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Studio di fase 2 su ICP-332 per adulti con prurigo nodulare

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda la Prurigo Nodularis, una malattia della pelle che causa noduli pruriginosi e un forte prurito. Viene valutato ICP-332, un medicinale in compresse da assumere per bocca, confrontato con placebo. Lo scopo dello studio è valutare se questo trattamento può aiutare a ridurre il prurito e se è sicuro.

Lo studio è di fase 2 e prevede l’assegnazione casuale del trattamento, senza che partecipanti e medici sappiano quale terapia viene data. Nel corso dello studio, le persone assumono le compresse per un periodo stabilito e vengono seguite nel tempo per osservare eventuali cambiamenti dei sintomi e la comparsa di effetti indesiderati.

La Prurigo Nodularis può influire molto sulla vita quotidiana, soprattutto per il prurito continuo e per le lesioni cutanee che possono essere difficili da controllare. Durante lo studio vengono raccolte informazioni sulla sicurezza del medicinale, cioè su eventuali effetti non desiderati e sulla tollerabilità generale.

Chi può partecipare allo studio?

  • Aver firmato volontariamente il consenso informato prima di qualsiasi procedura dello studio. Il consenso informato è il documento che conferma che la persona accetta di partecipare dopo aver ricevuto le informazioni necessarie.
  • Essere disposto a evitare una gravidanza o a non avere figli durante lo studio.
  • Avere un’età compresa tra 18 e 75 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Avere una diagnosi clinica di prurigo nodulare fatta da un dermatologo da almeno 3 mesi prima della visita di selezione. Il dermatologo è il medico specialista della pelle.
  • Avere almeno 20 lesioni pruriginose su tutto il corpo. Le lesioni pruriginose sono zone della pelle con noduli o segni che danno prurito.
  • Avere le lesioni distribuite in modo bilaterale, cioè su entrambi i lati del corpo, per esempio su entrambe le gambe, e/o entrambe le braccia, e/o il tronco.
  • Avere almeno 20 lesioni pruriginose sia alla visita di selezione sia alla visita iniziale del trattamento (Day 1, cioè il primo giorno di studio).
  • Avere un punteggio PP NRS di almeno 7 sia alla visita di selezione sia al primo giorno di studio. Il PP NRS è una scala numerica usata per misurare quanto è intenso il prurito.
  • Avere un punteggio IGA-CPG-S di almeno 3 sia alla visita di selezione sia al primo giorno di studio. Questo è un punteggio che misura la gravità delle lesioni cutanee.
  • Avere una storia di risposta insufficiente ad almeno un corticosteroide topico di potenza media o più alta. Un corticosteroide topico è una crema o pomata applicata sulla pelle per ridurre l’infiammazione e il prurito.
  • In alternativa, avere una situazione in cui i trattamenti topici non sono consigliabili dal punto di vista medico, per esempio per effetti collaterali importanti o rischi per la sicurezza, e il ricercatore ritiene che la persona abbia bisogno di una terapia sistemica. La terapia sistemica è un trattamento che agisce su tutto il corpo, non solo sulla pelle.
  • Aver applicato un emolliente sulla pelle, cioè una crema idratante, una o due volte al giorno per almeno 5 dei 7 giorni consecutivi immediatamente prima del Day 1.
  • Essere disposto e in grado di compilare un diario, rispettare le restrizioni dello studio e seguire tutte le procedure previste per tutta la durata dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Persone con una forma di dermatite atopica da moderata a grave documentata nei 6 mesi prima della visita di screening, oppure con una diagnosi documentata di dermatite atopica da moderata a grave tra la visita di screening e la visita di randomizzazione.
  • Persone che hanno in programma o che potrebbero usare farmaci o procedure non consentiti durante lo screening o durante il trattamento dello studio.
  • Persone che hanno già partecipato a uno studio clinico su ICP-332, che hanno già ricevuto questo farmaco, oppure che hanno già usato un inibitore di JAK o TYK2 a cui non hanno risposto. Questi sono farmaci che agiscono su specifiche vie del sistema immunitario.
  • Presenza di altre malattie della pelle oltre al prurigo nodulare e alla dermatite atopica lieve che possano rendere difficile valutare i risultati dello studio, come ad esempio scabbia, punture di insetto, lichen simplex chronicus (ispessimento della pelle dovuto a grattamento ripetuto), psoriasi, acne, follicolite (infiammazione dei follicoli dei peli), grattamento abituale della pelle, papulosi linfomatoide, dermatite attinica cronica (infiammazione della pelle causata dal sole), dermatite erpetiforme, sporotricosi e malattie bollose (malattie con bolle sulla pelle).
  • Uso recente di un altro farmaco sperimentale, per bocca o sulla pelle, compresi anticorpi monoclonali e piccole molecole: meno di 6 mesi o meno di 5 emivite farmacocinetiche per gli anticorpi monoclonali, oppure meno di 30 giorni o meno di 5 emivite per le piccole molecole, se il tempo più lungo è quello applicabile. L’emivita è il tempo necessario perché il farmaco si riduca della metà nel corpo.
  • Persone ospitate in un istituto per ordine legale o regolatorio, oppure persone detenute o legalmente istituzionalizzate.
  • Qualsiasi regola specifica del Paese che impedisca alla persona di entrare nello studio.
  • Persone giudicate non adatte alla partecipazione dallo sperimentatore, per qualsiasi motivo, compresi problemi medici o clinici, oppure rischio di non seguire correttamente le procedure dello studio.
  • Dipendenti del centro di studio o altre persone direttamente coinvolte nello studio, oppure loro familiari stretti.
  • Qualsiasi situazione specifica durante lo svolgimento dello studio che possa creare problemi etici.
  • Prurigo nodulare causato da farmaci, per esempio oppioidi o ACE-inibitori, oppure causato da altre malattie come neuropatia (danno ai nervi) o malattia psichiatrica.
  • Storia di abuso di sostanze o di alcol.
  • Qualsiasi malattia non controllata o grave, oppure qualsiasi problema medico, psicologico o chirurgico, compresi risultati di laboratorio anomali, che possa interferire con la valutazione dei risultati o che, secondo lo sperimentatore, possa rendere non sicura la partecipazione.
  • Infezione attiva cronica o acuta che richiede antibiotici, antivirali, antiprotozoari o antifungini per via sistemica nelle 2 settimane prima dello screening o durante lo screening. Anche un’infezione della pelle senza antibiotici sistemici nella settimana prima della visita iniziale non è consentita.
  • Possibile o nota immunodeficienza, cioè difese immunitarie ridotte, compresa una storia di infezioni opportunistiche invasive come tubercolosi, istoplasmosi, listeriosi, coccidioidomicosi, pneumocistosi, aspergillosi e fuoco di Sant’Antonio diffuso o grave, oppure infezioni ricorrenti anomale per frequenza o durata, se lo sperimentatore ritiene che ci sia un sistema immunitario compromesso.
  • Segni di infezione attiva, latente o trattata in modo insufficiente da Mycobacterium tuberculosis (TB, cioè tubercolosi).
  • Risultati positivi ai test di screening per malattie definite dal protocollo dello studio.
  • Tumore attivo o storia di tumore nei 5 anni prima della visita iniziale, con eccezione del carcinoma in situ della cervice completamente trattato e risolto, oppure del carcinoma cutaneo a cellule squamose o basali non metastatico completamente trattato e risolto.
  • Uso di inibitori sistemici di JAK o TYK2 nelle 12 settimane prima della visita di screening.
  • Allergia o sensibilità agli ingredienti del farmaco dello studio o a prodotti simili.
  • Intervento chirurgico maggiore programmato durante il periodo di partecipazione allo studio.
  • Donne in gravidanza o che allattano, oppure donne che pianificano una gravidanza durante lo studio.
  • Valori di laboratorio che, durante lo screening prima della prima dose del farmaco sperimentale, rientrano nei criteri di esclusione definiti dal protocollo.
  • Assunzione recente di forti inibitori o induttori del CYP3A entro 5 emivite di eliminazione, se note, oppure entro 28 giorni prima della prima dose, se il tempo più lungo è quello applicabile; oppure uso previsto durante lo studio di farmaci, integratori o alimenti con forte effetto di inibizione o induzione del CYP3A, come pompelmo o succo di pompelmo. Il CYP3A è un enzima del fegato che aiuta a metabolizzare molti farmaci.
  • Inizio di creme idratanti su prescrizione o creme con aggiunte come ceramidi, acido ialuronico, urea, mentolo, polidocanolo o prodotti della degradazione della filaggrina durante lo screening. Le creme già usate in dose stabile prima della visita di screening possono essere continuate.
  • Vaccinazione con un vaccino vivo attenuato nelle 4 settimane prima della visita di screening. Un vaccino vivo attenuato contiene una forma indebolita del microrganismo.

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Stato della sperimentazione

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Sedi della sperimentazione

ICP-332: è il farmaco sperimentale testato in questo studio. Viene assunto per bocca sotto forma di compressa e viene confrontato con un placebo per capire se può aiutare a ridurre i sintomi della prurigo nodulare, soprattutto il prurito e le lesioni della pelle. Lo studio serve anche a valutare se il farmaco è sicuro e ben tollerato.

Prurigo Nodularis – La Prurigo Nodularis è una malattia della pelle caratterizzata da noduli duri e molto pruriginosi che si formano spesso dopo grattamento ripetuto. In genere inizia con prurito persistente, seguito dalla comparsa di piccole lesioni che possono diventare più spesse, ruvide e multiple nel tempo. Le lesioni possono aumentare di numero e dimensioni, soprattutto se il prurito continua.

ID della sperimentazione:
2025-523404-74-00
Codice del protocollo:
ICP-CL-00609
NCT ID:
NCT07236099

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio a lungo termine con povorcitinib orale in pazienti con idrosadenite suppurativa, prurigo nodulare o vitiligine che hanno partecipato a precedenti studi clinici

    In arruolamento

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    Malattie in studio:
    Austria Belgio Bulgaria Cechia Danimarca Francia +7

  • Studio sull’efficacia di Rocatinlimab in adulti con Prurigo Nodulare non adeguatamente controllata con terapie topiche

    Arruolamento concluso

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    Farmaci in studio:
    Austria Belgio Finlandia Francia Germania Grecia +9