Questo studio clinico riguarda il disturbo depressivo maggiore di grado da moderato a grave, una condizione che causa sentimenti persistenti di tristezza, perdita di interesse nelle attività quotidiane e altri sintomi che influenzano la vita di tutti i giorni. Lo studio valuterà un farmaco chiamato azetukalner, che verrà confrontato con placebo. I partecipanti potranno anche continuare a prendere un antidepressivo durante lo studio.
Lo scopo dello studio è verificare se azetukalner alla dose di 20 milligrammi assunto una volta al giorno sia efficace nel trattamento del disturbo depressivo maggiore. Lo studio è progettato in modo che né i partecipanti né i medici sapranno chi riceve il farmaco attivo e chi riceve placebo durante il periodo di trattamento, per garantire risultati obiettivi.
Durante lo studio i partecipanti riceveranno il trattamento assegnato per un periodo di 18 mesi al massimo. Nel corso dello studio verranno effettuate diverse valutazioni per misurare i cambiamenti nei sintomi depressivi e nel benessere generale dei partecipanti, utilizzando scale di valutazione specifiche che misurano la gravità della depressione e la capacità di provare piacere nelle attività quotidiane. Le valutazioni inizieranno dal momento dell’ingresso nello studio e continueranno a intervalli regolari, con controlli particolarmente importanti alla prima settimana e alla sesta settimana di trattamento.
Finlandia 
Germania 
Polonia 
Repubblica Ceca 
Romania 
Slovacchia 
Spagna 
