Studio sul vaccino OVX836 contro l’influenza: valutazione dell’immunogenicità e della sicurezza in adulti sani con somministrazione intramuscolare singola a due diversi dosaggi

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico valuta un nuovo vaccino chiamato OVX836 per la prevenzione dell’influenza. Il vaccino viene somministrato attraverso una iniezione intramuscolare e contiene una proteina del virus dell’influenza modificata per stimolare il sistema immunitario. Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la risposta immunitaria del vaccino quando viene somministrato a persone che hanno già ricevuto dosi precedenti del vaccino o altri vaccini antinfluenzali.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno una singola dose del vaccino OVX836 in due possibili dosaggi (180 o 480 microgrammi). Alcuni partecipanti riceveranno il vaccino come dose di richiamo, mentre altri lo riceveranno come prima dose. Lo studio è in doppio cieco, il che significa che né i partecipanti né i medici sapranno quale dosaggio viene somministrato.

I ricercatori monitoreranno attentamente eventuali reazioni al vaccino nei giorni successivi alla somministrazione e valuteranno come il sistema immunitario risponde al vaccino attraverso analisi del sangue. Lo studio includerà anche il monitoraggio di eventuali casi di influenza tra i partecipanti per valutare l’efficacia del vaccino nella prevenzione dell’infezione.

1 Inizio dello studio

Dopo aver firmato il consenso informato, riceverai una visita medica completa.

Ti verrà consegnato un diario elettronico per registrare i sintomi durante lo studio.

2 Somministrazione del vaccino

Riceverai una singola iniezione intramuscolare del vaccino OVX836.

La dose sarà di 180 o 480 microgrammi, in base al gruppo assegnato.

Il vaccino contiene una proteina dell’influenza A combinata con altre sostanze per aumentarne l’efficacia.

3 Periodo di osservazione iniziale

Nei primi 7 giorni dopo la vaccinazione, dovrai registrare nel diario elettronico eventuali reazioni nel punto dell’iniezione e sintomi generali.

È importante segnalare qualsiasi effetto indesiderato che si manifesta in questo periodo.

4 Visite di controllo

Al giorno 8: prima visita di controllo con prelievo di sangue.

Al giorno 29: seconda visita di controllo con prelievo di sangue.

Durante queste visite verranno valutate le risposte immunitarie al vaccino.

5 Monitoraggio continuativo

Per 29 giorni dopo la vaccinazione, dovrai segnalare qualsiasi sintomo o effetto indesiderato non previsto.

Verranno monitorate eventuali infezioni respiratorie, incluse influenza, COVID-19 e altre malattie respiratorie.

6 Conclusione dello studio

Lo studio si concluderà dopo l’ultima visita di controllo al giorno 29.

I risultati delle analisi del sangue permetteranno di valutare la risposta immunitaria al vaccino.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il partecipante deve fornire volontariamente il proprio consenso informato scritto per partecipare allo studio.
  • I partecipanti devono essere uomini o donne in buona salute, come determinato dalla storia clinica e dall’esame medico.
  • I partecipanti devono soddisfare i criteri riproduttivi specifici per uomini e donne (come dettagliato nell’Appendice A).
  • È necessario aver partecipato a uno dei seguenti studi precedenti:
    – Studio OVX836-002 (aver ricevuto OVX836 180µg o Influvac Tetra®)
    – Studio OVX836-003
  • L’età dei partecipanti deve essere compresa tra i 20 e i 64 anni inclusi.
  • I partecipanti devono essere affidabili e disposti a impegnarsi per l’intera durata dello studio, capaci di seguire scrupolosamente le procedure dello studio.
  • I partecipanti devono avere la capacità e le competenze tecniche per completare un diario elettronico (eDiary).

Chi non può partecipare allo studio?

  • Soggetti che hanno ricevuto qualsiasi vaccino antinfluenzale negli ultimi 6 mesi prima dell’inizio dello studio
  • Persone con immunodeficienza (sistema immunitario indebolito) o che assumono farmaci immunosoppressori
  • Donne in gravidanza o che allattano
  • Persone con storia di reazioni allergiche gravi ai vaccini
  • Partecipanti che hanno ricevuto trasfusioni di sangue o emoderivati negli ultimi 3 mesi
  • Persone con malattie croniche non controllate come diabete, malattie cardiache o polmonari
  • Soggetti con infezioni acute in corso o febbre superiore a 38°C
  • Persone che partecipano ad altri studi clinici
  • Individui con disturbi della coagulazione o che assumono anticoagulanti
  • Persone con storia di sindrome di Guillain-Barré (una malattia neurologica rara)
  • Soggetti con dipendenza da alcol o droghe
  • Persone che non possono completare tutte le visite di follow-up previste dallo studio

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
01.10.2024

Sedi della sperimentazione

OVX836 è un vaccino antinfluenzale sperimentale che mira a fornire protezione contro il virus dell’influenza. Viene somministrato tramite iniezione intramuscolare e rappresenta un nuovo approccio alla vaccinazione antinfluenzale. Questo vaccino è stato studiato sia come dose primaria che come dose di richiamo.

Influvac Tetra è un vaccino antinfluenzale quadrivalente già approvato e disponibile in commercio. Contiene quattro diversi ceppi del virus dell’influenza per fornire una protezione più ampia contro le diverse varianti del virus influenzale stagionale. Viene somministrato tramite iniezione intramuscolare ed è utilizzato come vaccino di confronto in questo studio.

Malattie in studio:

Influenza – L’influenza è una malattia virale acuta del sistema respiratorio causata dai virus influenzali. Si diffonde principalmente attraverso le goccioline respiratorie quando le persone infette tossiscono, starnutiscono o parlano. La malattia si manifesta tipicamente con l’insorgenza improvvisa di febbre, brividi, mal di testa, dolori muscolari, stanchezza, tosse secca e congestione nasale. I sintomi generalmente si sviluppano entro 1-4 giorni dopo l’esposizione al virus. L’influenza colpisce il tratto respiratorio superiore e, in alcuni casi, può estendersi ai bronchi e ai polmoni. La maggior parte delle persone si riprende completamente nell’arco di una o due settimane.

ID della sperimentazione:
2024-516267-83-00
Codice del protocollo:
OVX836-007
NCT ID:
NCT06582277
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’Immunità del Vaccino per l’Influenza Aviaria e Stagionale nei Pazienti con Influenza, con A/Turkey/Turkey/1/05 (H5N1)-like e Combinazione di Farmaci

    In arruolamento

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    Malattie in studio:
    Finlandia
  • Studio sull’efficacia del vaccino antinfluenzale ad alto dosaggio rispetto al dosaggio standard negli adulti di età 65-79 anni in Galizia

    In arruolamento

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    Malattie in studio:
    Spagna