Questo studio riguarda persone adulte con tumori solidi avanzati o metastatici che esprimono una proteina chiamata CLDN1. I tipi di tumore che vengono studiati includono il tumore del colon-retto avanzato o che si è diffuso ad altre parti del corpo, il tumore delle vie biliari all’interno del fegato, il tumore del polmone di un tipo particolare chiamato squamoso, il tumore della vescica e delle vie urinarie, e il tumore del collo dell’utero di tipo squamoso. Il trattamento che viene testato si chiama ALE.P03 ed è un tipo particolare di medicina che combina un anticorpo con un farmaco antitumorale, chiamato coniugato anticorpo-farmaco. Questo medicinale viene somministrato attraverso una flebo in vena.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di ALE.P03 nelle persone che partecipano, stabilire la dose più appropriata da utilizzare nei trattamenti futuri, e verificare se questo medicinale è efficace nel contrastare la crescita del tumore. Lo studio è diviso in due fasi: nella prima fase si cerca di capire quale sia la dose migliore del farmaco e come viene tollerato dai pazienti, mentre nella seconda fase si valuta quanto il medicinale sia efficace nel ridurre o controllare il tumore. Durante lo studio vengono effettuati controlli regolari che includono esami del sangue, misurazioni dei segni vitali, elettrocardiogrammi per controllare il cuore, e scansioni per vedere come risponde il tumore al trattamento.

Le persone che possono partecipare a questo studio devono avere una diagnosi confermata di uno dei tumori indicati, che sia avanzato o si sia diffuso ad altre parti del corpo, e devono avere già ricevuto altri trattamenti standard senza successo o non essere in grado di tollerarli. È necessario fornire un campione di tessuto tumorale per verificare la presenza della proteina CLDN1, e il tumore deve essere misurabile attraverso esami radiologici. I partecipanti devono avere una buona capacità di svolgere le attività quotidiane e devono avere valori degli esami del sangue e la funzione degli organi entro limiti accettabili. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo e accettare di utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante lo studio e per un periodo dopo la fine del trattamento.