Studio sull’Efficacia di Baricitinib nei Bambini con Alopecia Areata

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda l’Alopecia Areata, una condizione che causa la perdita di capelli a chiazze. Questa ricerca si concentra su bambini e adolescenti di etร  compresa tra 6 e meno di 18 anni. Il trattamento in esame รจ il Baricitinib, un farmaco somministrato in forma di compresse o sospensione orale. Il farmaco รจ noto anche con il codice LY3009104. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno un placebo, che รจ una sostanza senza principi attivi, per confrontare i risultati.

L’obiettivo principale dello studio รจ verificare se una dose alta o bassa di Baricitinib รจ piรน efficace del placebo nel trattamento dell’Alopecia Areata nei partecipanti pediatrici. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento e non sapranno se stanno ricevendo il farmaco o il placebo. Lo studio รจ progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che nรฉ i partecipanti nรฉ i ricercatori sapranno chi riceve quale trattamento fino alla fine dello studio.

Il corso dello studio prevede un periodo di trattamento massimo di 136 giorni. Durante questo periodo, i partecipanti saranno monitorati per valutare l’efficacia e la sicurezza del Baricitinib. I risultati saranno misurati utilizzando uno strumento chiamato SALT, che valuta la gravitร  della perdita di capelli. Lo studio mira a concludersi entro il 2029.

1 inizio dello studio

Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento: baricitinib ad alto dosaggio, baricitinib a basso dosaggio o placebo.

Il trattamento รจ somministrato per via orale sotto forma di compresse o sospensione orale.

2 fase di trattamento

Il paziente assume il farmaco assegnato quotidianamente. La durata del trattamento รจ determinata dal protocollo dello studio.

Il paziente deve seguire le istruzioni fornite per l’assunzione del farmaco, rispettando il dosaggio e la frequenza indicati.

3 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, il paziente partecipa a visite regolari per monitorare la risposta al trattamento e valutare eventuali effetti collaterali.

Le visite includono esami fisici e la valutazione della gravitร  della perdita di capelli utilizzando lo strumento di valutazione della gravitร  dell’alopecia (SALT).

4 conclusione dello studio

Alla fine del periodo di trattamento, il paziente partecipa a una visita finale per valutare i risultati complessivi del trattamento.

I dati raccolti durante lo studio vengono analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza del baricitinib rispetto al placebo.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Avere una forma grave di alopecia areata (AA) da almeno 1 anno. L’alopecia areata รจ una condizione che causa la perdita di capelli in alcune aree del cuoio capelluto.
  • Avere un episodio attuale di AA che dura da almeno 6 mesi, con una perdita di capelli che copre almeno il 50% del cuoio capelluto.
  • Avere un episodio attuale di alopecia areata grave o molto grave che dura da meno di 8 anni. I partecipanti che hanno AA grave da 8 anni o piรน possono partecipare se negli ultimi 8 anni sono stati osservati episodi di ricrescita dei capelli, spontanei o sotto trattamento, nelle aree colpite.
  • Avere un’etร  compresa tra 2 e 18 anni.
  • Sia i maschi che le femmine possono partecipare allo studio.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Se il paziente ha un’altra malattia autoimmune oltre all’alopecia areata, non puรฒ partecipare.
  • Se il paziente ha avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio, non puรฒ partecipare.
  • Se il paziente sta assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio, non puรฒ partecipare.
  • Se il paziente ha una malattia infettiva attiva, come un’infezione batterica o virale, non puรฒ partecipare.
  • Se il paziente ha una malattia del fegato o dei reni che potrebbe influenzare la partecipazione allo studio, non puรฒ partecipare.
  • Se il paziente ha una storia di problemi cardiaci gravi, non puรฒ partecipare.
  • Se il paziente รจ incinta o sta allattando, non puรฒ partecipare.
  • Se il paziente ha partecipato a un altro studio clinico recentemente, non puรฒ partecipare.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji Varsavia Polonia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im.Fryderyka Chopina W Rzeszowie Polonia
DERMEDIC Jacek Zdybski Ostrowiec ลšwiฤ™tokrzyski Polonia
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AรถR Lubecca Germania
Medicover Integrated Clinical Services Sp. z o.o. Toruล„ Polonia
Uzehfgqfdy Oh Plkt Pรฉcs Ungheria
Uqobvgfoam Oe Dnawctae Debrecen Ungheria
Usmdhtqmmtvurezpxiphq Fbjqbgobi Akk Francoforte sul Meno Germania
Kwempijsntya Kwnqryuybjnnuwwgc Wgkoccstlzjx gdbhd Amburgo Germania
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Reclutando
18.09.2023
Germania Germania
Reclutando
13.12.2023
Polonia Polonia
Reclutando
14.09.2023
Spagna Spagna
Reclutando
25.09.2023
Ungheria Ungheria
Reclutando
18.10.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Baricitinib: Questo farmaco รจ utilizzato per trattare l’alopecia areata nei bambini di etร  compresa tra 6 e meno di 18 anni. L’obiettivo del trial รจ verificare se baricitinib, in dosi alte o basse, รจ piรน efficace di un placebo nel migliorare la condizione dei partecipanti pediatrici. Baricitinib agisce modulando il sistema immunitario per ridurre l’infiammazione e la perdita di capelli associata a questa malattia.

Malattie in studio:

Alopecia areata โ€“ รˆ una malattia autoimmune che provoca la caduta dei capelli in aree ben definite del cuoio capelluto o di altre parti del corpo. La condizione si verifica quando il sistema immunitario attacca erroneamente i follicoli piliferi, causando la loro riduzione e la conseguente perdita di capelli. La progressione della malattia puรฒ variare notevolmente tra gli individui, con alcuni che sperimentano solo una perdita temporanea e altri che possono avere episodi ricorrenti o una perdita piรน estesa. In alcuni casi, i capelli possono ricrescere spontaneamente, mentre in altri la perdita puรฒ persistere o peggiorare. La malattia puรฒ colpire persone di tutte le etร , ma spesso inizia durante l’infanzia o l’adolescenza. Non รจ associata a sintomi fisici dolorosi, ma puรฒ avere un impatto significativo sul benessere emotivo e psicologico.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 10:23

ID della sperimentazione:
2022-502700-78-00
Codice del protocollo:
I4V-MC-JAIO
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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