Studio sulla sicurezza ed efficacia dell’acetazolamide in pazienti con insufficienza cardiaca ambulatoriale già in trattamento con furosemide

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Di cosa tratta questo studio?

La condizione studiata è Heart failure, una forma di insufficienza cardiaca in cui il cuore non riesce a pompare sangue in modo efficace, provocando affaticamento, difficoltà respiratoria e accumulo di liquidi. Il farmaco sperimentale è acetazolamide (codice DIAMOX* 250 mg), somministrato per via orale in aggiunta alla terapia abituale che di solito comprende furosemide, un diuretico usato per favorire l’eliminazione di liquidi in eccesso.

Lo scopo dello studio è valutare se l’aggiunta di acetazolamide al trattamento standard possa migliorare la decongestion dei pazienti, misurata principalmente come perdita di peso di almeno 2 kg entro 5 giorni, tramite una bilancia collegata a un sistema di remote telemonitoring. I partecipanti, già in cura con furosemide, vengono divisi in due gruppi: uno che riceve acetazolamide e l’altro che continua solo con la terapia consueta. Durante i primi cinque giorni vengono registrati peso, pressione arteriosa, frequenza cardiaca, sintomi di difficoltà respiratoria (valutati con una scala VAS), il valore di EQ-5D-5L per la qualità della vita e i livelli di NT-proBNP, un indicatore di stress cardiaco; ulteriori controlli sono previsti fino a 15 giorni e a 90 giorni per osservare eventuali ricoveri o complicazioni.

1 enrollment and baseline visit

you sign the consent form and confirm participation in the study.

a baseline evaluation is performed, including measurement of weight, blood pressure, heart rate, and collection of blood for ntprobnp (a marker of heart stress).

a remote monitoring device (connected scale) is provided for daily weight recording.

2 randomization

you are assigned by the study team to either the experimental group (receiving additional medication) or the control group (continuing usual treatment only).

3 start of study medication (experimental group only)

if assigned to the experimental group, you begin oral intake of acetazolamide (brand name DIAMOX* 250 mg tablets).

the total daily dose is 1000 mg, taken as four 250 mg tablets once a day.

the medication is taken for five consecutive days, from day 0 to day 5, in addition to your regular heart‑failure medicines such as furosemide (a diuretic that helps remove excess fluid).

if assigned to the control group, you continue only your regular heart‑failure medicines.

4 daily remote weight monitoring

each morning you place yourself on the connected scale and the weight is automatically transmitted to the study team.

this monitoring continues from day 0 through day 5 and beyond, as instructed.

5 day 5 assessment

on the fifth day a comprehensive evaluation is performed.

weight is recorded again with the connected scale.

a urine sample is collected to measure natriuresis (the amount of sodium excreted), which is adjusted for the amount of furosemide you are taking.

blood is drawn to reassess ntprobnp levels.

you complete a symptom questionnaire that includes a visual analogue scale (VAS) for dyspnea (breathlessness) and the EQ‑5D‑5L health status questionnaire.

6 follow‑up at day 15

clinical checks are repeated, including weight, blood pressure, heart rate, and symptom assessment.

blood is drawn again to measure ntprobnp.

the same questionnaires used at day 5 are completed to track any changes.

7 long‑term follow‑up at day 90

the study records any unplanned emergency visits or hospitalizations related to heart failure.

all‑cause and heart‑failure‑related deaths are documented.

Chi può partecipare allo studio?

  • Età pari o superiore a 18 anni.
  • Diagnosi di insufficienza cardiaca (problema del cuore) con funzione del ventricolo sinistro impaired (ridotta), mildly‑reduced (moderatamente ridotta) o preserved (preservata). La frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) è una misura che indica quanto bene il cuore pompa il sangue.
  • Assunzione di una terapia medica secondo le linee guida della European Society of Cardiology (ESC) per l’insufficienza cardiaca, cioè i trattamenti raccomandati dagli esperti al momento dell’inclusione.
  • Essere seguiti con monitoraggio remoto, cioè un sistema che consente di pesarsi ogni giorno su una bilancia collegata a internet (ad esempio Careline®, Optified‑self®, NewCard®, Implicity®).
  • Assunzione del diuretico furosemide a una dose di almeno 20 mg al giorno per almeno 30 giorni prima dell’inizio dello studio. Il diuretico è un farmaco che aiuta a far uscire l’eccesso di liquidi dal corpo.
  • Essere attualmente ricoverati in ospedale in modo non programmato o aver avuto una visita urgente per un peggioramento improvviso (acuto) dell’insufficienza cardiaca.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non può partecipare se non è in grado di capire e firmare il consenso informato.
  • Non può partecipare se ha una sindrome da basso flusso cardiaco o uno shock cardiogenico (situazioni in cui il cuore non pompa abbastanza sangue).
  • Non può partecipare se sta già usando acetazolamide o altri farmaci chiamati inibitori dell’anidrasi carbonica, anche sotto forma di collirio per gli occhi.
  • Non può partecipare se non è coperto dall’assicurazione sanitaria pubblica.
  • Non può partecipare se rifiuta di prendere parte allo studio o non firma il consenso informato.
  • Non può partecipare se è sotto tutela legale, protezione legale o è privato della libertà.
  • Non può partecipare se è incinta o sta allattando.
  • Non può partecipare se è una donna in età fertile che non utilizza un metodo contraccettivo efficace.
  • Non può partecipare se non riesce a capire o a seguire il programma dello studio.
  • Non può partecipare se sta già partecipando a un altro studio clinico sperimentale.
  • Non può partecipare se ha un dispositivo di assistenza ventricolare permanente o ha ricevuto un trapianto di cuore.
  • Non può partecipare se sta assumendo lithium, valproato o valpromide (farmaci usati per alcune malattie mentali).
  • Non può partecipare se prende aspirina ad alte dosi (più di 300 mg al giorno).
  • Non può partecipare se ha avuto un infarto acuto o un altro problema cardiaco grave negli ultimi 30 giorni.
  • Non può partecipare se ha una insufficienza renale cronica severa o è in dialisi (funzione renale molto bassa, GFR < 20 ml/min).
  • Non può partecipare se ha una storia di colica renale, acidosi ipocloridrica o allergia al frumento (esclusa la celiachia).
  • Non può partecipare se ha una insufficienza epatica grave, definita da PTT inferiore al 50 % o da un punteggio Child‑Pugh C, o se ha una insufficienza surrenale nota.
  • Non può partecipare se è intollerante alle sulfonamidi (una classe di antibiotici).
  • Non può partecipare se è ipersensibile (ha una reazione allergica) all’acetazolamide o a uno dei suoi ingredienti (come carbonato di calcio, amido di frumento, gelatina, magnesio stearato).
  • Non può partecipare se sta usando carbamazepina o farmaci della classe delle chinidine (come idrochinidina o chinidina).

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Francia
Oncopole Claudius Regaud Tolosa Francia
Centre Hospitalier De Beziers Béziers Francia
CHU Grenoble Alpes La Tronche Francia

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Centre Hospitalier D Avignon Avignone Francia
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Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Francia
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Centre Hospitalier De Cholet Cholet Francia
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nîmes Francia
Hopital Beaujon Clichy Francia
Union Mut Gestion Groupe Hosp Mutualiste De Grenoble Grenoble Francia
Les Hopitaux De Chartres Le Coudray Francia
Centre Hospitalier De Valenciennes Valenciennes Francia
Hôpital Privé du confluent Nantes Francia
CHU de Besançon-Hopital Jean Minjoz Besanzone Francia
Centre Hospitalier SUD FRANCILIEN SITE JEAN JAURES Corbeil-Essonnes Francia
Centre Ellipse Strasburgo Francia
Centre Hospitalier Régional Universitaire – Hôpitaux de Brabois Vandoeuvre-lès-Nancy Francia
Hospices Civils de Lyon – Hôpital Louis Pradel Bron Francia
CHU Bordeaux Hôpital cardiologique du Haut-Leveque Pessac Francia
Pole Santé Sud – Elsan Le Mans Francia
Cqxyau Hwdsjwvbsyo Dn Dhpdc Dreux Francia
Cxeisw Hamqfcolvzm Rjbetkor Dkoftguygomkkb Angers Francia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non ancora reclutando
01.06.2026

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Acetazolamide è un farmaco diuretico che aiuta il corpo a eliminare l’acqua in eccesso attraverso i reni. Nel trial viene aggiunto al trattamento abituale dei pazienti con insufficienza cardiaca per verificare se può ridurre il peso corporeo e migliorare i sintomi legati all’accumulo di liquidi.

Furosemide è il diuretico di base usato nella gestione quotidiana dell’insufficienza cardiaca. Aiuta a far uscire sale e acqua dal corpo, riducendo il gonfiore e la pressione sul cuore. Nel trial tutti i partecipanti continuano a ricevere questo farmaco come parte del loro trattamento standard.

Monitoraggio remoto è una tecnologia che consente al personale medico di controllare a distanza parametri come peso, pressione arteriosa e altri segni vitali. Questo permette di rilevare rapidamente eventuali cambiamenti e di adeguare il trattamento in tempo reale durante lo studio.

Heart failure – Heart failure è una condizione in cui il cuore non riesce a pompare sangue in modo adeguato per soddisfare le necessità del corpo. Con il tempo, la capacità di contrazione o di riempimento può diminuire, portando a un accumulo di liquidi nei tessuti. I sintomi possono evolvere gradualmente, iniziando con affaticamento e mancanza di respiro durante attività leggere, per poi manifestarsi anche a riposo. La condizione può peggiorare con sforzi fisici o cambiamenti nella pressione sanguigna, facendo aumentare la ritenzione di liquidi. L’accumulo di liquidi può interessare i polmoni, l’addome e le gambe, intensificando la sensazione di peso e gonfiore. La progressione varia da persona a persona, ma tende a progredire lentamente se non gestita.

ID della sperimentazione:
2025-524344-35-00
Codice del protocollo:
RECHMPL24_0295
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

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