Indice
- Panoramica degli studi
- Chi può partecipare
- Disegno degli studi e confronti
- Obiettivi ed endpoint principali
- Come vengono misurati i risultati
- Riepilogo dei trial
Panoramica degli studi
I dati disponibili descrivono due studi clinici interventistici in Fase 3 su LOLIUM PERENNE POLLEN, DEPIGMENTED POLYMERIZED EXTRACT, entrambi con stato Authorised.[1][1] Uno studio valuta l’immunoterapia per l’allergia a graminacee e olivo, mentre l’altro valuta l’immunoterapia per l’allergia alle graminacee.[1][1]
Questi trial sono pensati per persone con sintomi allergici respiratori legati ai pollini, con l’obiettivo di capire se il trattamento riduce i sintomi e il bisogno di farmaci durante la stagione dei pollini.[1][1]
Chi può partecipare
Nel primo studio possono partecipare persone con rinocongiuntivite allergica con o senza asma dovuta a una sensibilizzazione clinicamente rilevante ai pollini di graminacee e olivo.[1] Nel secondo studio possono partecipare persone con rinocongiuntivite allergica con o senza asma controllata dovuta ai pollini di graminacee.[1]
In parole semplici, si tratta di pazienti che hanno sintomi di allergia al naso e agli occhi, e in alcuni casi anche asma, ma l’asma deve essere controllata nello studio che la menziona esplicitamente.[1]
Disegno degli studi e confronti
Lo studio 2025-521709-42-00 confronta il trattamento attivo con un placebo, cioè una sostanza senza effetto attivo usata per confronto, e include test di provocazione congiuntivale per graminacee e olivo.[1] Il trattamento attivo è descritto come Depigoid DUO Grass-Mix/Olea, mentre il placebo è il solvente usato nella formulazione del medicinale sperimentale.[1]
Lo studio 2025-521736-10-00 confronta diverse concentrazioni di Depigoid Grass-Mix con placebo nella fase randomizzata e in doppio cieco, e poi include anche una fase open-label, cioè una fase in cui il trattamento non è nascosto ai partecipanti.[1]
Questi elementi servono a capire se il beneficio osservato dipende davvero dal trattamento e non dal caso o dall’aspettativa dei partecipanti.[1]
Obiettivi ed endpoint principali
L’endpoint primario dello studio su graminacee e olivo è la media del cSMS al picco della stagione pollinica, confrontando gruppo attivo e placebo dopo almeno 8 iniezioni di trattamento.[1] Il cSMS unisce il punteggio dei sintomi e quello dei farmaci usati per controllarli.[1]
Nel secondo studio, l’endpoint primario della fase in doppio cieco è ancora la media del cSMS al picco della stagione delle graminacee, sempre dopo almeno 8 iniezioni e con confronto tra attivo e placebo.[1] Nella fase open-label, l’obiettivo principale è valutare il cambiamento della quantità di allergene necessaria per ottenere un CPT positivo dopo la stagione dei pollini rispetto al valore iniziale.[1]
Come vengono misurati i risultati
Il punteggio dei sintomi nello studio 2025-521709-42-00 include naso che cola, starnuti, prurito al naso, congestione nasale, prurito agli occhi e lacrimazione, con una scala da 0 a 3 per ciascun sintomo.[1] Il punteggio dei farmaci prevede valori diversi a seconda del trattamento usato, come colliri antistaminici, antistaminici per bocca o corticosteroidi nasali.[1]
Nel secondo studio, il documento riporta la stessa logica di punteggio combinato sintomi-farmaci e indica che il dettaglio completo dei sintomi è nel protocollo dello studio.[1] Questo significa che i ricercatori vogliono misurare non solo quanto sono forti i sintomi, ma anche quanto il paziente ha bisogno di medicinali per tenerli sotto controllo.[1]
Riepilogo dei trial
| Trial ID | Titolo | Fase | Condizione | Stato | Arruolamento |
|---|---|---|---|---|---|
| 2025-521709-42-00 | Grass/Olive Immunotherapy for Rhinitis and Asthma (GOES) | Phase 3 | Rinocongiuntivite allergica con o senza asma dovuta a graminacee e olivo | Authorised | 343 |
| 2025-521736-10-00 | Grass Immunotherapy for Rhinitis and Asthma (GIRA) | Phase 3 | Rinocongiuntivite allergica con o senza asma controllata dovuta a graminacee | Authorised | 324 |
