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INSULIN DETEMIR

Le sperimentazioni cliniche che indagano INSULIN DETEMIR studiano come viene utilizzato nella cura del diabete, principalmente negli adulti con diabete di tipo 2. Questi studi valutano efficacia, sicurezza e controllo della glicemia, spesso confrontandolo con altri trattamenti di insulina basale. L’obiettivo principale è su persone che necessitano di insulina come parte dell’intensificazione del trattamento.

Indice

Panoramica dello studio

Questo studio clinico sta studiando diabete di tipo 2 negli adulti ed è elencato come Autorizzato.[1]

Lo studio è una sperimentazione interventistica, il che significa che i ricercatori somministrano trattamenti e poi misurano i risultati.[1]

Sebbene il titolo dello studio si concentri sull’insulina settimanale icodec, l’elenco dei trattamenti include INSULIN DETEMIR come una delle opzioni di insulina basale giornaliera utilizzate per il confronto.[1]

Disegno dello studio e fase

Questo è uno studio di Fase 3, una sperimentazione di fase avanzata solitamente condotta su un gruppo più ampio di persone per confrontare l’efficacia dei trattamenti.[1]

L’arruolamento previsto è di 510 partecipanti.[1]

Lo studio è progettato per confrontare l’insulina settimanale icodec con gli analoghi di insulina basale giornaliera usati a discrezione dell’investigatore nella pratica clinica quotidiana.[1]

Chi può partecipare

Lo studio è destinato a adulti con diabete di tipo 2.[1]

Il breve riepilogo indica che i partecipanti stanno già utilizzando medicamenti ipoglicemizzanti non insulinici e necessitano di intensificazione del trattamento, il che significa che la terapia attuale non è sufficiente e si sta testando un piano più forte.[1]

Nessun’altra regola dettagliata di inclusione o esclusione è fornita nei dati di origine, quindi solo questa popolazione target può essere confermata qui.[1]

Cosa viene misurato

Il criterio principale, o risultato principale misurato, è la variazione dell’HbA1c dalla settimana 0 (baseline) alla settimana 52.[1]

HbA1c è un esame del sangue che mostra la media della glicemia nel tempo, quindi questo risultato aiuta i ricercatori a capire se il trattamento migliora il controllo glicemico a lungo termine.[1]

Lo studio confronta la differenza nella variazione dell’HbA1c tra l’insulina settimanale icodec e gli analoghi di insulina basale giornaliera, e utilizza un limite di non inferiorità dello 0,3 %.[1]

Trattamenti di confronto nello studio

L’elenco delle interventi comprende diversi prodotti di insulina basale, e INSULIN DETEMIR compare come Levemir FlexPen e Levemir Penfill nei materiali dello studio.[1]

Altri trattamenti di confronto elencati nello studio includono Lantus, Toujeo, Tresiba e Awiqli, tutti somministrati mediante iniezione sottocutanea, cioè sotto la pelle.[1]

I dati di origine non descrivono ancora i risultati di questi confronti, quindi l’articolo può solo riportare il piano di studio e i criteri di valutazione, non i risultati finali.[1]

Spiegazione dei termini chiave in modo comprensibile per i pazienti

Insulina basale indica l’insulina usata per mantenere stabile la glicemia durante il giorno e la notte.[1]

Intensificazione del trattamento significa aggiungere o modificare la terapia quando i farmaci attuali non sono sufficienti.[1]

Pratica clinica reale indica che il trattamento viene studiato nella cura quotidiana, non solo in un contesto di ricerca altamente controllato.[1]

Non inferiorità significa che lo studio verifica se un trattamento non è peggiore di un altro di più di una piccola soglia consentita.[1]

ID Studio Fase Condizione studiata Stato Arruolamento
2024-520068-32-00 Fase 3 Diabete di tipo 2 Autorizzato 510

FAQ

  • Chi può partecipare alle sperimentazioni cliniche che studiano INSULIN DETEMIR? I dati della sperimentazione mostrati includono adulti con diabete di tipo 2. I partecipanti sono persone che utilizzano già farmaci ipoglicemizzanti non insulinici e potrebbero aver bisogno di un trattamento più forte per il controllo della glicemia.
  • Cosa viene studiato in queste sperimentazioni? Le sperimentazioni studiano il controllo della glicemia nel tempo. Nei dati forniti, INSULIN DETEMIR fa parte del gruppo di confronto di insulina basale giornaliera in uno studio sull'insulina settimanale icodec.
  • Qual è la fase della sperimentazione INSULIN DETEMIR? La sperimentazione mostrata è di Fase 3. Gli studi di Fase 3 solitamente confrontano i trattamenti in gruppi più ampi per vedere quanto siano efficaci nella pratica clinica reale.
  • Quale condizione viene studiata? La condizione studiata è il diabete di tipo 2. L'obiettivo è verificare quanto il trattamento aiuti a controllare la glicemia nelle persone a cui è necessario aggiungere l'insulina ai farmaci attuali.
  • Quale risultato sta misurando la sperimentazione? Il risultato principale è la variazione dell'HbA1c dalla settimana 0 alla settimana 52. L'HbA1c è un esame del sangue che mostra la media della glicemia negli ultimi mesi.

Sperimentazioni cliniche in corso su INSULIN DETEMIR

  • Studio sull’efficacia dell’insulina icodec settimanale rispetto alle insuline basali giornaliere in adulti con diabete di tipo 2 non precedentemente trattati con insulina

    Arruolamento non iniziato

    1 1 1 1
    Farmaci in studio:
    Germania Italia

Glossario

  • Diabete di tipo 2: Una condizione cronica in cui l'organismo non utilizza bene l'insulina, portando a iperglicemia.
  • Studio interventistico: Una sperimentazione clinica in cui i partecipanti ricevono un trattamento o un trattamento di confronto affinché i ricercatori possano misurare l'effetto.
  • Fase 3: Una fase avanzata di test su un gruppo più ampio di persone per confrontare l'efficacia dei trattamenti.
  • Arruolamento: Il numero di persone previsto o incluso in uno studio.
  • HbA1c: Un esame del sangue che mostra la media del livello di glicemia per circa 2‑3 mesi.
  • Baseline: Il punto di partenza prima dell'inizio del trattamento, usato per confronti successivi.
  • Non inferiorità: Un tipo di obiettivo di studio che verifica se un trattamento non è peggiore di un altro di più di una soglia stabilita.
  • Insulina basale: Insulina usata per aiutare a controllare la glicemia durante il giorno e la notte.
  • Intensificazione del trattamento: Aggiungere o modificare il trattamento quando il farmaco attuale non è sufficiente a controllare la condizione.
  • Pratica clinica reale: Come il trattamento viene utilizzato nella cura medica quotidiana, al di fuori di un contesto di ricerca strettamente controllato.

Riferimenti