Indice
- Panoramica dello studio
- Chi può partecipare
- Fasi dello studio e obiettivi
- Quali risultati vengono misurati
- Dati pratici dello studio
- Cosa significano i termini principali
Panoramica dello studio
Lo studio 2025-521441-24-00 valuta ALE.P03 in adulti con tumori solidi avanzati o metastatici CLDN1+.[1] Si tratta di uno studio interventistico, cioè i partecipanti ricevono il trattamento previsto dal protocollo di ricerca.[1] Lo stato del trial è Authorised e l’arruolamento previsto è di 180 persone.[1]
Il titolo dello studio indica che ALE.P03 viene testato in pazienti adulti con tumori solidi selezionati, cioè tumori che mostrano la caratteristica CLDN1+.[1] In questo tipo di ricerca, l’obiettivo non è descrivere il farmaco in sé, ma capire se può essere studiato in modo sicuro e se mostra un effetto utile contro il tumore.[1]
Chi può partecipare
La popolazione bersaglio è composta da pazienti adulti con tumori solidi avanzati o metastatici CLDN1+.[1] Questo significa che lo studio non è aperto a tutti i tipi di tumore, ma solo a quelli che corrispondono ai criteri previsti dal protocollo.[1]
- Adulti: lo studio riguarda persone adulte, non bambini.[1]
- Tumori solidi: sono tumori che formano una massa in un organo o tessuto.[1]
- Avanzati o metastatici: la malattia è in una fase più estesa e può essersi diffusa ad altre parti del corpo.[1]
- CLDN1+: il tumore deve mostrare questa caratteristica biologica per rientrare nello studio.[1]
Fasi dello studio e obiettivi
Lo studio è in fase 1/2, quindi unisce due passaggi di ricerca in un unico programma.[1] La fase 1 serve a valutare sicurezza, tollerabilità e segnali iniziali di attività contro il tumore.[1] La fase 2 serve a misurare meglio l’efficacia di ALE.P03 contro il tumore.[1]
Secondo il riassunto breve dello studio, la fase 1 include una parte di dose escalation, cioè un aumento graduale della dose, e una parte per stabilire la RP2D, cioè la dose raccomandata per la fase 2.[1] L’obiettivo della fase 2 è valutare l’attività antitumorale di ALE.P03.[1]
- Sicurezza: si controlla se compaiono problemi medici durante il trattamento.[1]
- Tollerabilità: si valuta quanto bene i pazienti riescono a ricevere il trattamento, per esempio senza troppe interruzioni.[1]
- Efficacia preliminare: si cerca un primo segnale che il trattamento possa ridurre il tumore.[1]
- Attività antitumorale: nella fase 2 si osserva se il trattamento produce risposte misurabili nel tumore.[1]
Quali risultati vengono misurati
Lo studio misura diversi endpoint, cioè risultati predefiniti usati per capire se il trattamento funziona e quanto è sicuro.[1] Nella fase 1 vengono osservate le DLT, gli AE e gli SAE, oltre a possibili cambiamenti clinicamente significativi nei valori di laboratorio, nei segni vitali e negli ECG.[1]
Viene valutata anche la tollerabilità, inclusi eventuali interruzioni del trattamento e l’intensità della dose ricevuta.[1] Questi dati aiutano i ricercatori a capire se il trattamento può essere somministrato in modo pratico e sostenibile per i pazienti.[1]
Per l’efficacia, lo studio usa i criteri RECIST 1.1, un sistema standard per misurare la risposta del tumore.[1] Gli endpoint principali includono ORR e DoR sia nella fase 1 sia nella fase 2.[1] ORR significa tasso di risposta obiettiva, cioè la percentuale di pazienti con risposta completa o risposta parziale.[1] DoR significa durata della risposta, cioè per quanto tempo la risposta del tumore si mantiene.[1]
- Risposta completa: il tumore non è più visibile secondo i criteri dello studio.[1]
- Risposta parziale: il tumore si riduce in modo importante, ma non scompare del tutto.[1]
- Durata della risposta: tempo in cui il beneficio osservato continua.[1]
Il protocollo prevede anche possibili analisi per sottogruppi in base all’espressione di CLDN1 e al tipo di tumore.[1] Questo può aiutare a capire se alcuni pazienti rispondono meglio di altri.[1]
Dati pratici dello studio
ALE.P03 viene somministrato come infusione endovenosa, cioè attraverso una vena.[1] Il trial è classificato come interventistico e coinvolge 180 partecipanti.[1] Il fatto che sia autorizzato indica che il programma di ricerca ha ricevuto il via libera per essere condotto.[1]
| Elemento | Informazione dallo studio |
|---|---|
| ID studio | 2025-521441-24-00 |
| Fase | Phase 1/2 |
| Popolazione | Adulti con tumori solidi avanzati o metastatici CLDN1+ |
| Stato | Authorised |
| Partecipanti previsti | 180 |
| Tipo di studio | Interventional |
| Somministrazione | Infusione endovenosa |
Cosa significano i termini principali
ECG significa elettrocardiogramma, un test che registra l’attività elettrica del cuore.[1] Valori di laboratorio sono i risultati degli esami del sangue o di altri campioni biologici usati per controllare la salute durante lo studio.[1] Segni vitali includono misure come pressione, frequenza del polso e temperatura, che aiutano a monitorare il corpo durante il trattamento.[1]
Dose intensity indica quanta terapia viene davvero ricevuta nel tempo previsto.[1] RECIST 1.1 è un linguaggio standard usato nei trial per confrontare in modo preciso i cambiamenti delle dimensioni del tumore.[1] CLDN1 è un criterio di selezione biologica usato per scegliere i tumori da includere nello studio.[1]
