Studio sull’efficacia di cemiplimab come terapia adiuvante in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule stadio II-IIIA operato, con espressione PD-L1 ≥1%, non precedentemente trattati con chemioterapia

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio II-IIIA che è stato rimosso chirurgicamente. La ricerca valuterà l’efficacia di un farmaco chiamato cemiplimab, un tipo di immunoterapia, nei pazienti che non hanno ricevuto precedente chemioterapia dopo l’intervento chirurgico. Il farmaco viene somministrato attraverso infusione endovenosa.

Lo scopo dello studio è determinare se il trattamento con cemiplimab dopo l’intervento chirurgico può aiutare a prevenire la ricomparsa del tumore nei pazienti i cui tumori presentano una particolare caratteristica chiamata espressione PD-L1. Questa caratteristica deve essere presente in almeno l’1% delle cellule tumorali per poter partecipare allo studio.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno il cemiplimab per un periodo massimo di 42 settimane. Il farmaco viene somministrato alla dose massima di 700 mg per ogni infusione. I medici monitoreranno attentamente i pazienti per valutare quanto tempo passa prima che la malattia possa eventualmente ripresentarsi e controlleranno anche gli eventuali effetti collaterali del trattamento.

1 Inizio del trattamento

Dopo l’intervento chirurgico e il completo recupero, inizia la terapia con cemiplimab

Il farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa alla dose di 350 mg

2 Periodo di trattamento

Le infusioni di LIBTAYO vengono effettuate regolarmente secondo il programma stabilito

Durante questo periodo, verranno monitorate le condizioni generali e gli eventuali effetti collaterali

Il medico valuterà periodicamente la risposta al trattamento attraverso esami specifici

3 Monitoraggio continuo

Verranno effettuati controlli regolari per valutare l’assenza di ricadute della malattia (sopravvivenza libera da malattia)

Saranno monitorate attentamente eventuali reazioni avverse al trattamento

Gli esami includeranno valutazioni della funzionalità degli organi

4 Conclusione dello studio

Lo studio continuerà fino al 2030

Il periodo di osservazione permetterà di valutare l’efficacia del trattamento a lungo termine

Verranno raccolti dati sulla sopravvivenza globale dei partecipanti

Chi può partecipare allo studio?

  • Età maggiore o uguale a 18 anni
  • Diagnosi di tumore polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio II-IIIA, rimosso chirurgicamente con margini negativi (nessun residuo tumorale)
  • Il tumore deve avere un livello di espressione della proteina PD-L1 maggiore o uguale all’1% (test eseguito localmente)
  • Disponibilità di tessuto tumorale conservato per ulteriori test di laboratorio
  • Il paziente non è considerato idoneo per la chemioterapia adiuvante (dopo l’intervento) a base di platino per uno dei seguenti motivi:
    • Rifiuto documentato del paziente
    • Condizioni fisiche non adatte secondo valutazione medica
  • Il paziente deve essersi ripreso dalle complicazioni dell’intervento chirurgico
  • Aspettativa di vita stimata di almeno 3 mesi
  • Funzionalità degli organi adeguata
  • Per le donne in età fertile: test di gravidanza negativo
  • Consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura relativa allo studio
  • Nessuna ricaduta della malattia dopo l’intervento chirurgico

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti che hanno ricevuto una precedente chemioterapia adiuvante (trattamento aggiuntivo dopo l’intervento chirurgico) a base di platino
  • Pazienti con espressione PD-L1 inferiore all’1% (PD-L1 è una proteina presente sulle cellule tumorali)
  • Pazienti con malattia in stadio diverso da II-IIIA del carcinoma polmonare non a piccole cellule
  • Pazienti che non hanno subito un intervento chirurgico completo di rimozione del tumore
  • Pazienti che hanno ricevuto altri trattamenti immunoterapici precedenti
  • Pazienti con gravi malattie autoimmuni o condizioni che richiedono immunosoppressione
  • Pazienti con metastasi attive (diffusione del tumore ad altri organi)
  • Pazienti con significative malattie cardiovascolari o altre condizioni mediche gravi
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Medical University Of Vienna Vienna Austria
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spagna
Hospital Jerez de la Frontera Jerez de la Frontera Spagna

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Centre Hospitalier D Avignon Avignone Francia
Pius-Hospital Oldenburg Oldenburg in Holstein Germania
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia Italia
Universita’ Degli Studi Di Verona Verona Italia
Hospital Universitario De Cruces Barakaldo Spagna
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Azienda USL Toscana Centro Prato Italia
Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carita Novara Italia
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milano Italia
Azienda Unita’ Locale Socio Sanitaria N. 2 Marca Trevigiana Treviso Italia
Hospital Santa Maria Della Misericordia Perugia Italia
Evangelische Lungenklinik Berlin Krankenhausbetriebs gGmbH Berlino Germania
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milano Italia
North Estonia Medical Centre Foundation Tallin Estonia
Beaumont Hospital Dublino Irlanda
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non ancora reclutando
01.09.2025
Estonia Estonia
Reclutando
01.09.2025
Francia Francia
Non ancora reclutando
01.09.2025
Germania Germania
Non ancora reclutando
01.09.2025
Irlanda Irlanda
Reclutando
01.09.2025
Italia Italia
Reclutando
01.09.2025
Spagna Spagna
Reclutando
01.09.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Cemiplimab è un farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario del corpo a combattere le cellule tumorali. Viene utilizzato nel trattamento del cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) dopo l’intervento chirurgico. Questo medicinale funziona bloccando una proteina chiamata PD-L1, che permette al sistema immunitario di riconoscere e attaccare meglio le cellule tumorali. È particolarmente efficace nei pazienti i cui tumori presentano livelli elevati di PD-L1.

Il trattamento con Cemiplimab viene somministrato per via endovenosa in ospedale sotto la supervisione di medici specializzati nel trattamento del cancro. Questo farmaco rappresenta un’opzione terapeutica innovativa per i pazienti che non hanno ricevuto precedente chemioterapia adiuvante dopo l’intervento chirurgico.

carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) – È un tipo di tumore che si sviluppa nelle cellule dei polmoni ed è la forma più comune di cancro polmonare. La malattia inizia nelle cellule che rivestono gli alveoli polmonari e si può diffondere gradualmente ad altre parti del polmone. Il tumore può svilupparsi in diversi tipi di cellule polmonari, con tre sottotipi principali: adenocarcinoma, carcinoma a cellule squamose e carcinoma a grandi cellule. La progressione della malattia viene classificata in stadi, dove gli stadi II e IIIA indicano che il tumore si è diffuso ai linfonodi vicini o alle strutture circostanti. La malattia può essere asintomatica nelle fasi iniziali, con sintomi che si sviluppano gradualmente nel tempo.

ID della sperimentazione:
2024-519901-36-00
Codice del protocollo:
ETOP 27-23 ARCH
NCT ID:
NCT06931717
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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