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BENZYDAMINE HYDROCHLORIDE

Benzydamine hydrochloride è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) con proprietà analgesiche e antinfiammatorie locali. È stato studiato in vari studi clinici per il trattamento di condizioni quali mal di gola postoperatorio, mucosite orale indotta da radiazioni e dolore acuto alla gola. Questo articolo esamina la ricerca attuale sull’efficacia e le applicazioni di benzydamine hydrochloride in diversi contesti medici, con particolare attenzione al suo uso topico in condizioni orali e faringee. Gli studi clinici hanno investigato varie formulazioni, tra cui spray, collutori, pastiglie e gel, fornendo indicazioni sul ruolo di questo medicinale nella gestione del dolore e dell’infiammazione.

Indice dei contenuti

Che cos’è Benzydamine Hydrochloride?

Benzydamine hydrochloride è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) con proprietà analgesiche (antidolorifiche), antinfiammatorie e anestetiche locali. È utilizzato principalmente per alleviare le condizioni infiammatorie della bocca e della gola[1]. Questo medicinale è disponibile in varie formulazioni, tra cui collutori orali, spray, pastiglie e gel. Alcuni nomi commerciali comuni per benzydamine hydrochloride includono Difflam, Tantum Verde e Andolex[2].

Come funziona?

L’efficacia di benzydamine deriva da molteplici meccanismi d’azione:

  • Riduce la produzione di sostanze pro‑infiammatorie come TNF‑α, IL‑1β e prostaglandine[3]
  • Agisce come antiossidante neutralizzando le specie reattive dell’ossigeno (ROS)[3]
  • Inibisce le interazioni tra i leucociti e la parete vascolare, diminuendo la degranulazione dei neutrofili[3]
  • Aiuta a ridurre la vasodilatazione e la permeabilità vascolare indotte dall’istamina[3]
  • Fornisce effetti anestetici locali per alleviare temporaneamente il dolore[2]

Queste azioni combinate rendono benzydamine particolarmente utile per trattare condizioni infiammatorie che provocano dolore e disagio nella bocca e nella gola.

Usi medici

Benzydamine hydrochloride è impiegato per trattare diverse condizioni che interessano bocca e gola:

Mal di gola

Benzydamine è comunemente usato per alleviare il dolore da mal di gola, soprattutto nei casi di mal di gola acuto associato a infezioni delle vie respiratorie superiori come il comune raffreddore[1]. Gli studi clinici hanno dimostrato che benzydamine può fornire un sollievo significativo dal dolore della gola, con effetti che iniziano entro pochi minuti dall’applicazione[1].

Mal di gola postoperatorio

I pazienti sottoposti ad anestesia generale con intubazione endotracheale (inserimento di un tubo respiratorio) spesso sperimentano mal di gola postoperatorio (POST). Benzydamine si è dimostrato efficace nel ridurre l’incidenza e la gravità del POST quando applicato sul palloncino del tubo endotracheale prima dell’intubazione[4] o usato come spray o collutorio dopo la procedura[5].

Mucosite orale

Mucosite orale è l’infiammazione e ulcerazione delle mucose della bocca, comunemente osservata nei pazienti sottoposti a chemioterapia o radioterapia per il cancro. Benzydamine è raccomandato per la prevenzione della mucosite orale indotta da radiazioni nei pazienti con tumore della testa e del collo che ricevono dosi moderate di radioterapia[6]. Le linee guida del 2019 sulla mucosite confermano il collutorio a base di benzydamine come l’unico agente antinfiammatorio con evidenza nella prevenzione della mucosite orale fino ad oggi[7].

Altri usi

Benzydamine è anche usato per alleviare dolore e infiammazione associati a:

  • Procedimenti dentali e chirurgia orale[8]
  • Pericoronite (infiammazione intorno a un dente parzialmente eruttato)[9]
  • Faringite (infiammazione della faringe)[10]

Formulazioni e modalità d’uso

Benzydamine hydrochloride è disponibile in diverse forme per soddisfare varie esigenze:

Collutorio orale

La formulazione di collutorio (tipicamente al 0,15 %) si utilizza sciacquando 15 ml in bocca per 30 secondi‑2 minuti, quindi espirando. Generalmente è consigliato usarlo 2‑3 volte al giorno, ma non più di 5 volte al giorno[7].

Spray

Lo spray di benzydamine (tipicamente al 0,15 % o 0,3 %) è progettato per essere applicato direttamente sull’area interessata nella bocca o nella gola. Il dosaggio tipico è 4‑8 spruzzi, 2‑6 volte al giorno[1]. La formulazione spray è particolarmente utile quando è necessario mirare aree specifiche o quando la collaborazione del paziente può essere limitata, ad esempio nel periodo postoperatorio immediato[5].

Pastiglie

Le pastiglie di benzydamine (tipicamente 3 mg) si sciolgono lentamente in bocca. Forniscono un rilascio prolungato del medicinale e sono spesso usate 3‑6 volte al giorno[1].

Gel

Il gel di benzydamine (tipicamente al 0,15 %) si applica direttamente sulle aree interessate della bocca o delle gengive. È particolarmente utile per condizioni localizzate[11].

Efficacia

Inizio dell’azione

Uno dei vantaggi di benzydamine è il suo rapido inizio d’azione. Gli studi hanno dimostrato che benzydamine può alleviare il dolore da mal di gola già dopo 1‑2 minuti dall’applicazione[1]. In uno studio che confrontava lo spray di benzydamine con le pastiglie, un numero significativo di pazienti ha riferito almeno un “lievo leggero” del mal di gola entro 2 minuti dall’applicazione[1].

Durata dell’effetto

Gli effetti analgesici di benzydamine durano tipicamente diverse ore. La durata esatta dipende dalla formulazione utilizzata e dalla condizione individuale[1].

Prove cliniche

Molti studi clinici hanno dimostrato l’efficacia di benzydamine in varie condizioni:

  • Nei pazienti con mal di gola acuto, benzydamine ha fornito un sollievo significativo rispetto al placebo[1]
  • Per il mal di gola postoperatorio, benzydamine ha ridotto sia l’incidenza che la gravità quando applicato sul palloncino del tubo endotracheale o usato come collutorio post‑procedura[4][5]
  • Nella mucosite orale indotta da radiazioni, benzydamine ha dimostrato di ridurre la gravità e la durata della mucosite nei pazienti sottoposti a radioterapia testa‑collo[6][7]

Effetti collaterali

Benzydamine è generalmente ben tollerato, ma possono verificarsi alcuni effetti indesiderati:

Effetti collaterali comuni

  • Intorpidimento o formicolio temporaneo in bocca[2]
  • Sensazione di bruciore o puntura in gola[2][5]
  • Secchezza della bocca[4]
  • Gusto amaro[1]

Effetti collaterali meno comuni

  • Reazioni allergiche (come eruzione cutanea, prurito)[2]
  • Nausea[2]
  • Tosse[5]
  • Irritazione della gola[5]

La maggior parte degli effetti collaterali è lieve e temporanea. Se si verificano effetti persistenti o gravi, è opportuno consultare il proprio medico.

Precauzioni

Benzydamine è generalmente sicuro per la maggior parte delle persone, ma è necessario osservare alcune precauzioni:

Allergie

Se si è allergici a benzydamine o ad altri FANS, è opportuno evitare l’uso di questo medicinale[2].

Gravidanza e allattamento

Come per molti farmaci, benzydamine dovrebbe essere usato in gravidanza o durante l’allattamento solo se i potenziali benefici superano i potenziali rischi. Consultare il proprio medico prima di utilizzare benzydamine se si è in gravidanza o in allattamento[2].

Bambini

Alcune formulazioni di benzydamine non sono raccomandate per bambini di età inferiore a 12 anni. Verificare sempre le informazioni sul prodotto o consultare un medico prima di usare benzydamine nei bambini[2].

Uso prolungato

Benzydamine è generalmente indicato per un uso a breve termine. Se i sintomi persistono per più di 7 giorni, consultare il proprio medico[1].

Confronto con altri trattamenti

Benzydamine vs. altri FANS

A differenza di molti altri FANS, benzydamine è utilizzato principalmente per via topica anziché sistemica. Ciò significa che agisce direttamente sul sito dell’infiammazione con minima assorbimento nel sangue, riducendo il rischio di effetti collaterali sistemici associati ad altri FANS[3].

In studi che confrontano benzydamine con altri trattamenti per mal di gola e mucosite orale:

  • Benzydamine si è dimostrato efficace quanto il collutorio di aspirina nel ridurre l’incidenza e la gravità del mal di gola postoperatorio[12]
  • Nella pericoronite, benzydamine topico è risultato efficace quanto il diclofenac o il flurbiprofene orali nel migliorare dolore e qualità della vita[9]
  • Per la mucosite orale indotta da radiazioni, benzydamine è stato confrontato con gel di aloe vera, entrambi mostrando efficacia nella riduzione di dolore e infiammazione[11]

Terapie combinate

Benzydamine è talvolta combinato con altri principi attivi per potenziare la sua efficacia:

  • Benzydamine combinato con cloruro di cetilpiridinio (un antisettico) fornisce sia effetti antinfiammatori sia antimicrobici[13]
  • In alcune formulazioni, benzydamine è combinato con lidocaina per potenziare gli effetti anestetici locali[14]
  • Per applicazioni ginecologiche, benzydamine è stato studiato in combinazione con nitrato di econazolo (un agente antifungino)[15]

Applicazioni speciali

Procedure endoscopiche

Un’interessante applicazione di benzydamine è il suo uso durante le procedure endoscopiche, in particolare la colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP). Gli studi hanno mostrato che il gargarismo con benzydamine hydrochloride prima delle procedure ERCP può ridurre la quantità di farmaco sedativo (propofol) necessaria durante l’intervento[16].

Applicazioni vaginali

Benzydamine è stato studiato anche per applicazioni vaginali, soprattutto in combinazione con agenti antifungini come il nitrato di econazolo. Queste formulazioni mirano a fornire sia effetti antinfiammatori sia antimicotici per le condizioni vaginali[15].

Imballaggio faringeo in chirurgia

Durante alcune chirurgie maxillofacciali, un impacco faringeo inumidito con benzydamine hydrochloride e cloruro di cloruro di benzalconio ha dimostrato di ridurre il dolore faringeo postoperatorio e la nausea rispetto agli impacchi inumiditi con soluzione salina[17].

Applicazione Formulazione Risultati chiave Beneficio per il paziente
Mal di gola postoperatorio Spray, collutorio, applicazione sul palloncino del tubo ETT Riduzione dell’incidenza e della gravità del mal di gola dopo l’intubazione; efficace quando applicato direttamente sul palloncino del tubo endotracheale Meno dolore dopo l’intervento; maggiore comfort nella fase di recupero; ridotta necessità di farmaci analgesici aggiuntivi
Mucosite orale indotta da radiazioni Collutorio, spray orale, gel Raccomandato nelle linee guida per la prevenzione della mucosite orale indotta da radiazioni; riduce la gravità e ritarda l’insorgenza di mucosite grave Dolore diminuito; migliore capacità di mangiare e bere; migliore qualità della vita durante il trattamento oncologico
Mal di gola acuto Spray, pastiglie Fornisce sollievo rapido dal dolore; gli spray hanno mostrato un inizio d’azione più veloce rispetto alle pastiglie in alcuni studi Alleviamento rapido dei sintomi; riduzione del disagio durante la deglutizione; migliore qualità della vita durante l’infezione
Procedure ERCP Collutorio Riduzione del consumo di propofol quando usato come gargarismo pre‑procedura Minore necessità di farmaci sedativi; potenzialmente recupero più rapido dalla procedura
Pericoronite Spray Efficacia comparabile a quella dei FANS orali per il sollievo dal dolore Applicazione locale senza effetti collaterali sistemici; miglioramento della qualità della vita legata alla salute orale
Prodotti combinati Collutorio con altri principi attivi, formulazioni vaginali Risultati promettenti quando combinato con antisettici o altri farmaci per condizioni specifiche Potenziale per trattamenti multi‑azione che affrontano contemporaneamente dolore, infiammazione e infezione

FAQ

  • Che cos'è benzydamine hydrochloride e come funziona? Benzydamine hydrochloride è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) con proprietà analgesiche locali, antinfiammatorie e lievemente anestetiche. Agisce riducendo la produzione di sostanze pro‑infiammatorie come TNF‑α, IL‑1β e prostaglandine. Inoltre agisce come antiossidante neutralizzando le specie reattive dell’ossigeno (ROS) e inibisce le interazioni leucociti‑endotelio, diminuendo l’attivazione dei neutrofili e contribuendo a ridurre l’infiammazione e il dolore nell’area di applicazione.
  • Quali condizioni vengono trattate con benzydamine hydrochloride negli studi clinici? Gli studi clinici hanno valutato benzydamine hydrochloride per diverse condizioni, tra cui mal di gola postoperatorio dopo intubazione o inserimento di maschera laringea, mucosite orale indotta da radiazioni in pazienti oncologici, mal di gola acuto da infezioni delle vie respiratorie superiori, dolore alla gola durante procedure endoscopiche e infiammazione associata a pericoronite (infiammazione gengivale intorno a denti del giudizio parzialmente erotti). È principalmente impiegato dove sono presenti dolore e infiammazione localizzati nella bocca e nella gola.
  • Quali formulazioni di benzydamine hydrochloride sono state studiate? Gli studi clinici hanno investigato diverse formulazioni di benzydamine hydrochloride, tra cui collutori/orali (tipicamente al 0,15 % di concentrazione), spray oromucosi (0,3 % di concentrazione), pastiglie (contenenti 3 mg di benzydamine), gel orali e spray faringei. Alcuni trial hanno anche valutato prodotti combinati in cui benzydamine è associato ad altri principi attivi come cloruro di cetilpiridinio (antisettico) o nitrato di econazolo (antifungino) per applicazioni specifiche.
  • Quali sono gli effetti collaterali più comuni di benzydamine hydrochloride riportati negli studi clinici? Gli effetti collaterali più comuni segnalati negli studi clinici includono: intorpidimento o sensazione di bruciore alla gola, secchezza della bocca e sete, irritazione locale, puntura e occasionali alterazioni del gusto. In alcuni studi i partecipanti hanno riferito un effetto anestetico temporaneo dopo l’applicazione. La maggior parte degli effetti è lieve e temporanea, rendendo benzydamine generalmente ben tollerato quando usato come indicato. Gli effetti collaterali sistemici sono rari con l’applicazione topica poiché il farmaco è poco assorbito nel sangue.
  • Quanto è efficace benzydamine hydrochloride rispetto ad altri trattamenti? Gli studi clinici mostrano risultati variabili quando si confronta benzydamine con altri trattamenti. Per la mucosite orale indotta da radiazioni, benzydamine è raccomandato nelle linee guida come trattamento preventivo. Per il mal di gola postoperatorio, diversi studi lo hanno ritenuto efficace nel ridurre la gravità e la durata del dolore. Nel trattamento del mal di gola acuto, alcuni trial hanno confrontato spray di benzydamine con pastiglie, trovando entrambi efficaci ma con tempi di insorgenza differenti. Confrontato con altri FANS come l’aspirina per l’infiammazione orale, entrambi hanno mostrato benefici ma con profili di efficacia diversi. La scelta tra benzydamine e alternative dipende spesso dalla condizione specifica, dalle preferenze del paziente e dalla durata d’azione richiesta.

Sperimentazioni cliniche in corso su BENZYDAMINE HYDROCHLORIDE

  • Studio sul dolore post-tonsillectomia in pazienti con tonsillite cronica: confronto tra Ropivacaina e Lidocaina

    In arruolamento

    1 1 1 1
    Farmaci in studio:
    Austria

  • Benzydamina cloridrato 3 mg pastiglie gusto menta per la faringotonsillite non streptococcica nei bambini da 6 a 11 anni

    Arruolamento non iniziato

    1 1 1 1
    Farmaci in studio:
    Italia

  • Studio sulla efficacia e sicurezza di pastiglie con benzidamina cloridrato e diclorobenzil alcol per il trattamento dei sintomi della faringite acuta

    Arruolamento non iniziato

    1 1 1
    Farmaci in studio:
    Germania

  • Studio sull’efficacia e sicurezza di pastiglie contenenti benzidamina cloridrato e alcol diclorobenzilico per il trattamento sintomatico della faringite acuta nei pazienti adulti

    Arruolamento non iniziato

    1 1 1
    Farmaci in studio:
    Germania

Glossario

  • Benzydamine hydrochloride: Un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) con proprietà analgesiche locali, antinfiammatorie e lievemente anestetiche. Disponibile in varie formulazioni come collutorio, spray e pastiglie per trattare dolore e infiammazione nella bocca e nella gola.
  • Postoperative sore throat (POST): Dolore o disagio alla gola dopo un intervento chirurgico, particolarmente comune dopo l’intubazione endotracheale (inserimento di un tubo respiratorio) durante l’anestesia generale.
  • Oral mucositis: Infiammazione dolorosa e ulcerazione delle mucose della bocca, spesso causata da trattamenti oncologici come radioterapia o chemioterapia.
  • Endotracheal tube (ETT): Un tubo plastico flessibile inserito attraverso la bocca nella trachea (trachea) per mantenere aperta la via aerea durante l’anestesia generale o in pazienti critici che necessitano di ventilazione meccanica.
  • Laryngeal mask airway (LMA): Un dispositivo inserito nella faringe (gola) per consentire la ventilazione durante l’anestesia, come alternativa all’intubazione endotracheale.
  • Radiotherapy: L’uso di radiazioni ad alta energia, solitamente raggi X o gamma, per danneggiare le cellule tumorali e impedirne la crescita e la divisione. Può causare effetti collaterali, inclusa la mucosite orale.
  • WHO Oral Mucositis Grading Scale: Una scala standardizzata sviluppata dall’Organizzazione Mondiale della Sanità per valutare la gravità della mucosite orale, dal Grado 0 (nessun sintomo) al Grado 4 (condizione grave, potenzialmente letale, che richiede supporto nutrizionale parenterale o enterale).
  • Visual Analog Scale (VAS): Uno strumento di misurazione usato per valutare caratteristiche soggettive o atteggiamenti che non possono essere misurati direttamente, tipicamente presentato come una linea orizzontale con descrittori verbali alle estremità, dove i pazienti indicano l’intensità del dolore o di altri sintomi.
  • Pericoronitis: Infiammazione del tessuto gengivale che circonda un dente parzialmente eruttato, più comunemente i denti del giudizio, che provoca dolore e gonfiore nell’area interessata.
  • ERCP (Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography): Una procedura che combina endoscopia e imaging a raggi X per diagnosticare e trattare problemi al fegato, alla cistifellea, ai dotti biliari e al pancreas, durante la quale benzydamine è stato studiato per ridurre il disagio faringeo associato.
  • Oromucosal spray: Un sistema di somministrazione di farmaci che eroga una dose misurata sotto forma di spray fine direttamente sulle mucose della bocca o della gola.
  • Pharyngeal pack: Materiale posizionato nella parte posteriore della gola durante alcune procedure chirurgiche per impedire che sangue e altri fluidi entrino nell’esofago o nella trachea.
  • Randomized controlled trial (RCT): Un tipo di esperimento scientifico che mira a ridurre i bias quando si testa una nuova intervento medico, assegnando casualmente i soggetti a due o più gruppi, trattandoli in modo diverso e poi confrontando i risultati.
  • Placebo: Una sostanza o trattamento inattivo che sembra il farmaco o il trattamento testato ma non ha effetto terapeutico, usato come controllo negli studi clinici.
  • Sore Throat Relief Rating Scale: Una scala categorica a 7 punti usata negli studi clinici per valutare l’efficacia dei trattamenti per il dolore alla gola, che va da “nessun sollievo” a “sollievo completo”.
  • Cytotoxic: Tossico o dannoso per le cellule, spesso riferito agli effetti nocivi di sostanze sulle cellule sane, in particolare nel contesto dei trattamenti anticancro.

Riferimenti

  1. https://clinicaltrials.gov/study/NCT04941976
  2. https://clinicaltrials.gov/study/NCT02608788
  3. https://clinicaltrials.gov/study/NCT06862817
  4. https://clinicaltrials.gov/study/NCT01637883
  5. https://clinicaltrials.gov/study/NCT06676748
  6. https://clinicaltrials.gov/study/NCT05338398
  7. https://clinicaltrials.gov/study/NCT05055726
  8. https://clinicaltrials.gov/study/NCT04373421
  9. https://clinicaltrials.gov/study/NCT03745599
  10. https://clinicaltrials.gov/study/NCT02178293
  11. https://clinicaltrials.gov/study/NCT06879366
  12. https://clinicaltrials.gov/study/NCT05343429
  13. https://clinicaltrials.gov/study/NCT03706781
  14. https://clinicaltrials.gov/study/NCT03282045
  15. https://clinicaltrials.gov/study/NCT02720783
  16. https://clinicaltrials.gov/study/NCT04167592
  17. https://clinicaltrials.gov/study/NCT03574246