Lo studio valuta persone con artrite psoriasica, una malattia in cui le articolazioni si infiammano e possono causare dolore, rigidità e gonfiore, spesso insieme a segni di psoriasi sulla pelle. Il trattamento studiato è zasocitinib (TAK-279), una compressa da assumere per bocca; in alcune parti dello studio viene usato anche un placebo. Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di zasocitinib nelle persone con artrite psoriasica attiva.
Lo studio dura a lungo e segue le persone nel tempo mentre ricevono il trattamento assegnato. Durante il percorso vengono raccolte informazioni sulla comparsa di effetti indesiderati, su eventuali problemi importanti e su alcuni controlli di routine, come pressione, battito cardiaco ed esami del sangue. In questo modo si osserva come il trattamento viene tollerato nel tempo e se la malattia resta sotto controllo.
Lo studio riguarda un’unica malattia, l’artrite psoriasica, e prevede il confronto tra zasocitinib e placebo in diverse fasi del trattamento. Non è uno studio su più malattie o su più farmaci diversi; il farmaco principale resta zasocitinib, indicato anche con il nome in codice TAK-279.
Chi può partecipare allo studio?
Essere in grado di capire e seguire completamente le procedure e le richieste dello studio, comprese eventuali applicazioni o strumenti digitali, secondo il giudizio del medico dello studio.
Aver firmato il consenso informato scritto, cioè il documento firmato e datato con cui la persona accetta di partecipare, prima di iniziare qualsiasi procedura legata allo studio o alla valutazione dell’idoneità.
Aver completato il periodo di trattamento di 52 settimane in uno degli studi precedenti indicati, indipendentemente dal trattamento ricevuto, e senza aver avuto motivi per interrompere in modo definitivo il trattamento di studio.
Essere considerato dal medico dello studio come una persona che può beneficiare dal continuare o dall’iniziare il trattamento con zasocitinib.
Rispettare ancora i requisiti sulla contraccezione previsti dagli studi precedenti: essere una persona con possibilità di gravidanza ma sterilizzata chirurgicamente; oppure essere una persona che non può avere figli; oppure, se sessualmente attiva con una persona non sterilizzata che produce spermatozoi, accettare di usare un metodo contraccettivo molto efficace per tutta la durata dello studio e per almeno 10 giorni dopo l’ultima dose del trattamento.
Se si assumono farmaci antireumatici sintetici convenzionali, chiamati csDMARD (farmaci usati per controllare la malattia), esserne in uso con un massimo di 2 farmaci. Le dosi massime consentite sono: metotrexato fino a 25 mg a settimana (fino a 16 mg a settimana nei centri in Giappone), sulfasalazina fino a 3000 mg al giorno, leflunomide fino a 20 mg al giorno e idrossiclorochina fino a 400 mg al giorno. La combinazione di metotrexato e leflunomide non è permessa.
Se si assumono altri trattamenti contemporanei, questi devono essere a dosi stabili: corticosteroidi per bocca fino a 10 mg al giorno di prednisone o dose equivalente; oppure antinfiammatori non steroidei (farmaci per dolore e infiammazione), inibitori della COX-2 (un tipo di antinfiammatorio), paracetamolo/acetaminofene, o oppioidi deboli a basso potere. Sono permessi solo tramadolo fino a 300 mg al giorno, oppure combinazioni di acetaminofene con codeina o idrocodone.
Per le persone di 65 anni o più, il medico dello studio deve valutare se i possibili benefici superano i possibili rischi per giustificare la partecipazione continuata allo studio.
Per le persone che fumano o masticano tabacco, oppure che hanno una lunga storia di fumo o uso di tabacco da masticare, il medico dello studio deve valutare se i possibili benefici superano i possibili rischi per giustificare la partecipazione continuata allo studio.
Per le persone che scelgono di usare una contraccezione ormonale come metodo molto efficace per evitare una gravidanza, il medico dello studio deve valutare se i possibili benefici superano i possibili rischi per giustificare la partecipazione continuata allo studio.
Chi non può partecipare allo studio?
Non può partecipare se, secondo il giudizio del medico dello studio, non sta ottenendo beneficio dal trattamento dello studio, per esempio se i sintomi non migliorano o peggiorano.
Non può partecipare se, negli studi precedenti collegati, aveva già i criteri per interrompere in modo permanente il trattamento dello studio.
Non può partecipare se ha sviluppato una malattia che può confondere la valutazione del beneficio del trattamento, per esempio artrite reumatoide, spondiloartrite assiale (una malattia infiammatoria della colonna e delle articolazioni), lupus eritematoso sistemico, malattia di Lyme, gotta o fibromialgia (dolore diffuso muscolare e stanchezza).
Non può partecipare se ha sviluppato una forma di psoriasi diversa dalla forma a placche, come psoriasi eritrodermica, pustolosa, guttata predominante, inversa predominante o da farmaco.
Non può partecipare se non è disposto a limitare l’esposizione alla luce solare naturale e artificiale durante lo studio.
Non può partecipare se compaiono segni o sintomi di tubercolosi attiva (infezione da tubercolosi in corso), come febbre persistente, tosse con catarro da tempo, sudorazioni notturne o perdita di peso.
Non può partecipare se sviluppa una nuova infezione da epatite C con test di conferma positivo per il virus, oppure segni di epatite B attiva o recente, oppure se il test per HIV risulta positivo. L’HIV è il virus che può indebolire il sistema immunitario.
Non può partecipare se sviluppa una infezione erpetica grave, come herpes diffuso, herpes zoster in più zone, herpes encefalico, herpes dell’occhio, oppure più episodi di herpes zoster.
Non può partecipare se sviluppa una infezione opportunistica, cioè un’infezione che compare più facilmente quando le difese del corpo sono ridotte, per esempio polmonite da Pneumocystis jirovecii, istoplasmosi o coccidioidomicosi.
Non può partecipare se ha avuto due infezioni gravi durante lo studio precedente.
Non può partecipare se ha avuto una sola infezione grave che, secondo il medico dello studio, rende non adatta la partecipazione.
Non può partecipare se ha avuto un evento cardiovascolare importante, cioè un problema grave di cuore o circolazione, come sindrome coronarica acuta, ictus, infarto, trombosi venosa profonda (coagulo in una vena profonda) o embolia polmonare (coagulo nei polmoni), oppure se ha avuto un ricovero cardiaco per stent coronarico o bypass aortocoronarico.
Non può partecipare se ha avuto altri eventi cardiovascolari rilevanti, come nuova fibrillazione atriale o altri disturbi del ritmo cardiaco, a meno che il medico dello studio documenti che il rapporto tra rischi e benefici è ancora favorevole.
Non può partecipare se ha una nuova diagnosi di cancro o di malattia linfoproliferativa (malattia con crescita anomala di cellule del sistema immunitario), tranne alcuni casi limitati di tumore cutaneo non melanoma localizzato o di carcinoma in situ della cervice.
Non può partecipare se è previsto un intervento chirurgico maggiore durante lo studio.
Non può partecipare se ha sviluppato una grave malattia psichiatrica non controllata durante lo studio precedente.
Non può partecipare se ha sviluppato un uso di droghe o alcol clinicamente importante, secondo il giudizio medico, tranne l’uso stabile e consentito di cannabis, tetraidrocannabinolo o cannabidiolo per uso ricreativo regolato da leggi locali.
Non può partecipare se ha ricevuto un trattamento non consentito per l’artrite psoriasica o per la psoriasi durante lo studio precedente e si prevede che continui tale trattamento.
Non può partecipare se ha ricevuto altri farmaci non consentiti durante lo studio precedente e si prevede che li continui, compresi farmaci che bloccano o aumentano in modo forte o moderato il CYP3A4 (un enzima del fegato che aiuta a metabolizzare molti farmaci), vaccini vivi attenuati e altri farmaci sperimentali o già in commercio non permessi.
Non può partecipare se gli esami del sangue più recenti mostrano valori fuori dai limiti consentiti: AST o ALT superiori a 3 volte il limite normale; bilirubina totale superiore a 1,5 volte il limite normale; emoglobina sotto 9,0 g/dL; globuli bianchi sotto 3,0 × 10⁹/L; neutrofili sotto 1,0 × 10⁹/L; linfociti sotto 0,5 × 10⁹/L; piastrine sotto 100 × 10⁹/L; clearance della creatinina sotto 45 mL/min, cioè funzione renale ridotta; CPK superiore a 2,5 volte il limite normale, salvo che un nuovo controllo torni nei limiti; oppure qualunque altra alterazione importante che, secondo il medico, renda rischiosa la partecipazione.
Non può partecipare se non tollera il prelievo di sangue o se non è possibile effettuare il prelievo.
Non può partecipare se ha sviluppato una grave allergia ai farmaci, come l’anafilassi (reazione allergica molto grave e improvvisa).
Non può partecipare se ha una nota o sospetta allergia a zasocitinib o a uno dei suoi componenti.
Non può partecipare se ha un test di gravidanza positivo, se è incinta, se allatta al seno, o se pianifica una gravidanza durante il periodo dello studio.
Non può partecipare se intende donare sangue durante lo studio.
Non può partecipare se è trattenuto obbligatoriamente per cure di una malattia psichiatrica o fisica, oppure se è detenuto in un’istituzione, per esempio un carcere, per ordine di un’autorità.
Non può partecipare se è un dipendente del centro di studio, un familiare stretto di un dipendente coinvolto nello studio, oppure se dipende da tale dipendente e potrebbe dare il consenso sotto pressione.
Non può partecipare se durante lo studio precedente ha sviluppato una nuova malattia importante, oppure una condizione instabile, come problemi cardiovascolari, renali, del fegato, del sangue, dello stomaco e intestino, ormonali, polmonari o del sistema immunitario, o se ha valori anomali di segni vitali, visita fisica, esami di laboratorio o ECG (elettrocardiogramma, esame dell’attività elettrica del cuore) che, secondo il medico, aumentano troppo il rischio o rendono difficile interpretare i risultati.
Zasocitinib: è il medicinale sperimentale studiato in questo trial per persone adulte con artrite psoriasica attiva. Si assume per bocca in forma di compressa rivestita. Lo scopo è valutare se aiuta a controllare i sintomi della malattia nel lungo periodo e se è sicuro e ben tollerato nel tempo.
Psoriatic Arthritis – È una malattia infiammatoria cronica delle articolazioni che spesso compare insieme alla psoriasi della pelle. Provoca dolore, gonfiore e rigidità, e può interessare anche le dita delle mani e dei piedi, la colonna vertebrale e le zone in cui tendini e legamenti si attaccano all’osso. La malattia può svilupparsi in modo graduale o a fasi, con periodi di peggioramento e miglioramento. Con il tempo, l’infiammazione può portare a limitazione dei movimenti e a cambiamenti permanenti nelle articolazioni.
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