Studio sull’efficacia di Rocatinlimab in adulti con Prurigo Nodulare non adeguatamente controllata con terapie topiche

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Di cosa tratta questo studio?

La prurigo nodulare è una malattia della pelle caratterizzata da noduli pruriginosi e lesioni causate dal grattamento cronico. Questo studio clinico valuterà un nuovo farmaco chiamato Rocatinlimab in persone adulte che non hanno ottenuto risultati soddisfacenti con le terapie topiche (applicate sulla pelle) o per le quali queste terapie non sono considerate appropriate.

Lo studio ha lo scopo di verificare l’efficacia e la sicurezza del Rocatinlimab nel ridurre il prurito e migliorare le condizioni della pelle. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno iniezioni sottocutanee di Rocatinlimab o placebo per un periodo di 52 settimane. Il farmaco viene somministrato attraverso iniezione sottocutanea, che significa che viene iniettato sotto la pelle.

Nel corso dello studio verranno valutati diversi aspetti della malattia, tra cui l’intensità del prurito, il dolore della pelle, la qualità del sonno e della vita quotidiana. I partecipanti dovranno compilare un diario giornaliero per registrare i loro sintomi. Il farmaco in studio, conosciuto anche come AMG 451, sarà confrontato con il placebo per determinare quanto sia efficace nel trattamento della prurigo nodulare.

1 Inizio dello studio

Lo studio inizia dopo la firma del consenso informato per la partecipazione.

Prima dell’inizio, è necessario confermare la diagnosi di prurigo nodulare presente da almeno 3 mesi.

È richiesto un minimo di 20 noduli di prurigo distribuiti su entrambe le gambe, braccia e/o tronco.

2 Valutazione iniziale

Compilazione di un diario elettronico giornaliero per registrare l’intensità del prurito.

È necessario completare almeno 4 giorni di registrazioni nel diario nei 7 giorni precedenti l’inizio del trattamento.

3 Fase di trattamento

Il trattamento dura 52 settimane (1 anno).

Riceverai iniezioni sottocutanee di rocatinlimab o placebo.

Durante questo periodo verranno valutati:

– Riduzione del prurito

– Miglioramento delle lesioni cutanee

– Riduzione del dolore cutaneo

– Cambiamenti nella qualità del sonno

– Qualità della vita

4 Monitoraggio

Verranno registrati eventuali effetti collaterali durante tutto il periodo dello studio.

Saranno effettuate valutazioni regolari delle condizioni della pelle.

Continuerai a compilare il diario elettronico per registrare i sintomi.

5 Conclusione

Lo studio si concluderà dopo 52 settimane di trattamento.

Verrà effettuata una valutazione finale dei risultati del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il partecipante deve aver fornito il consenso informato prima dell’inizio di qualsiasi attività o procedura dello studio.
  • Età minima di 18 anni (o superiore se richiesto dalla legge del paese).
  • Diagnosi clinica di prurigo nodulare presente da almeno 3 mesi prima della firma del consenso informato, caratterizzata da:
    – Prurito per più di 6 settimane
    – Segni di grattamento cronico
    – Presenza di multiple lesioni pruriginose e noduli escoriati
  • Punteggio medio del prurito riportato dal paziente tramite diario elettronico giornaliero negli ultimi 7 giorni prima del giorno 1.
  • Presenza di almeno 20 noduli di prurigo nodulare con distribuzione bilaterale su entrambe le gambe, e/o entrambe le braccia e/o il tronco.
  • Storia di risposta inadeguata alle terapie topiche per la prurigo nodulare o per cui le terapie topiche sono sconsigliate per motivi medici.
  • I partecipanti devono aver completato almeno 4 giorni di registrazioni nel diario giornaliero nei 7 giorni precedenti e includendo il giorno 1 prima della randomizzazione.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni o superiore agli 85 anni non possono partecipare allo studio
  • Persone con una diagnosi diversa da Prurigo Nodularis non possono essere incluse
  • Pazienti che stanno partecipando ad altri studi clinici non possono essere arruolati
  • Persone con gravi malattie del sistema immunitario non possono partecipare
  • Pazienti che stanno assumendo altri farmaci immunosoppressori non possono essere inclusi
  • Donne in gravidanza o in allattamento non possono partecipare allo studio
  • Persone con gravi infezioni in corso non possono essere arruolate
  • Pazienti con storia di tumori maligni negli ultimi 5 anni non possono partecipare
  • Persone con gravi malattie del fegato o dei reni non possono essere incluse
  • Pazienti con disturbi psichiatrici non controllati non possono partecipare allo studio

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Cliniques Universitaires Saint-Luc Woluwe-Saint-Lambert Belgio
Dermedic Jacek Zdybski Ostrowiec Świętokrzyski Polonia
Mortazawi Dermatologie Remscheid Germania
Uppsala University Hospital Uppsala Svezia
Center For Pediatric And Adolescent Medicine Of The Johannes Gutenberg University Mainz Magonza Germania
Universitaetsklinikum Muenster AöR Münster Germania
Medical University Of Graz Graz Austria
Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Cluj Cluj-Napoca Romania
Gyncentrum Sp. z o.o. Katowice Polonia
Veselibas Centrs 4 SIA Riga Lettonia
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Danzica Polonia
Hospital De La Santa Creu I Sant Pau Barcellona Spagna
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Francia
Technische Universitaet Dresden Dresda Germania
Ordensklinikum Linz GmbH Linz Austria
Katholieke Universiteit te Leuven Lovanio Belgio
Hospital Universitario De La Princesa Madrid Spagna
Universitaetsklinikum Augsburg Augusta Germania
Fundacion Para La Investigacion Biomedica Del Hospital Universitario La Paz Madrid Spagna
Thermalsole und Schwefelbad Bentheim GmbH Bad Bentheim Germania
Azienda Sanitaria Locale Avezzano Sulmona L’Aquila L'Aquila Italia
Akk Medical Sp. z o.o. Danzica Polonia
Hospital Universitario Hermanos Trias y Pujol. Institut Catalá d’Oncología (ICO) Badalona Spagna
Policlinico “Tor Vergata”, Università degli Studi di Roma TOR VERGATA Roma Italia
Royalderm Agnieszka Nawrocka Varsavia Polonia
Unidade Local De Saúde De Santa Maria, E.P.E. Lisbona Portogallo

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Hospital General Universitario De Alicante Alicante Spagna
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Francia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im.Fryderyka Chopina W Rzeszowie Rzeszów Polonia
University Of Debrecen Debrecen Ungheria
Hospital Unviersitario Miguel Servet Saragozza Spagna
Cityclinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna Matusiak sp.p. Breslavia Polonia
General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou Salonicco Grecia
Clinmedica Research sp. z o.o. Skierniewice Polonia
Hospital Universitario Reina Sofía Cordova Spagna
Obudai Egeszseguegyi Centrum Kft. Dunaújváros Ungheria
Amicare Sp. z o.o. S.K. Łódź Polonia
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tubinga Germania
Universitair Medisch Centrum Utrecht Utrecht Paesi Bassi
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlino Germania
Centre Hospitalier Le Mans Le Mans Francia
Andreas Syngros Hospital Of Venereal And Dermatological Diseases Atene Grecia
Helios Universitaetsklinikum Wuppertal Wuppertal Germania
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
University Of Szeged Seghedino Ungheria
Centro Hospitalar Universitario De Santo Antonio E.P.E. Porto Portogallo
University Of Pecs Pécs Ungheria
Centrum Zdrowia Dziecka I Rodziny Im. Jana Pawla II W Sosnowcu Sp. z o.o. Sosnowiec Polonia
Spitalul Clinic Judetean Mures Targu Mureș Romania
ASST Fatebenefratelli Sacco Milano Italia
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Modena Italia
Centre hospitalier universitaire de Liege Liegi Belgio
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Germania
Hospital Santa Maria Della Misericordia Perugia Italia
Hospital Cuf Descobertas S.A. Lisbona Portogallo
CRST Helsinki Oy Helsinki Finlandia
Oulu University Hospital Oulu Finlandia
Ippokratio General Hospital Of Thessaloniki Salonicco Grecia
El Hospital Universitario De Gran Canaria Dr. Negrin Las Palmas de Gran Canaria Spagna
Rosenpark Research GmbH Darmstadt Germania
General Hospital Of Nea Ionia Konstantopouleio Patision Nea Ionia Grecia
Du Docteur Ruer S.E.L.A.R.L. Martigues Francia
Dxarxfnbf Knri Kaposvár Ungheria
Jvhbksb Srf Riga Lettonia
Nxtd Sfuoozot Omgxqsv Dwrajmjlanjipzq Djjhpr Białystok Polonia
Ddfhlrbswmoq Crjknzr Hpc i Saldeo An Nacka Svezia
Dxjpjbzsaz Srh z olmp Breslavia Polonia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
22.12.2024
Belgio Belgio
Non reclutando
22.12.2024
Finlandia Finlandia
Non reclutando
22.12.2024
Francia Francia
Non reclutando
22.12.2024
Germania Germania
Non reclutando
22.12.2024
Grecia Grecia
Non reclutando
22.12.2024
Italia Italia
Non reclutando
22.12.2024
Lettonia Lettonia
Non reclutando
22.12.2024
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
22.12.2024
Polonia Polonia
Non reclutando
22.12.2024
Portogallo Portogallo
Non reclutando
22.12.2024
Romania Romania
Non reclutando
22.12.2024
Spagna Spagna
Non reclutando
22.12.2024
Svezia Svezia
Non reclutando
22.12.2024
Ungheria Ungheria
Non reclutando
22.12.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Rocatinlimab è un farmaco sperimentale che viene studiato per il trattamento della prurigo nodulare, una condizione della pelle che causa prurito intenso e noduli sulla pelle. Questo medicinale è un anticorpo monoclonale che agisce sul sistema immunitario per ridurre l’infiammazione e il prurito associati a questa condizione. È particolarmente indicato per pazienti adulti che non hanno ottenuto risultati soddisfacenti con le terapie topiche (come creme o unguenti) o che non sono idonei a ricevere questi trattamenti locali.

Le terapie topiche sono trattamenti locali che vengono applicati direttamente sulla pelle, come creme, unguenti o lozioni. Questi trattamenti sono considerati la prima linea di terapia per la prurigo nodulare, ma non sempre sono sufficienti a controllare i sintomi della malattia.

Prurigo Nodularis – Una condizione della pelle caratterizzata dalla presenza di noduli pruriginosi spessi e duri sulla superficie cutanea. Questi noduli si sviluppano come risultato del grattamento cronico e persistente della pelle. La condizione può iniziare con piccole protuberanze che, a causa del grattamento ripetuto, si trasformano in lesioni più grandi e indurite. I noduli appaiono tipicamente sulle braccia, le gambe e il tronco, anche se possono manifestarsi su qualsiasi parte del corpo. La malattia è caratterizzata da un ciclo di prurito intenso seguito da grattamento, che porta alla formazione di nuovi noduli. Il prurito associato a questa condizione è spesso descritto come intenso e può interferire significativamente con il sonno e la qualità della vita quotidiana.

ID della sperimentazione:
2024-510753-10-00
Codice del protocollo:
20230053
NCT ID:
NCT06527404
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio a lungo termine con povorcitinib orale in pazienti con idrosadenite suppurativa, prurigo nodulare o vitiligine che hanno partecipato a precedenti studi clinici

    In arruolamento

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    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Austria Belgio Bulgaria Cechia Danimarca Francia +7
  • Studio sull’Efficacia di Povorcitinib nei Pazienti con Prurigo Nodularis

    Arruolamento concluso

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    Belgio Cechia Germania Polonia Spagna