Studio sugli effetti antidepressivi di psilocibina e pimavanserina in pazienti con disturbo depressivo maggiore

Di cosa tratta questo studio?

Questo studio riguarda la ricerca di nuovi approcci per il trattamento del Major Depressive Disorder, ovvero il disturbo depressivo maggiore. La ricerca mira a valutare come la combinazione di psilocybine e pimavanserin possa influenzare il cervello rispetto all’uso di psilocybine insieme a un placebo. La psilocybine viene somministrata sotto forma di capsule per via orale, mentre la pimavanserin viene assunta tramite tablet.

L’obiettivo dello studio è capire quali cambiamenti nelle connessioni tra le diverse aree del cervello siano legati all’esperienza vissuta dopo la somministrazione del farmaco. Durante il percorso, verranno effettuate delle scansioni tramite MRI, ovvero la risonanza magnetica, per osservare l’attività cerebrale. Nello specifico, si utilizzerà la fMRI, una tecnica che permette di vedere come le diverse parti del cervello comunicano tra loro mentre il corpo è a riposo.

Chi può partecipare allo studio?

Persona di sesso maschile o femminile con un’età compresa tra i 18 e i 65 anni.
Diagnosi di disturbo depressivo maggiore, una condizione di salute mentale caratterizzata da un umore costantemente basso, senza sintomi di psicosi (ovvero senza la presenza di allucinazioni o deliri, cioè percepire cose che non esistono o credere a cose non vere).
La diagnosi deve essere stata effettuata seguendo i criteri del DSM-5, che è il manuale utilizzato dai medici per classificare correttamente i disturbi mentali.
La persona deve trovarsi in una fase attuale di depressione che non ha risposto adeguatamente ad almeno un precedente tentativo di trattamento con antidepressivi (farmaci utilizzati per migliorare l’umore).
Il paziente deve avere un punteggio pari o superiore a 14 nella scala 24-HDRS, che è un questionario utilizzato dai medici per misurare la gravità dei sintomi della depressione.
Capacità legale di fornire il proprio consenso informato, il che significa essere in grado di comprendere pienamente i dettagli dello studio e dare il proprio permesso scritto per partecipare.

Chi non può partecipare allo studio?

Presenza attuale o passata di altri gravi disturbi mentali o di dipendenze da sostanze, ad eccezione del fumo di sigaretta.
Impossibilità medica a utilizzare la psilocibina o la pimavanserina (farmaci utilizzati nello studio).
Controindicazioni per l’esecuzione della risonanza magnetica (MRI), un esame che utilizza magneti per creare immagini dettagliate dell’interno del corpo.
Stato di gravidanza o allattamento.
Storia di problemi di ritmo cardiaco o altre malattie del cuore, con valori del ritmo cardiaco (QTc) fuori dai limiti di sicurezza o presenza di squilibri degli elettroliti (ovvero una mancanza di sali minerali essenziali nel sangue).
Assunzione contemporanea di farmaci che possono causare un prolungamento del tratto QTc, ovvero un ritardo nel segnale elettrico che regola il battito del cuore.
Problemi di salute significativi riguardanti il funzionamento dei reni o del fegato.
Per le persone in grado di procreare, è necessario un test di gravidanza negativo e l’obbligo di utilizzare due metodi di contraccezione molto efficaci, di cui uno deve essere un metodo di barriera (come il preservativo).
Impossibilità prevista a partecipare a tutte le visite e alle procedure previste dallo studio.
Presenza di pensieri suicidi attivi.
Avere un parente di primo grado (come genitori o fratelli) con una storia di disturbi psicotici (condizioni che influenzano la capacità di pensare o percepire la realtà in modo chiaro).
Presenza attuale o passata di condizioni mediche gravi che potrebbero mettere a rischio la salute o influenzare i risultati dello studio.
Storia recente di terapia elettroconvulsivante (un trattamento medico che utilizza piccole scariche elettriche), uso di esketamina o assunzione di altri farmaci sperimentali nell’ultimo mese.
Uso in qualsiasi momento della vita di sostanze psichedeliche serotoninergiche (sostanze che agiscono sui livelli di serotonina, un messaggero chimico nel cervello).
Uso attuale di altre sostanze o farmaci che potrebbero interferire con i prodotti utilizzati nello studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nessun sito trovato in questa categoria

Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Spagna	Non ancora reclutando	01.01.2026

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Psilocybine

Psilocibina: una sostanza assunta per via orale sotto forma di capsula, utilizzata in questo studio per osservare come influenzi le connessioni del cervello in persone affette da depressione maggiore.

Pimavanserina: un farmaco assunto per via orale sotto forma di compressa, utilizzato in combinazione con la psilocibina per studiare i suoi effetti sul cervello e sulla depressione.

Major depressive disorder – Si tratta di un disturbo dell’umore caratterizzato da una persistente sensazione di tristezza e una perdita di interesse per le attività che prima risultavano piacevoli. Questa condizione influisce negativamente sulla capacità di una persona di svolgere le normali attività quotidiane. Il disturbo può manifestarsi con cambiamenti nei modelli di sonno, nell’appetito e nei livelli di energia. Con il passare del tempo, i sintomi possono diventare più intensi o presentarsi in periodi alternati di remissione e riacutizzazione. La progressione può variare significativamente da individuo a individuo.

ID della sperimentazione:

2025-521690-14-00

Codice del protocollo:

IRSP-PSI-2024-171

Fase della sperimentazione:

Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altre sperimentazioni da considerare

Il principale motore di ricerca di sperimentazioni cliniche in Europa

Studio sugli effetti antidepressivi di psilocibina e pimavanserina in pazienti con disturbo depressivo maggiore

Di cosa tratta questo studio?

Chi può partecipare allo studio?

Chi non può partecipare allo studio?