Studio sull’effetto antidolorifico del cloridrato di benzidamina in bambini dai 6 agli 11 anni con faringotonsillite non streptococcica

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda la Faringotonsillite non streptococcica, una condizione che comporta un’infiammazione della gola e delle tonsille che non è causata dal batterio dello streptococco. L’obiettivo della ricerca è valutare l’efficacia del farmaco Tantum Verde, che contiene il principio attivo benzidamina cloridrato, nel ridurre il dolore associato a questa infiammazione. Il farmaco viene somministrato sotto forma di pastiglie da sciogliere in bocca.

Durante lo studio, viene osservata la risposta dei bambini dopo l’assunzione della medicina. Vengono monitorati i cambiamenti nella temperatura della zona interessata nella gola tramite immagini a infrarossi e viene valutata la riduzione del dolore attraverso una scala di misurazione specifica. Il percorso prevede l’osservazione dei sintomi e della riduzione del fastidio subito dopo l’uso della medicina nelle prime ore e nei giorni successivi.

Chi può partecipare allo studio?

  • Firma del consenso informato, ovvero un documento scritto che spiega i dettagli dello studio, da parte di entrambi i genitori o tutori legali; il bambino firmerà un modulo di assenso adatto alla sua età.
  • Bambini e bambine di età compresa tra i 6 e gli 11 anni.
  • Le bambine devono trovarsi nello stato di pre-menarca, il che significa che non hanno ancora iniziato il loro primo ciclo mestruale.
  • Presenza di un mal di gola con esordio recente, ovvero iniziato da non più di 36 ore.
  • Diagnosi di faringotonsillite (un’infiammazione della gola e delle tonsille) confermata da un punteggio di almeno 5 sulla scala di valutazione TPA (una scala specifica utilizzata dai medici per misurare l’entità dell’infiammazione).
  • Un punteggio di almeno due punti sulla scala WBFPRS (una scala visiva utilizzata per permettere ai pazienti di indicare il proprio livello di malessere o dolore attraverso le espressioni del viso).
  • Temperatura corporea misurata dalla bocca uguale o inferiore a 38,0°C.
  • Nessun uso di medicinali a base di benzidamina cloridrato (un farmaco antinfiammatorio che può essere sotto forma di spray o pastiglie) nelle 24 ore precedenti l’inizio dello studio.
  • Risultato negativo per lo Streptococco di gruppo A (un tipo specifico di batterio che può causare infezioni alla gola).

Chi non può partecipare allo studio?

  • Conosciuta ipersensibilità, ovvero una reazione allergica, verso il principio attivo benzidamina cloridrato o verso altri componenti della medicina.
  • Utilizzo di qualsiasi terapia per inalazione (medicinali respirati tramite spray o inalatori) durante la settimana precedente la prima assunzione del medicinale in prova.
  • Utilizzo di qualsiasi farmaco o rimedio naturale, sia per uso interno che locale (come spray o colluttori), che contenga antinfiammatori, antipiretici (farmaci per abbassare la febbre), corticosteroidi, anestetici locali (per ridurre il dolore), antisettici, decongestionanti, antistaminici, espettoranti (per facilitare l’espulsione del catarro), antitussivi (per calmare la tosse) o antibiotici, inclusi prodotti naturali come infusi o propoli, nelle 48 ore precedenti l’inizio dello studio.
  • Partecipazione ad un altro sperimentazione clinica (studio medico) nei 3 mesi precedenti l’ingresso in questo studio.
  • Presenza di genitori o tutori legali che non siano in grado di comprendere appieno la natura e lo scopo dello studio o di rispettare le regole stabilite.
  • Presenza di altre malattie che causano mal di gola come sintomo contemporaneo, come ad esempio il reflusso gastroesofageo (risalita di acidi dallo stomaco alla gola), l’esposizione a sostanze tossiche o reazioni allergiche.
  • Diagnosi o sospetto di fenilchetonuria (una rara malattia genetica che impedisce al corpo di smaltire un particolare amminoacido) o di intolleranza al fruttosio (incapacità di digerire lo zucchero contenuto nella frutta).
  • Presenza di alterazioni rilevanti durante la visita medica generale, secondo il giudizio del medico ricercatore.
  • Intolleranza all’acido acetilsalicilico (aspirina) o ad altri FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei).
  • Storia clinica o diagnosi di asma.
  • Qualsiasi altra malattia che possa compromettere la respirazione, come ad esempio la broncopolmonite (un’infezione che colpisce i bronchi e i polmoni).
  • Presenza di una tosse forte che provoca fastidio alla gola, secondo il giudizio del medico.
  • Presenza di placche purulente (macchie bianche o gialle composte da pus) sulle tonsille.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Azienda Sociosanitaria 3 Genova Italia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Italia Italia
Non ancora reclutando
01.04.2026

Sedi della sperimentazione

Tantum Verde è una pastiglia da sciogliere in bocca con gusto menta, utilizzata per ridurre il dolore e l’infiammazione causati dal mal di gola.

<b 활용: Non-streptococcal pharyngotonsillitis – Questa condizione consiste in un’infiammazione della faringe e delle tonsille che non è causata dai batteri dello streptococco. La malattia si manifesta tipicamente con dolore e gonfiore nella zona della gola. Il processo può progredire causando arrossamento e un aumento della temperatura locale nei tessuti interessati. I sintomi si concentrano principalmente nell’area faringotonsillare.

ID della sperimentazione:
2025-521526-15-00
Codice del protocollo:
030(Z)MD24076
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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