioramento negli ultimi 2 settimane (ECOG è una scala che valuta la capacità di svolgere le attività quotidiane).
  • Avere una speranza di vita minima di 12 settimane o più.
  • Avere almeno una lesione (area di tumore) misurabile o non misurabile che possa essere valutata con il criterio RECIST 1.1 (un metodo standard per misurare le dimensioni del tumore).
  • Dimostrare una funzione adeguata degli organi e del midollo osseo secondo i parametri stabiliti dallo studio (cioè i risultati dei esami del sangue e altri test devono essere nella norma).

Chi non può partecipare allo studio?

  • Presenza di HER2 positivo (una proteina che può far crescere più velocemente alcuni tumori).
  • Diabete non controllato o neuropatia diabetica entro 3 mesi prima della randomizzazione (dolore o perdita di sensibilità causata dal diabete).
  • Infezioni attive, inclusa epatite A, epatite B non controllata (virus dell’epatite B con DNA ≥ 100 IU/mL), epatite C cronica o attiva, oppure HIV non ben controllato (virus che indebolisce il sistema immunitario).
  • Deficit parziale o totale dell’enzima DPD (un enzima necessario per metabolizzare alcuni farmaci).
  • Sanguinamento gastrico significativo e/o ulcere gastriche non trattate.
  • Storia o presenza di disturbi auto‑immuni o infiammatori che richiedono steroidi o altri farmaci immunosoppressori, o se il medico ritiene che il rischio sia troppo alto.
  • Patologia del sistema nervoso centrale (CNS) (problemi al cervello o al midollo spinale).
  • Versamenti pleurali o ascite clinicamente significativi che richiedono drenaggio, shunt peritoneale o catetere permanente (accumulo di liquido nei polmoni o nell’addome).
  • Necessità di nutrizione parenterale a causa di ostruzione gastrica o intestinale (alimentazione tramite vena).
  • Neuropatia periferica sensoriale o motoria di grado 2 o superiore secondo la scala CTCAE (dolore o perdita di movimento in mani/piedi).
  • Tossicità persistenti da trattamenti anticancro precedenti, escluse l’alopecia, non migliorate a grado ≤ 1 (effetti collaterali ancora presenti).
  • Anomalie cardiache indicate nel protocollo (problemi al cuore).

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italia
Haematologisch Onkologische Praxis Eppendorf Amburgo Germania
Center For Pediatric And Adolescent Medicine Of The Johannes Gutenberg University Mainz Magonza Germania
Universitaet Leipzig Lipsia Germania
Institut Gustave Roussy Villejuif Francia
Katholieke Universiteit te Leuven Lovanio Belgio
Szpital Wojewodzki Im. Mikolaja Kopernika W Koszalinie Koszalin Polonia
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spagna

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Krankenhaus Nordwest GmbH Francoforte Germania
Istituto Oncologico Veneto Padova Italia
Orszagos Onkologiai Intezet Budapest Ungheria
University Of Debrecen Debrecen Ungheria
Pia Fondazione Di Culto E Religione Card G Panico Tricase Italia
Centre Francois Baclesse Caen Francia
Centre De Lutte Contre Le Cancer Eugene Marquis Rennes Francia
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Milano Italia
Hospital Clinic De Barcelona Barcellona Spagna
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlino Germania
SLK-Kliniken Heilbronn GmbH Heilbronn Germania
Semmelweis University Budapest Ungheria
Universidade De Santiago De Compostela Santiago di Compostela Spagna
Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz Nyíregyháza Ungheria
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki W Krakowie Cracovia Polonia
Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn Bonn Germania
Zala Megyei Szent Rafael Korhaz Zalaegerszeg Ungheria
Medical Center – University Of Freiburg Friburgo in Brisgovia Germania
Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 W Lublinie Lublino Polonia
University Of Pecs Pécs Ungheria
Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum) Monaco di Baviera Germania
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milano Italia
Robert Bosch Gesellschaft fuer medizinische Forschung mbH Stoccarda Germania
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH Ulma Germania
Universitair Ziekenhuis Gent Gand Belgio
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spagna
Bekes Varmegyei Koezponti Korhaz Gyula Ungheria
Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o. Danzica Polonia
Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji Z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii W Olsztynie Olsztyn Polonia
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milano Italia
Cumnthwvn Uorftzciwsrzsj Seululldb Woluwe-Saint-Lambert Belgio
Irybtpih Pkhptxmxkqpjyci Cantpf Cmixdj Marsiglia Francia
Hlfdvzdl Vphv dsylpzpw Barcellona Spagna
Ifqzunzd Rbsaicvjp Pgv Ly Sjqtie Dgl Ttlrkf Dfao Anpfkyq Iuof Sniabm Meldola Italia
Akdnzacay Urv Amsterdam Paesi Bassi
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Sxv Eidhdecgn Hhoaqbyv Tmyrmct Tilburg Paesi Bassi
Gmkrurylwxgnnkwwd Vziejqiuh Pgde Amhxpb Emjhnyqr Olsytl Kbtcdp Győr Ungheria
Nvvbjnnh Iuqlwurt Oghgegjjx Iln Muyrt Sawegqzpibpgaevzxumjvzcqegmq Iamrlfvm Berppsjk Cracovia Polonia
Cabczg Lhwi Bwmrpv Lione Francia
Uvddvruiam Od Alescik Edegem Belgio
Udagigjdziuhxrwhkrmls Eqabf Asf Essen Germania
Uplfqkjhacwm Mqfqhfm Ccbctzy Grymuletm Groninga Paesi Bassi
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Utlshtgpkmupbjaaeftdt Arvibtji Augusta Germania

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non ancora reclutando
31.07.2026
Francia Francia
Non ancora reclutando
31.07.2026
Germania Germania
Non ancora reclutando
31.07.2026
Italia Italia
Non ancora reclutando
31.07.2026
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non ancora reclutando
31.07.2026
Polonia Polonia
Non ancora reclutando
31.07.2026
Spagna Spagna
Non ancora reclutando
31.07.2026
Ungheria Ungheria
Non ancora reclutando
31.07.2026

Sedi della sperimentazione

Oxaliplatin è un farmaco chemioterapico somministrato tramite infusioni endovenose. Agisce danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e di dividersi.

Mycophenolate mofetil è un farmaco immunosoppressore assunto per via orale sotto forma di capsule dure. Riduce l’attività del sistema immunitario, limitando le risposte infiammatorie.

AZD0901 è un medicinale sperimentale somministrato per via endovenosa. Viene testato per capire se può aiutare a controllare la crescita del tumore in combinazione con altri trattamenti.

Infliximab è un anticorpo monoclonale che blocca una proteina chiamata TNF‑α. Viene dato per infusione endovenosa e può ridurre l’infiammazione, supportando così altri trattamenti oncologici.

Nivolumab è un inibitore del checkpoint immunitario somministrato per via endovenosa. Aiuta il sistema immunitario del paziente a riconoscere e attaccare le cellule tumorali.

Folinic acid, conosciuto anche come leucovorina, è una soluzione per iniezione endovenosa. Viene usato per proteggere le cellule sane dagli effetti tossici di alcuni chemioterapici e per potenziare la loro efficacia.

Zolbetuximab è un anticorpo monoclonale somministrato per via endovenosa. È progettato per legarsi a una proteina presente sulle cellule tumorali (CLDN18.2) e favorire la loro distruzione.

Rilvegostomig è un farmaco sperimentale somministrato per infusione endovenosa. È in fase di studio per verificare se, combinato con altri farmaci, possa migliorare il controllo del tumore.

Capecitabine è una capsula orale che contiene un pro-farmaco della fluorouracile. Una volta assorbito, si trasforma in una sostanza che interferisce con la sintesi del DNA delle cellule tumorali, rallentandone la crescita.

Fluorouracile è un farmaco chemioterapico somministrato per infusione endovenosa. Inibisce la produzione di DNA nelle cellule tumorali, impedendo loro di proliferare.

Sonesitatug vedotin è un coniugato anticorpo‑farmaco sperimentale dato per via endovenosa. L’anticorpo guida una sostanza tossica direttamente alle cellule tumorali che esprimono il bersaglio specifico, cercando di distruggerle con meno danni ai tessuti sani.

Gastric Cancer – È un tumore maligno che inizia nella mucosa dello stomaco e può invadere gli strati più profondi dell’organo. Con il tempo, le cellule cancerose possono diffondersi ai linfonodi vicini e a organi limitrofi.

Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma – Si sviluppa nella zona di transizione tra l’esofago e lo stomaco, a partire dalle cellule ghiandolari. Il tumore può crescere verso l’alto, coinvolgendo l’esofago, o verso il basso, interessando lo stomaco, e può estendersi ai linfonodi regionali.

Esophageal Cancer Expressing Claudin18.2 – È un cancro dell’esofago caratterizzato dalla presenza della proteina Claudin18.2 sulle cellule tumorali. Il tumore parte dalla mucosa esofagea, si espande localmente e può metastatizzare ai linfonodi e ad altre parti del corpo.

ID della sperimentazione:
2024-519787-40-00
Codice del protocollo:
D9803C00001
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio fase 3 su pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule stadio I ad alto rischio: pembrolizumab + mRNA‑4157 vs placebo

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    In arruolamento

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