Studio di ficerafusp alfa e pembrolizumab nel trattamento di prima linea del carcinoma squamoso della testa e del collo ricorrente o metastatico PD-L1 positivo

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma squamocellulare della testa e del collo ricorrente o metastatico. La ricerca valuterà l’efficacia di un nuovo farmaco chiamato ficerafusp alfa in combinazione con pembrolizumab (un farmaco immunoterapico già approvato) come terapia di prima linea per pazienti con tumori che esprimono la proteina PD-L1.

Il trattamento prevede la somministrazione di ficerafusp alfa per via endovenosa una volta alla settimana insieme a pembrolizumab. Durante lo studio, alcuni pazienti riceveranno il nuovo farmaco sperimentale mentre altri riceveranno un placebo, entrambi in combinazione con pembrolizumab. Lo scopo principale è determinare se questa combinazione di farmaci può migliorare la sopravvivenza dei pazienti rispetto al solo pembrolizumab.

Lo studio è diviso in due fasi: una prima fase per individuare il dosaggio ottimale del farmaco e una seconda fase per valutarne l’efficacia. I medici monitoreranno attentamente la sicurezza del trattamento e la sua capacità di ridurre o eliminare il tumore. Il periodo di trattamento può durare fino a 24 mesi, durante i quali verranno effettuati regolari controlli per valutare la risposta del paziente alla terapia.

1 Fase iniziale

Il paziente riceverà una valutazione iniziale per verificare l’idoneità alla partecipazione, inclusi esami del sangue e test della funzionalità degli organi

Sarà necessario fornire un campione di tessuto tumorale per l’analisi di laboratorio

2 Assegnazione al gruppo di trattamento

Il paziente verrà assegnato in modo casuale a uno dei seguenti gruppi di trattamento:

Gruppo A: ficerafusp alfa 1500 mg una volta alla settimana + pembrolizumab

Gruppo B: ficerafusp alfa 750 mg una volta alla settimana + pembrolizumab

Gruppo C: placebo + pembrolizumab

3 Somministrazione del trattamento

I farmaci verranno somministrati per infusione endovenosa

Il pembrolizumab (KEYTRUDA) viene somministrato alla concentrazione di 25 mg/mL

Le infusioni avverranno con cadenza settimanale secondo il gruppo di trattamento assegnato

4 Monitoraggio durante il trattamento

Verranno effettuati regolari controlli per valutare la risposta al trattamento attraverso esami radiologici

Il paziente sarà sottoposto a visite periodiche per il monitoraggio di eventuali effetti collaterali

Verranno eseguiti esami del sangue di routine per controllare la funzionalità degli organi

5 Valutazione della risposta

La risposta al trattamento verrà valutata secondo i criteri RECIST 1.1

Verranno effettuate scansioni regolari per monitorare le dimensioni del tumore

Il paziente compilerà questionari sulla qualità della vita

Chi può partecipare allo studio?

  • Il paziente deve avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Il paziente deve avere una diagnosi confermata di carcinoma squamoso della testa e del collo ricorrente o metastatico in una delle seguenti aree: cavità orale, ipofaringe, laringe o orofaringe.
  • Il paziente non deve aver ricevuto precedenti terapie sistemiche per la malattia ricorrente o metastatica.
  • Il paziente deve avere una buona funzionalità degli organi, inclusi:
    – Valori del sangue nella norma
    – Buona funzionalità renale
    – Buona funzionalità epatica
    – Parametri della coagulazione nella norma
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo nei 7 giorni precedenti l’inizio del trattamento.
  • Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio.
  • Gli uomini devono accettare di utilizzare il preservativo e non donare sperma durante lo studio.
  • Il paziente deve essere disposto a fornire un campione di tessuto tumorale o sottoporsi a una biopsia.
  • Il paziente deve avere una condizione fisica generale buona (ECOG 0 o 1, che significa essere in grado di svolgere le normali attività quotidiane).
  • Il paziente deve avere una malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1 (criteri standard per misurare le dimensioni del tumore).
  • Il paziente deve essere idoneo a ricevere il trattamento con pembrolizumab come terapia di prima linea.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo che non è ricorrente o metastatico
  • Persone di età inferiore ai 18 anni
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti con gravi malattie cardiache, renali o epatiche
  • Pazienti con infezioni attive non controllate
  • Pazienti che hanno ricevuto altri trattamenti sperimentali nelle ultime 4 settimane
  • Pazienti con metastasi cerebrali non trattate o non stabili (diffusione del tumore al cervello)
  • Pazienti con malattie autoimmuni attive che richiedono trattamento sistemico
  • Pazienti che hanno ricevuto vaccini vivi attenuati nelle ultime 4 settimane
  • Pazienti che stanno ricevendo altri trattamenti immunoterapici
  • Pazienti con storia di reazioni allergiche gravi ai farmaci simili a quelli dello studio

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Universitaetsklinikum Essen AöR Essen Germania
Institut Gustave Roussy Villejuif Francia
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Technische Universitaet Dresden Dresda Germania
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Roma Italia
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Institut De Cancerologie De Lorraine Vandoeuvre-lès-Nancy Francia
Center For Pediatric And Adolescent Medicine Of The Johannes Gutenberg University Mainz Magonza Germania
Azienda Unita Sanitaria Locale Di Bologna Bologna Italia
Hospital De La Santa Creu I Sant Pau Barcellona Spagna
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spagna
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Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Hospital Universitario Hermanos Trias y Pujol. Institut Catalá d’Oncología (ICO) Badalona Spagna
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie-Panstwowy Instytut Badawczy Cracovia Polonia
Osrodek Badan Klinicznych Przy Szpitalu Specjalistycznym Im. Ludwika Rydygiera W Krakowie Sp. z o.o. Cracovia Polonia
Przychodnia Lekarska “KOMED”; Roman Karaszewski Konin Polonia
Universitaetsklinikum Duesseldorf AöR Düsseldorf Germania
Institut Curie – Site Paris Parigi Francia
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Centrum Onkologii Im. Prof. Franciszka Lukaszczyka W Bydgoszczy Bydgoszcz Polonia
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IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale Napoli Italia
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Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne Sainte-Elisabeth-UCL-Namur Namur Belgio
Vitaz Sint-Niklaas Belgio
Instituto Portugues De Oncologia De Coimbra Francisco Gentil E.P.E. Coimbra Portogallo
CCAB Centro Clinico Academico Braga Associacao Braga Portogallo
Centre Hospitalier Prive Saint-Gregoire Saint-Grégoire Francia
Mazowiecki Szpital Wojewodzki Im. Sw. Jana Pawła II W Siedlcach Sp. z o.o. Siedlce Polonia
Unidade Local De Saude De Matosinhos E.P.E. Senhora Da Hora Portogallo
Gasthuiszusters Antwerpen Anversa Belgio
Azienda Sociosanitaria Territoriale Santi Paolo E Carlo Milano Italia
Az St-Jan Brugge-Oostende A.V. Bruges Belgio
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Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spagna
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General University Hospital Of Larissa Larissa Grecia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Reclutando
01.11.2025
Belgio Belgio
Reclutando
01.11.2025
Cechia Cechia
Reclutando
01.11.2025
Francia Francia
Reclutando
01.11.2025
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01.11.2025
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01.11.2025
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01.11.2025
Polonia Polonia
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01.11.2025
Portogallo Portogallo
Reclutando
01.11.2025
Spagna Spagna
Reclutando
01.11.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Ficerafusp alfa è un nuovo farmaco sperimentale che viene studiato per il trattamento del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo. Questo medicinale è progettato per lavorare insieme ad altri trattamenti per aiutare il sistema immunitario a combattere il cancro. Viene somministrato una volta alla settimana tramite infusione.

Pembrolizumab è un farmaco immunoterapico già approvato che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Funziona bloccando una proteina chiamata PD-L1 che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali. Viene somministrato tramite infusione endovenosa.

La combinazione di questi due farmaci viene studiata per vedere se può essere più efficace del solo pembrolizumab nel trattamento del cancro della testa e del collo che è tornato o si è diffuso ad altre parti del corpo.

Head and Neck Squamous Cell Carcinoma – Il carcinoma squamocellulare della testa e del collo è un tumore maligno che si sviluppa nelle cellule squamose che rivestono le mucose di bocca, gola, laringe e altre aree della regione testa-collo. Questo tipo di cancro può iniziare in diverse aree anatomiche, inclusi la lingua, le gengive, il palato, la faringe o la laringe. La malattia può diffondersi ai tessuti circostanti e, in alcuni casi, può sviluppare metastasi in altre parti del corpo attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. Nella forma ricorrente, il tumore riappare dopo il trattamento iniziale, mentre nella forma metastatica le cellule tumorali si sono già diffuse in altri organi distanti dal sito originale. Il tumore può causare sintomi come difficoltà nella deglutizione, raucedine persistente, dolore locale e gonfiore del collo.

ID della sperimentazione:
2024-519654-37-00
Codice del protocollo:
BCA101X301
NCT ID:
NCT06788990
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

Altre sperimentazioni da considerare

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    In arruolamento

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    Farmaci in studio:
    Austria Belgio Cechia Francia Germania Ungheria +5