Table of Contents
- Panoramica dello studio clinico
- Studio di prevenzione fase 2b in adulti sani
- Studio di richiamo e vaccinazione primaria fase 2a
- Cosa misurano gli studi
- Chi è incluso negli studi
- Come leggere i risultati dello studio
Panoramica dello studio clinico
Questi studi stanno testando INFLUENZA A (H1N1/WSN/1933) NUCLEOPROTEIN FUSED TO C-TERMINAL FRAGMENTS OF TWO AVIAN C4BP ALFA CHAIN SEQUENCES in adulti sani per verificare se può aiutare a prevenire l’influenza e se è sicuro da utilizzare in contesti di studio.[1][2]
Entrambi gli studi sono interventistici, il che significa che i ricercatori somministrano un trattamento di studio e poi osservano cosa accade.[1][2]
I dati disponibili mostrano due studi di fase 2: uno più ampio di prevenzione e uno più piccolo focalizzato sull’uso di richiamo e vaccinazione primaria.[1][2]
Studio di prevenzione fase 2b in adulti sani
NCT05569239 è uno studio fase 2b, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, condotto su persone sane di età compresa tra 18 e 59 anni.[1]
Multicentrico significa che lo studio si svolge in più di un sito.[1] Randomizzato significa che le persone sono assegnate casualmente ai gruppi di studio.[1] In doppio cieco significa che i partecipanti e il team di studio non sanno chi riceve il vaccino o il placebo.[1]
Questo studio confronta una dose del vaccino con placebo, che è un trattamento simile usato per il confronto.[1]
L’obiettivo principale è valutare efficacia, immunogenicità e sicurezza.[1] Efficacia indica quanto bene il vaccino funziona, e immunogenicità indica quanto fortemente induce una risposta immunitaria.[1]
Lo studio è progettato per verificare se la vaccinazione previene la malattia da influenza di tipo A confermata da RT-PCR a partire da 14 giorni dopo la vaccinazione.[1] RT-PCR è un test di laboratorio usato per confermare l’infezione.[1]
Studio di richiamo e vaccinazione primaria fase 2a
NCT06582277 è uno studio fase 2a, monocentrico, randomizzato, in doppio cieco, condotto su adulti sani che in precedenti studi avevano ricevuto OVX836, Influvac Tetra® o placebo.[2]
Monocentrico significa che lo studio è svolto in un unico sito.[2] Lo studio valuta una singola somministrazione di INFLUENZA A (H1N1/WSN/1933) NUCLEOPROTEIN FUSED TO C-TERMINAL FRAGMENTS OF TWO AVIAN C4BP ALFA CHAIN SEQUENCES a due livelli di dose, 180 µg o 480 µg, somministrati per iniezione intramuscolare.[2]
Lo studio confronta l’uso come dose di richiamo, che significa una dose aggiuntiva dopo una vaccinazione precedente, e come vaccinazione primaria, che significa la prima dose di una serie vaccinale.[2]
L’obiettivo principale è valutare la reactogenicità e la sicurezza.[2] Reactogenicità indica reazioni a breve termine dopo la vaccinazione, come sintomi locali o generali.[2]
Cosa misurano gli studi
Lo studio fase 2b misura la prima comparsa di malattia da influenza di tipo A confermata da RT-PCR a partire da 14 giorni dopo la vaccinazione, con sintomi respiratori e sistemici specifici della durata di almeno 24 ore.[1]
I sintomi elencati nello studio includono mal di gola, tosse, produzione di espettorato, sibili, difficoltà respiratoria, febbre, brividi, stanchezza, mal di testa e dolore muscolare.[1]
Lo studio fase 2a misura il numero e la percentuale di soggetti con sintomi locali e sistemici sollecitati entro 7 giorni dalla vaccinazione, eventi avversi non sollecitati entro 29 giorni, eventi avversi gravi durante l’intero studio, e casi di influenza o altre infezioni respiratorie.[2]
Sintomi sollecitati sono effetti collaterali che lo studio chiede specificamente alle persone di segnalare.[2] Eventi avversi non sollecitati sono qualsiasi altro problema medico indesiderato segnalato durante lo studio.[2]
Lo studio fase 2a traccia anche le malattie simil-influenzali e l’influenza A o B confermata da RT-PCR, RSV, SARS‑CoV‑2 e altri agenti infettivi respiratori.[2]
Chi è incluso negli studi
Lo studio fase 2b include adulti sani di età compresa tra 18 e 59 anni.[1]
Lo studio fase 2a include adulti sani che avevano già partecipato a precedenti studi OVX836, Influvac Tetra® o placebo.[2]
Questi studi non sono descritti come studi terapeutici per persone che presentano già sintomi influenzali al momento dell’arruolamento. Invece, si concentrano sulla prevenzione e sulla risposta immunitaria in volontari sani.[1][2]
Come leggere i risultati dello studio
Quando si leggono questi studi, i punti più importanti sono la fase dello studio, il disegno dello studio, il gruppo di persone incluso e i principali risultati misurati.[1][2]
Il più ampio studio fase 2b è focalizzato sul verificare se il vaccino può prevenire la malattia influenzale confermata in adulti sani.[1]
Lo studio fase 2a è più focalizzato sulla sicurezza e sulla risposta immunitaria dopo una dose di richiamo o primaria in adulti con precedenti esposizioni allo studio.[2]
