Il principale motore di ricerca di sperimentazioni cliniche in Europa

INFLUENZA VIRUS A/DARWIN/9/2021 IVR-228 (H3N2)

Questo articolo riassume studi clinici che riguardano INFLUENZA VIRUS A/DARWIN/9/2021 IVR-228 (H3N2) nell’ambito della prevenzione dell’influenza. I trial valutano soprattutto efficacia, sicurezza, risposta immunitaria e confronto tra dosi di vaccino in adulti sani, anziani e pazienti con tumore ematologico.

Indice

Panoramica dei trial

Nei dati disponibili, INFLUENZA VIRUS A/DARWIN/9/2021 IVR-228 (H3N2) compare in studi clinici che valutano vaccini antinfluenzali e la loro capacità di proteggere persone diverse contro l’influenza.[1][2][4]

I trial includono confronti tra vaccino ad alta dose e vaccino a dose standard, oltre a studi su sicurezza, risposta immunitaria e uso combinato con altri vaccini.[1][2][3][4]

Popolazioni studiate

Le popolazioni principali sono adulti di 65-79 anni, adulti di 65 anni o più, adulti sani più giovani e più anziani, e pazienti trattati per un tumore ematologico.[1][2][3][4]

Uno studio include anche soggetti sani usati come controlli, cioè persone confrontate con i partecipanti principali per capire meglio la risposta del sistema immunitario.[2]

Un trial è stato disegnato per persone trattate per cancro ematologico, cioè tumori del sangue o del sistema linfatico, e stratifica il reclutamento in gruppi come mieloma e altre malattie dei linfociti B o mieloidi.[2]

Fasi degli studi e disegno

Gli studi sono in Phase 3 o in Phase 1/2.[1][2][3][4]

La Phase 3 serve di solito a confrontare i trattamenti in gruppi più grandi e a valutare meglio efficacia e sicurezza, mentre la Phase 1/2 è più precoce e si concentra su sicurezza, tollerabilità e risposta immunitaria iniziale.[4]

Alcuni trial sono randomizzati, cioè i partecipanti vengono assegnati per caso ai gruppi di studio, e alcuni sono in cieco, cioè i partecipanti non sanno quale vaccino hanno ricevuto.[1][2]

Uno studio è descritto come double-blind, quindi né i partecipanti né il personale di studio conoscono l’assegnazione durante il trial.[3]

Obiettivi ed endpoint principali

Nel trial sugli adulti di 65-79 anni, l’obiettivo principale è ridurre il rischio di ricovero per influenza o polmonite, usando un endpoint composito che unisce questi due eventi.[1]

Nel trial sui pazienti con tumore ematologico, il primo endpoint co-primario è la seroconversione a uno dei quattro antigeni del vaccino a 28 giorni dalla vaccinazione.[2]

Nello stesso studio, un secondo endpoint co-primario cerca di definire una firma di base che possa prevedere la risposta al vaccino, cioè un insieme di caratteristiche iniziali utili a capire chi risponderà meglio.[2]

Nel trial sugli adulti di 65 anni o più, gli obiettivi sono dimostrare la risposta immunitaria e valutare sicurezza e reactogenicity, cioè le reazioni a breve termine dopo la vaccinazione.[3]

Nello studio in Phase 1/2, i ricercatori vogliono trovare la dose giusta e valutare sicurezza, reactogenicity e risposta immunitaria in adulti sani più giovani e più anziani.[4]

Cosa misurano i ricercatori

Gli esiti misurati includono ricoveri, anticorpi, eventi avversi e segni di risposta del sistema immunitario.[1][2][3][4]

Nel trial di Phase 3 con ExPEC9V e vaccino antinfluenzale, gli endpoint primari includono i titoli di anticorpi HI (hemagglutination inhibition), cioè una misura di quanti anticorpi riescono a bloccare l’agglutinazione dei globuli rossi, e i titoli di anticorpi contro antigeni O-sierotipo.[3]

Nello studio Phase 1/2, i ricercatori misurano eventi locali nel sito di iniezione, eventi sistemici, eventi avversi non richiesti, eventi avversi seri, eventi di speciale interesse, eventi che richiedono assistenza medica e cambiamenti di laboratorio.[4]

Lo stesso studio valuta anche il GMT (geometric mean titer), il GMI (geometric mean increase), e il tasso di seroconversione per diversi antigeni del vaccino.[4]

Come leggere questi studi

Questi trial non descrivono solo se un vaccino “funziona”, ma anche in quali persone funziona meglio e con quali effetti a breve termine.[1][2][3][4]

Il confronto tra dose alta e dose standard è particolarmente importante negli anziani e nei pazienti fragili, perché questi gruppi possono avere una risposta immunitaria diversa.[1][2]

Nel complesso, i dati mostrano un programma di ricerca centrato sulla prevenzione dell’influenza, con attenzione speciale a efficacia, immunogenicità, sicurezza e misure cliniche rilevanti come il ricovero ospedaliero.[1][2][3][4]

Trial ID Phase Condition studied Status Enrollment
2023-506977-36-00 Phase 3 Prevention of influenza infection in adults aged 65-79 years Authorised 114011
2023-505357-40-00 Phase 3 Hematological cancer Authorised 180
2023-504168-40-00 Phase 3 Prevention of invasive extraintestinal pathogenic Escherichia coli (ExPEC) disease Completed 932
NCT05823974 Phase 1/2 Healthy volunteers (prevention of influenza infection) Completed 1272

FAQ

  • What are the clinical trials studying INFLUENZA VIRUS A/DARWIN/9/2021 IVR-228 (H3N2) trying to find out? They are mainly studying how well influenza vaccines work, how safe they are, and how strong the immune response is. Some trials also compare high-dose and standard-dose vaccines.
  • Who can take part in these trials? The target groups include healthy younger and older adults, adults aged 65 years or older, adults aged 65 to 79 years, and patients treated for hematological cancer. Some studies also include healthy control subjects.
  • What trial phases are included? The trials are in Phase 1/2 and Phase 3. This means some studies are early and focus on safety and immune response, while others are later and look at effectiveness and larger safety data.
  • What conditions are being studied in these trials? The main focus is prevention of influenza infection. One study also looks at preventing hospitalization due to influenza or pneumonia, and another studies immune response in people with hematological cancer.
  • What kinds of results are measured in these studies? The studies measure outcomes such as hospitalization, seroconversion, antibody levels, safety events, and reactogenicity. Reactogenicity means short-term reactions after vaccination, such as local or general symptoms.

Sperimentazioni cliniche in corso su INFLUENZA VIRUS A/DARWIN/9/2021 IVR-228 (H3N2)

  • Studio sull’efficacia del vaccino antinfluenzale ad alto dosaggio rispetto al dosaggio standard nei pazienti adulti con tumore del sangue

    In arruolamento

    1 1 1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Belgio

  • Studio sull’efficacia del vaccino antinfluenzale ad alto dosaggio rispetto al dosaggio standard negli adulti di età 65-79 anni in Galizia

    In arruolamento

    1 1 1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Spagna

  • Studio sull’efficacia e sicurezza del vaccino ExPEC9V e del vaccino antinfluenzale ad alta dose negli adulti di età pari o superiore a 65 anni

    Arruolamento concluso

    1 1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Belgio Polonia

  • Studio sulla sicurezza e risposta immunitaria del vaccino antinfluenzale multivalente a base di mRNA in adulti giovani e anziani sani

    Arruolamento concluso

    1 1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Belgio

Glossario

  • Phase 1/2: An early stage of research that looks at safety, the body’s response, and the first signs of immune activity.
  • Phase 3: A later stage of research with more participants, used to compare how well a treatment works and to collect more safety data.
  • Randomized trial: A study where participants are assigned by chance to one treatment group or another. This helps make the comparison fair.
  • Single-blind: A study design where participants do not know which treatment they received, but the study team may know.
  • Double-blind: A study design where neither the participants nor the study team know who received which treatment during the study.
  • Interventional study: A study where researchers give a treatment, vaccine, or other intervention and then measure the results.
  • Enrollment: The number of people planned or included in a study.
  • Primary endpoint: The main result the researchers want to measure to answer the study question.
  • Composite endpoint: A main result made up of more than one event, such as hospitalization for influenza or pneumonia.
  • Seroconversion: A change in blood antibody levels that shows the immune system has responded to the vaccine.
  • Geometric mean titer (GMT): An average way to measure antibody levels in a group of people.
  • Reactogenicity: Short-term reactions after vaccination, such as pain at the injection site or fever-like symptoms.

Riferimenti

  1. https://clinicaltrials.gov/study/2023-506977-36-00
  2. https://clinicaltrials.gov/study/2023-505357-40-00
  3. https://clinicaltrials.gov/study/2023-504168-40-00
  4. https://studi-clinici.it/studio/studio-sulla-sicurezza-e-risposta-immunitaria-del-vaccino-antinfluenzale-multivalente-a-base-di-mrna-in-adulti-giovani-e-anziani-sani/