Angiotensina II nei bambini e adolescenti da 0 a 17 anni con ipotensione refrattaria nello shock distributivo

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio valuta angiotensina II in bambini e adolescenti da 0 a 17 anni con ipotensione refrattaria nello shock distributivo, cioè una pressione del sangue molto bassa che non risponde bene alle cure abituali. I partecipanti ricevono il trattamento standard già usato in queste situazioni, come liquidi e medicinali che aiutano a rialzare la pressione, insieme a Giapreza oppure a soluzione di cloruro di sodio 0,9% (placebo). Lo scopo dello studio è capire se l’angiotensina II può ridurre il bisogno di medicinali per sostenere la pressione del sangue.

Durante lo studio, i trattamenti vengono somministrati in ospedale e il personale controlla l’andamento clinico per le prime ore e nei giorni successivi. Il confronto tra i due gruppi serve a osservare come cambia la pressione del sangue, quanto a lungo serve il supporto per la pressione e come evolvono le condizioni generali del paziente.

Si tratta di uno studio di fase 3, con assegnazione casuale e in doppio cieco, cioè né il personale né i partecipanti sanno quale trattamento viene ricevuto. Questa impostazione serve a valutare efficacia e sicurezza del medicinale in modo più affidabile.

Chi può partecipare allo studio?

Avere un’età compresa tra 0 e 17 anni, senza differenza di sesso.
Avere una diagnosi di ipotensione refrattaria in shock distributivo, cioè una pressione del sangue molto bassa che non migliora abbastanza con le cure iniziali.
Aver ricevuto una adeguata somministrazione di liquidi prima dell’ingresso nello studio, secondo il giudizio del medico sperimentatore.
Avere, al momento della verifica dei criteri di ingresso, una dose di norepinefrina equivalente base maggiore di 0,2 µg/kg/min. La norepinefrina è un farmaco usato per alzare la pressione; µg/kg/min significa microgrammi per chilogrammo di peso corporeo al minuto.
Avere il consenso informato firmato dal rappresentante legale o dai rappresentanti legali, se richiesto dalle norme locali. Il consenso informato è l’autorizzazione scritta a partecipare allo studio dopo aver ricevuto le spiegazioni necessarie.
Avere anche il consenso del paziente firmato, chiamato assenso, se richiesto dalle norme locali. L’assenso è l’accordo del bambino o ragazzo, quando è in grado di esprimerlo.
Se i rappresentanti legali non sono disponibili in questa situazione di emergenza, il paziente può comunque essere inserito nello studio con l’accordo di un medico indipendente e con le firme necessarie sulla dichiarazione di arruolamento d’emergenza.
Se il paziente è sedato, incosciente o non può firmare l’assenso per un altro motivo, può essere incluso nello studio senza la firma immediata dell’assenso.
In tutti i casi, il consenso informato e/o l’assenso devono essere richiesti di nuovo, appena possibile, dopo l’inclusione nello studio.
Per le partecipanti che possono avere figli, cioè dopo l’inizio delle mestruazioni, avere un test di gravidanza negativo durante la valutazione iniziale.
Ricevere, prima di iniziare il trattamento dello studio, la profilassi per il tromboembolismo venoso se indicata dalle linee guida locali. La profilassi è una misura preventiva contro la formazione di coaguli di sangue nelle vene.

Chi non può partecipare allo studio?

Il paziente non può partecipare se è un neonato prematuro, cioè nato prima di 37 settimane di gravidanza, e con un peso alla nascita inferiore a 3,0 kg.
Il paziente non può partecipare se ha una ipersensibilità all’angiotensina II o a uno dei suoi eccipienti, cioè i componenti non attivi del farmaco.
Il paziente non può partecipare se sta ricevendo allattamento al seno in corso.
Il paziente non può partecipare se sta prendendo parte a un altro studio clinico con un farmaco sperimentale non approvato in quel paese.
Il paziente non può partecipare se si prevede che la sopravvivenza sia inferiore a 48 ore.
Il paziente non può partecipare se è presente un ordine di non rianimare, cioè se è stato deciso di non iniziare manovre di rianimazione in caso di arresto cardiaco.
Il paziente non può partecipare se ha una sindrome coronarica acuta, cioè un problema improvviso e grave del flusso di sangue al cuore.
Il paziente non può partecipare se ha o ha avuto una ischemia mesenterica, cioè una riduzione del flusso di sangue all’intestino.
Il paziente non può partecipare se ha avuto un sanguinamento importante in una zona critica o in un organo importante nei 30 giorni prima della randomizzazione, cioè prima dell’assegnazione casuale al trattamento.
Il paziente non può partecipare se ha o ha avuto eventi di trombosi o tromboembolia venosa o arteriosa, cioè coaguli di sangue che bloccano le vene o le arterie, oppure se ha già una coagulopatia, cioè un disturbo della coagulazione del sangue.
Il paziente non può partecipare se ha ustioni che coprono più del 20% della superficie totale del corpo.
Il paziente non può partecipare se ha usato un bloccante del recettore dell’angiotensina nei 48 ore prima della randomizzazione; si tratta di un farmaco che agisce sul sistema della pressione arteriosa.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito	Città	Paese	Stato
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe	Valencia	Spagna

Altri siti

Nome del sito	Città	Paese
Hospital Sant Joan De Deu Barcelona	Esplugues de Llobregat	Spagna
Hospital General Universitario Gregorio Maranon	Madrid	Spagna
Assistance Publique Hopitaux De Paris	Parigi	Francia
Ospedale Pediatrico Bambino Gesu’	Roma	Italia
Centre Hospitalier Lyon Sud	Pierre-Bénite	Francia
Universidade De Santiago De Compostela	Santiago di Compostela	Spagna
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie	Caen	Francia
Uclrqxuymf Mxmqick Clglrp Hybejvuehjsxdhtnr	Amburgo	Germania
Uyrelugiwmeeudlmjvxug Esuqc Ace	Essen	Germania
Uwuvuieoqy Hbcadfmv Cjdzmel	Colonia	Germania
Ctjjnx Hnwmdzveyci Rekztiny Ueafjjuxckgyk Dj Txldp	Tours	Francia
Fubywnfdw Pgns Lx Inuhlnlzhbple Bsjqxndkz Dxw Hbnwyfph Uzipjqrafixmi Lo Pww	Madrid	Spagna
Hgarlfsy Vwse dvcwpmrt	Barcellona	Spagna
Huvvzdam Uwdhkhpdwsjsus Segbgvtchk &xutieu Huiqinz di Hpbfrrlzooy	Strasburgo	Francia
Cvy Kebmhdo Bdcqklj	Le Kremlin-Bicêtre	Francia

Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Francia	Non ancora reclutando	30.04.2026
Germania	Non ancora reclutando	30.04.2026
Italia	Non ancora reclutando	30.04.2026
Spagna	Non ancora reclutando	30.04.2026

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Giapreza: è il trattamento sperimentale del studio. Contiene angiotensina II e viene somministrato per infusione in vena. Nel trial viene usato per aiutare ad aumentare la pressione del sangue nei bambini e ragazzi con pressione troppo bassa che non risponde bene ai liquidi e ai farmaci abituali per sostenere la pressione. L’obiettivo è capire se questo medicinale permette di ridurre la quantità di altri farmaci necessari per mantenere la pressione stabile.

Soluzione fisiologica: è il placebo usato nel trial. Viene somministrato per infusione in vena e serve come confronto con il trattamento sperimentale. Non contiene il farmaco attivo studiato e aiuta i ricercatori a valutare in modo più affidabile se il trattamento con Giapreza funziona meglio della sola soluzione di confronto.

Malattie in studio:

Distributive shock – È una forma di shock in cui i vasi sanguigni si allargano in modo anomalo e il sangue non riesce a mantenere una pressione adeguata. Questo porta a una riduzione del flusso di sangue ai tessuti e agli organi, con pressione bassa persistente. Può comparire in modo rapido e peggiorare se la circolazione continua a non riuscire a sostenere il corpo. Quando è associato a ipotensione refrattaria, la pressione resta bassa nonostante i normali interventi iniziali.

ID della sperimentazione:

2025-523750-14-00

Codice del protocollo:

CRH07

Fase della sperimentazione:

Conferma terapeutica (Fase III)

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