Studio clinico di IMVT-1402 per il trattamento di pazienti adulti con morbo di Graves: valutazione dell’efficacia e della sicurezza

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina un nuovo trattamento per la malattia di Graves, una condizione che causa un’eccessiva produzione di ormoni tiroidei. La ricerca valuterà un farmaco chiamato IMVT-1402, che viene somministrato tramite iniezione sotto la pelle (sottocutanea).

Lo studio ha lo scopo di verificare se questo nuovo farmaco è efficace nel trattare i pazienti adulti con malattia di Graves che non rispondono adeguatamente ai farmaci antitiroidei tradizionali. Durante lo studio, alcuni pazienti riceveranno IMVT-1402 mentre altri riceveranno un placebo. Il trattamento durerà 26 settimane.

I medici monitoreranno regolarmente i livelli degli ormoni tiroidei dei partecipanti per valutare come il corpo risponde al trattamento. In particolare, verranno controllati gli ormoni chiamati T3, T4 e TSH, che sono importanti indicatori dell’attività della tiroide. Il farmaco viene somministrato attraverso iniezioni sottocutanee, con dosi che possono arrivare fino a 600 milligrammi al giorno.

1 Inizio dello studio

Il paziente riceve una iniezione sottocutanea di IMVT-1402 o placebo

La somministrazione iniziale avviene dopo la conferma della diagnosi di Morbo di Graves

Il paziente continua il trattamento con farmaci antitiroidei (ATD) come prescritto

2 Valutazione precoce

Dopo 2 settimane dall’inizio: prima valutazione dei livelli ormonali tiroidei

Misurazione dei livelli di T3 totale o T3 libero (FT3) e T4 libero (FT4)

3 Controllo a 4 settimane

Dopo 4 settimane: seconda valutazione dei livelli ormonali tiroidei

Nuovo controllo dei livelli di T3 e T4 libero

4 Valutazione finale

Alla settimana 26: valutazione conclusiva

Verifica dello stato di eutiroidismo (livelli ormonali normali)

Valutazione della possibilità di sospendere i farmaci antitiroidei

Controllo dello stato sierologico degli anticorpi tiroidei

Chi può partecipare allo studio?

  • Capacità di comprendere i requisiti dello studio, fornire il consenso informato scritto e rispettare le procedure del protocollo di studio
  • Età minima di 18 anni, sia uomini che donne possono partecipare
  • Diagnosi di Morbo di Graves con ipertiroidismo nonostante il trattamento con farmaci antitiroidei (ATD). Gli ATD sono medicinali che riducono la produzione di ormoni tiroidei
  • Non appartenenza a gruppi vulnerabili della popolazione
  • Capacità di seguire tutte le visite e le procedure richieste dallo studio
  • Essere in trattamento attivo con farmaci antitiroidei al momento dell’arruolamento nello studio
  • Avere livelli elevati di ormoni tiroidei nonostante la terapia in corso

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni o superiore agli 80 anni non possono partecipare allo studio
  • Persone con ipertiroidismo non causato dalla malattia di Graves (una condizione in cui la tiroide produce troppi ormoni)
  • Pazienti con gravi malattie del fegato o dei reni
  • Donne in gravidanza o che allattano
  • Persone che stanno partecipando ad altri studi clinici
  • Pazienti con gravi malattie cardiovascolari non controllate
  • Persone con disturbi del sistema immunitario non correlati alla malattia di Graves
  • Pazienti che hanno subito un intervento chirurgico alla tiroide
  • Persone che hanno ricevuto terapia con iodio radioattivo
  • Pazienti con allergie note ai componenti del farmaco in studio
  • Persone con storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi 12 mesi
  • Pazienti con disturbi psichiatrici gravi non controllati

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Ente Ecclesiastico Ospedale Generale Regionale Miulli Acquaviva delle Fonti Italia
Laiko General Hospital Of Athens Atene Grecia
Medical Center Berbatov Ltd. Yambol Bulgaria
Veselibas un socialas aprupes klinika APS SIA Riga Lettonia
Center For Pediatric And Adolescent Medicine Of The Johannes Gutenberg University Mainz Magonza Germania
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spagna
Azienda Ospedaliera Universitaria Citta’ Della Salute E Della Scienza Di Torino Torino Italia
Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli Napoli Italia
Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji Varsavia Polonia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im Jana Mikulicza Radeckiego We Wroclawiu Breslavia Polonia
Multiprofile Hospital For Active Treatment Hadji Dimitar OOD Sliven Bulgaria
Pomeranian Medical University Stettino Polonia
Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII Bergamo Italia
Universita Degli Studi Di Roma La Sapienza Roma Italia
Technische Universitaet Dresden Dresda Germania
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Roma Italia
Hospital Universitario De La Princesa Madrid Spagna
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Sassari Sassari Italia
Medical Centre Pratia Clinic EOOD Lovech Bulgaria
Diab Serwis Popenda Sp. j. Chorzow Polonia
Hospital Universitario Hermanos Trias y Pujol. Institut Catalá d’Oncología (ICO) Badalona Spagna

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Pauls Stradins Clinical University Hospital Riga Lettonia
University Multiprofile Hospital For Active Treatment Saint Georgi EAD Filippopoli Bulgaria
University Multiprofile Hospital For Active Treatment Sofiamed OOD Sofia Bulgaria
Med Polonia Sp. z o.o. Poznań Polonia
Multiprofile Hospital For Active Treatment Knyaginya Klementina Sofia EAD Sofia Bulgaria
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Bialymstoku Białystok Polonia
Hospital Universitario Virgen Macarena Siviglia Spagna
ResTrial s.r.o. Praga Cechia
Diagnostic-consultative center “Aleksandrovska” EOOD Sofia Bulgaria
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milano Italia
Universita’ Campus Bio-medico Di Roma Roma Italia
Alexandra Hospital Atene Grecia
Maasstad Ziekenhuis Stichting Rotterdam Paesi Bassi
Sint Franciscus Vlietland Groep Stichting Rotterdam Paesi Bassi
Swietokrzyskie Centrum Onkologii Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej W Kielcach Kielce Polonia
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze Praga Cechia
Siguldas Slimnica Pagasto di Sigulda Lettonia
Medical Center Viva Phoenix OOD Dobrich Bulgaria
Fondazione Salvatore Maugeri Clinica Del Lavoro E Della Riabilitazione Pavia Italia
Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale Udine Italia
Hospital Santa Maria Della Misericordia Perugia Italia
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo Italia
Etyka Osrodek Badan Klinicznych Tomasz Pesta S.K.A. Olsztyn Polonia
Albert Schweitzer Ziekenhuis Dordrecht Paesi Bassi
Reumed Sp. z o.o. Lublino Polonia
University Multiprofile Hospital For Active Treatment Kaspela EOOD Filippopoli Bulgaria
Ippokratio General Hospital Of Thessaloniki Salonicco Grecia
Centrum Medyczne Intercor Sp. z o.o. Bydgoszcz Polonia
Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino Torino Italia
Edumed s.r.o. Nachod Cechia
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Kalimat Medical Center Ltd. Sofia Bulgaria
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Clinicly Sp. z o.o. Opole Polonia
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Muqoo Kxsneh smcyhz Praga Cechia
Zllowxfwtzasrq rrzclbwnp szicwcmq Stu Ventspils Lettonia
Dapcw Ttpihctlfmo asmwy prejjr esgyvbtmbrkzhzz Sgw Ogre Lettonia
Amdohgs Ups Tztugnv nzbu oqqli Livorno Italia
Mnjhpfd Cucvtt Acqgh Iji Predwjt Evsv Sofia Bulgaria
Expsogbygusgbllbfoetoikmtc Hdrryduy oe Apjxfj Atene Grecia
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Rpaa Eirg Urtwoyrsgi Heuejvuz Riga Lettonia
Tfackozf Sgx z oziy Piotrkow Trybunalski Polonia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Bulgaria Bulgaria
Reclutando
01.12.2025
Cechia Cechia
Reclutando
01.12.2025
Germania Germania
Non ancora reclutando
01.12.2025
Grecia Grecia
Reclutando
01.12.2025
Italia Italia
Reclutando
01.12.2025
Lettonia Lettonia
Reclutando
01.12.2025
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
01.12.2025
Polonia Polonia
Reclutando
01.12.2025
Spagna Spagna
Non ancora reclutando
01.12.2025

Sedi della sperimentazione

IMVT-1402 è un nuovo farmaco sperimentale che viene studiato per il trattamento della malattia di Graves negli adulti. Questo medicinale è progettato per aiutare a controllare i livelli degli ormoni tiroidei nel sangue. IMVT-1402 funziona modificando la risposta del sistema immunitario che causa l’iperattività della tiroide nella malattia di Graves. Il farmaco viene confrontato con un placebo per verificarne l’efficacia nel migliorare i livelli degli ormoni tiroidei e ridurre la necessità di altri farmaci anti-tiroidei.

Il farmaco viene studiato per valutare quanto sia efficace nel normalizzare i livelli di diversi ormoni tiroidei, inclusi T3, T4 libero e TSH, che sono importanti indicatori dell’attività della tiroide. Lo studio mira anche a verificare se il trattamento con questo nuovo farmaco possa permettere di ridurre la dose dei farmaci anti-tiroidei convenzionali che i pazienti stanno già assumendo.

Graves’ Disease – Una malattia autoimmune che colpisce la tiroide, causando una produzione eccessiva di ormoni tiroidei. La ghiandola tiroidea si ingrandisce e diventa iperattiva, portando a un aumento del metabolismo nell’organismo. I sintomi tipici includono perdita di peso, nervosismo, tremori, battito cardiaco accelerato e occhi sporgenti. La malattia si sviluppa quando il sistema immunitario produce anticorpi che stimolano la tiroide a produrre più ormoni del necessario. Questa condizione colpisce più frequentemente le donne rispetto agli uomini, specialmente tra i 30 e i 50 anni di età.

ID della sperimentazione:
2025-521920-31-00
Codice del protocollo:
IMVT-1402-2503
NCT ID:
NCT07018323
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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