Studio di confronto tra sonrotoclax con anticorpi anti-CD20 e venetoclax con rituximab in pazienti con leucemia linfatica cronica o linfoma linfocitico a piccole cellule recidivante/refrattario

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina il trattamento della leucemia linfatica cronica e del linfoma linfocitico piccolo che sono recidivati o diventati resistenti alle terapie precedenti. Lo studio confronta l’efficacia di due diversi regimi di trattamento: il primo utilizza il farmaco sperimentale sonrotoclax in combinazione con gli anticorpi obinutuzumab o rituximab, mentre il secondo utilizza venetoclax più rituximab.

I farmaci vengono somministrati in modi diversi: sonrotoclax e venetoclax sono assunti per via orale sotto forma di compresse, mentre obinutuzumab e rituximab vengono somministrati attraverso infusione endovenosa. Il trattamento può durare fino a 24 mesi per alcuni farmaci e fino a 100 settimane per altri.

Lo scopo principale dello studio è valutare quanto tempo i pazienti vivono senza che la malattia peggiori confrontando i due approcci terapeutici. Lo studio raccoglierà anche informazioni sulla sicurezza dei trattamenti, sulla qualità della vita dei pazienti e su quanto efficacemente i farmaci riescono a eliminare le cellule tumorali dal sangue.

1 Fase iniziale del trattamento

Il paziente riceverà uno dei seguenti trattamenti:

Venetoclax (Venclyxto) in compresse rivestite da assumere per via orale

Rituximab (MabThera) somministrato tramite infusione endovenosa

Obinutuzumab (Gazyvaro) somministrato tramite infusione endovenosa

2 Monitoraggio della risposta

Verranno effettuati controlli regolari per valutare:

– La progressione della malattia

– La presenza di malattia residua minima nel sangue

– La risposta al trattamento

Gli esami saranno effettuati in momenti specifici: giorno 1 del ciclo 8, 11 e 14

3 Valutazione continua

Durante il trattamento verranno monitorati:

– Gli effetti collaterali

– I risultati degli esami di laboratorio

– Le condizioni fisiche generali

– I segni vitali

4 Follow-up post-trattamento

Dopo il completamento del trattamento:

– Controlli periodici per verificare la risposta a lungo termine

– Valutazione della necessità di eventuali trattamenti successivi

– Monitoraggio della qualità della vita attraverso questionari specifici

Chi può partecipare allo studio?

  • Età minima di 18 anni con diagnosi confermata di leucemia linfatica cronica/linfoma linfocitico piccolo
  • Aver ricevuto almeno una terapia precedente per la malattia, con minimo 2 cicli di trattamento
  • Per i pazienti che hanno ricevuto una terapia BCL2i come primo trattamento: devono aver avuto una remissione di almeno 3 anni e un intervallo di almeno 2 anni dall’ultima dose
  • Stato di performance ECOG (scala che misura la capacità di svolgere attività quotidiane) tra 0 e 2
  • Funzionalità del midollo osseo adeguata con:
    • Conta dei neutrofili ≥ 1.0 x 109 cellule/L (o ≥ 0.75 se coinvolto il midollo)
    • Piastrine ≥ 75 x 109 cellule/L (o ≥ 30 se dovuto al coinvolgimento midollare)
    • Emoglobina > 75 g/L
  • Funzionalità epatica adeguata con:
    • Enzimi epatici non superiori a 2.5 volte il limite normale
    • Bilirubina totale non superiore a 1.5 volte il limite normale
  • Funzionalità renale adeguata con filtrazione glomerulare ≥ 30 mL/min
  • Aspettativa di vita superiore a 6 mesi

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti che hanno ricevuto un precedente trattamento con venetoclax (un farmaco utilizzato per la leucemia)
  • Pazienti con trasformazione di Richter (una complicazione grave della leucemia linfatica cronica)
  • Persone con gravi problemi al fegato o ai reni
  • Pazienti che stanno partecipando ad altri studi clinici
  • Persone con infezioni attive non controllate
  • Pazienti che hanno ricevuto un trapianto di cellule staminali negli ultimi 6 mesi
  • Persone con gravi malattie cardiache o problemi cardiovascolari non stabilizzati
  • Pazienti con metastasi al sistema nervoso centrale
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Persone che non possono seguire le procedure dello studio per motivi psichiatrici o sociali
  • Pazienti con immunodeficienza (sistema immunitario gravemente compromesso)
  • Persone che hanno avuto un altro tumore negli ultimi 3 anni, eccetto alcuni tipi di cancro della pelle

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Cliniques Universitaires Saint-Luc Woluwe-Saint-Lambert Belgio
ASL di Salerno – PO Andrea tortora Pagani Italia
Medizinische Universitaet Innsbruck Innsbruck Austria
Centre Hospitalier Universitaire Reims Reims Francia
Rijnstate Ziekenhuis Stichting Arnhem Paesi Bassi
Hospital Universitario De La Princesa Madrid Spagna
Hospital Universitario Marques De Valdecilla Santander Spagna
Institut Catala D’oncologia L’Hospitalet de Llobregat Spagna
University Hospital Of Clermont-Ferrand Clermont-Ferrand Francia
Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii I Traumatologii Im M.Kopernika W Lodzi Łódź Polonia
Gemeinschaftspraxis Haematologie Onkologie Dresda Germania
University Hospital Cologne Colonia Germania
University Of Antwerp Edegem Belgio
University Hospital Jena KöR Jena Germania
Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari Bari Italia
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Danzica Polonia
Oncopole Claudius Regaud Tolosa Francia
Medical University Of Vienna Vienna Austria
Klinikum der Universitaet Muenchen AöR Monaco di Baviera Germania
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spagna
Uppsala University Hospital Uppsala Svezia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im Jana Mikulicza Radeckiego We Wroclawiu Breslavia Polonia
Katholieke Universiteit te Leuven Lovanio Belgio
CHRU De Nancy Vandoeuvre-lès-Nancy Francia
Hospital Vall d’Hebron Barcellona Spagna

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania Catania Italia
Mater Misericordiae University Hospital Dublino Irlanda
Lund University Hospital Lund Svezia
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Modena Italia
Diakonie Klinikum Dietrich Bonhoeffer GmbH Neubrandenburgo Germania
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Germania
University Hospital Limerick Limerick Irlanda
Tergooiziekenhuizen Hilversum Paesi Bassi
Hospital Universitario Infanta Leonor Madrid Spagna
Kliniken Ostalb gemeinnuetzige kommunale Anstalt des oeffentlichen Rechts Mutlangen Germania
Albert Schweitzer Ziekenhuis Dordrecht Paesi Bassi
Haematologisch Onkologische Schwerpunktpraxis Würzburg Germania
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego Varsavia Polonia
Flevoziekenhuis Stichting Almere Paesi Bassi
Wojewodzki Szpital Zespolony Im.L.Rydygiera W Toruniu Toruń Polonia
Hanusch Krankenhaus Der Wiener Gebietskrankenkasse Vienna Austria
Fakultni Nemocnice Brno Brno Cechia
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tubinga Germania
University Hospital Galway Galway Irlanda
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milano Italia
Universita’ Degli Studi Di Ferrara Ferrara Italia
ARNAS G. Brotzu Cagliari Italia
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Milano Italia
Hospital Universitario Virgen De Valme Siviglia Spagna
Queen Silvia Childrens Hospital – Sahlgrenska University Hospital – Vaestra Goetalandsregionen Göteborg Svezia
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Nový Hradec Králové Cechia
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre-Bénite Francia
Karolinska University Hospital Solna Svezia
St James’s Hospital Dublino Irlanda
Institut De Cancerologie Strasbourg Europe Strasburgo Francia
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze Praga Cechia
Rigshospitalet Copenaghen Danimarca
Odense University Hospital Odense Danimarca
Centre Henri Becquerel Rouen Francia
Aalborg University Hospital Aalborg Danimarca
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Francia
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH Ulm Germania
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Francia
Hopital Beaujon Clichy Francia
Hospital Clinic De Barcelona Barcellona Spagna
Hospital Costa del Sol Marbella Spagna

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Reclutando
15.12.2025
Belgio Belgio
Reclutando
15.12.2025
Cechia Cechia
Reclutando
15.12.2025
Danimarca Danimarca
Reclutando
15.12.2025
Francia Francia
Reclutando
15.12.2025
Germania Germania
Reclutando
15.12.2025
Irlanda Irlanda
Reclutando
15.12.2025
Italia Italia
Reclutando
15.12.2025
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
15.12.2025
Polonia Polonia
Reclutando
15.12.2025
Spagna Spagna
Reclutando
15.12.2025
Svezia Svezia
Reclutando
15.12.2025

Sedi della sperimentazione

Sonrotoclax: Questo è un nuovo farmaco in fase di sperimentazione utilizzato per il trattamento della leucemia linfatica cronica e del linfoma linfocitico piccolo. Agisce aiutando a eliminare le cellule tumorali nel sangue e nel sistema linfatico.

Obinutuzumab: È un anticorpo monoclonale che si lega specificamente alle cellule B del sistema immunitario. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare alcuni tipi di cancro del sangue.

Venetoclax: È un farmaco che funziona bloccando una proteina chiamata BCL-2, che aiuta le cellule tumorali a sopravvivere. Questo aiuta a eliminare le cellule cancerose nel sangue.

Rituximab: È un anticorpo monoclonale ampiamente utilizzato che si lega alle cellule B del sistema immunitario. Viene utilizzato per trattare vari tipi di cancro del sangue e condizioni autoimmuni.

Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL) – È un tipo di cancro del sangue che colpisce i linfociti B, un tipo di globuli bianchi presenti nel sangue e nel midollo osseo. La malattia si sviluppa lentamente e progressivamente nel tempo, con l’accumulo di linfociti anomali nel sangue, nel midollo osseo e nei linfonodi. I linfociti malati non funzionano correttamente e si moltiplicano in modo incontrollato. Questa condizione può causare l’ingrossamento dei linfonodi e della milza.

Small Lymphocytic Lymphoma (SLL) – È una forma di linfoma che colpisce i linfociti B ed è considerata essenzialmente la stessa malattia della leucemia linfatica cronica, con la differenza principale che nelle persone con SLL le cellule anomale si trovano principalmente nei linfonodi invece che nel sangue. La malattia si sviluppa gradualmente con l’accumulo di linfociti anomali nei tessuti linfatici. Come la CLL, anche l’SLL è caratterizzato da una crescita lenta e progressiva.

ID della sperimentazione:
2024-517131-52-00
Codice del protocollo:
BGB-11417-303CLL-RR1
NCT ID:
NCT06943872
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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