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Benzydamina cloridrato 3 mg pastiglie gusto menta per la faringotonsillite non streptococcica nei bambini da 6 a 11 anni

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda la pharyngotonsillitis non streptococcica, cioè un’infiammazione con dolore alla gola e alle tonsille non causata da streptococco, in bambini tra 6 e 11 anni. Il trattamento usato è benzydamine hydrochloride in pastiglie da sciogliere in bocca dal gusto menta, commercializzate come Tantum Verde P 3 mg pastiglie gusto menta. Lo scopo dello studio è valutare l’effetto di questo farmaco sul dolore alla gola.

Nel corso dello studio, una pastiglia viene messa in bocca e lasciata sciogliere. Dopo l’assunzione, il dolore viene osservato per le prime ore e poi per alcuni giorni, per capire come cambia nel tempo. Vengono anche raccolte informazioni sulla comparsa di eventuali effetti indesiderati e sull’eventuale bisogno di altri medicinali, come paracetamolo o antibiotici, durante lo studio.

La ricerca è di fase IV e viene svolta in modo aperto, cioè senza nascondere il trattamento usato. L’obiettivo è descrivere come si comporta questo medicinale nella pratica e quanto aiuta a ridurre il dolore nei bambini con questa infiammazione della gola.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere un paziente di sesso maschile o femminile con età compresa tra 6 e 11 anni, inclusi entrambi i limiti.
  • Fornire un consenso informato scritto firmato e datato: per il bambino, devono firmare entrambi i genitori o il tutore legale; il bambino firma anche il modulo di assenso adatto alla sua età, se il ricercatore lo ritiene appropriato.
  • Se uno dei due genitori non può firmare perché assente, lontano o per altri impedimenti, il genitore presente deve compilare una autodichiarazione che confermi l’assenza o l’impedimento dell’altro genitore.
  • Essere una bambina in fase pre-menarca, cioè prima della prima mestruazione, al momento della firma del consenso/assenso, se applicabile.
  • Avere un mal di gola iniziato da non più di 36 ore.
  • Avere una diagnosi di faringotonsillite confermata da un punteggio di 5 o più nella scala TPA (Tonsillo-Pharyngitis Assessment), una valutazione dei segni e dei sintomi della gola e delle tonsille.
  • Avere un punteggio di almeno 2 punti nella scala WBFPRS, cioè una scala del dolore che usa facce per indicare quanto è forte il dolore.
  • Avere una temperatura corporea orale pari o inferiore a 38,0 °C, misurata in bocca.
  • Non aver usato benzydamina cloridrato in nessuna forma, per esempio spray o pastiglie da sciogliere in bocca, nelle 24 ore prima dell’arruolamento nello studio.
  • Avere un test negativo per lo streptococco di gruppo A (S. pyogenes), cioè non risultare infetti da questo batterio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Ipersensibilità nota alla benzydamina cloridrato o a uno degli altri ingredienti del medicinale. Per ipersensibilità si intende una reazione allergica o una forte reazione al farmaco.
  • Uso di qualsiasi terapia inalatoria nella settimana prima della prima somministrazione del medicinale in studio. La terapia inalatoria è un trattamento che si respira, come spray o farmaci da inalare.
  • Uso di farmaci nelle 48 ore prima dell’ingresso nello studio, se sono antinfiammatori, antipiretici (farmaci per abbassare la febbre), corticosteroidi, anestetici locali, antisettici, decongestionanti, antistaminici, espettoranti, sedativi della tosse, antibiotici o prodotti naturali come tisane, propoli o rimedi erboristici.
  • Partecipazione a un altro studio clinico nei 3 mesi precedenti. Uno studio clinico è una ricerca su un farmaco o un trattamento.
  • Genitori o tutori legali che non riescono a capire bene lo scopo e le regole dello studio o che non possono seguire le richieste dello studio.
  • Presenza di altre malattie che possono dare mal di gola insieme ad altri sintomi, per esempio reflusso gastroesofageo (risalita di acido dallo stomaco), esposizione a sostanze tossiche o reazioni allergiche.
  • Sospetto o diagnosi di fenilchetonuria, una malattia ereditaria che rende difficile gestire correttamente un amminoacido chiamato fenilalanina.
  • Sospetto o diagnosi di intolleranza al fruttosio, cioè difficoltà a tollerare lo zucchero del frutto chiamato fruttosio.
  • Alterazioni importanti rilevate durante la visita medica, secondo il giudizio del medico dello studio.
  • Intolleranza all’acido acetilsalicilico o ad altri FANS. I FANS sono farmaci antinfiammatori usati spesso per dolore e febbre.
  • Storia o diagnosi di asma, una malattia che può causare difficoltà a respirare.
  • Qualsiasi altra malattia presente insieme che possa compromettere la respirazione, per esempio la bronchopolmonite, un’infezione di bronchi e polmoni.
  • Tosse intensa che, secondo il giudizio del medico dello studio, provoca fastidio alla gola.
  • Presenza di placche purulente sulle tonsille, cioè depositi di pus sulle tonsille.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Azienda Sociosanitaria 3 Genova Italia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Italia Italia
Non ancora reclutando
01.04.2026

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Tantum Verde P: è una pastiglia da sciogliere in bocca usata per dare sollievo dal dolore e dal fastidio alla gola e alle tonsille. Nel trial è stata studiata nei bambini con infiammazione della gola e delle tonsille non causata da streptococco, per vedere quanto aiuta a ridurre il dolore nelle prime fasi dopo l’uso. La pastiglia si lascia sciogliere in bocca, così il principio attivo agisce localmente nella zona interessata.

Malattie in studio:

Non-streptococcal pharyngotonsillitis – Infiammazione della gola e delle tonsille non causata da streptococchi. Di solito provoca dolore alla gola, arrossamento e fastidio durante la deglutizione. I sintomi possono comparire gradualmente e variare da lievi a più intensi. In alcuni casi il dolore si estende alle strutture vicine della bocca e del collo. La condizione può migliorare nel tempo oppure persistere per alcuni giorni, con intensità variabile.

ID della sperimentazione:
2025-521526-15-00
Codice del protocollo:
030(Z)MD24076
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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