Studio sull’efficacia di acalabrutinib e venetoclax in pazienti con leucemia linfatica cronica o linfoma linfocitico a piccoli linfociti dopo una ricaduta della malattia.

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda la ricerca di nuove opzioni terapeutiche per la Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Lymphoma, una forma di tumore del sangue che colpisce le cellule del sistema immunitario. Lo studio si concentra sui pazienti in cui la malattia è ripresentata dopo un primo trattamento con una combinazione di farmaci. L’obiettivo è valutare l’efficacia di un nuovo schema terapeutico composto dall’uso combinato di acalabrutinib e venetoclax, con o senza l’aggiunta di obinutuzumab.

I partecipanti riceveranno i trattamenti tramite compresse assunte per via orale. Il percorso prevede la somministrazione di questi farmaci per un periodo determinato, monitorando come la malattia risponde alla combinazione di sostanze. Durante lo studio, vengono valutati diversi aspetti, tra cui la capacità dei farmaci di ridurre o eliminare le cellule tumorali e la sicurezza del trattamento nel tempo.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il partecipante deve avere un’età pari o superiore a 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Deve esserci una diagnosi confermata di leucemia linfatica cronica (CLL) o linfoma linfocitico a piccole cellule (SLL) secondo le linee guida internazionali.
  • Il paziente deve aver già ricevuto un primo trattamento con una combinazione di farmaci specifici (chiamati inibitori di BTK e inibitori di BCL2) e deve aver ottenuto una risposta parziale o completa, il che significa che la malattia è diminuita o scomparsa significativamente.
  • Devono essere trascorsi almeno 2 anni dalla fine del precedente trattamento.
  • È necessario disporre di alcuni esami genetici specifici prima di iniziare lo studio, tra cui lo stato della catena pesante delle immunoglobuline (IGHV), la presenza o l’assenza della delezione 17p (una perdita di una parte del materiale genetico) e la presenza o l’assenza di una mutazione della proteina TP53.
  • Il paziente deve avere un buon livello di attività quotidiana, misurato tramite la scala ECOG (un sistema che valuta quanto la malattia influenzi le attività normali di una persona), con un punteggio compreso tra 0 e 2.
  • È necessario che gli organi (come cuore, fegato o reni) e il midollo osseo (la parte interna delle ossa che produce le cellule del sangue) funzionino in modo adeguato.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Presenza di qualsiasi altra malattia che, secondo il parere del medico, renda rischioso o non opportuno partecipare alla ricerca.
  • Avere avuto una reazione allergica grave o uno shock anafilattico (una reazione allergica molto forte e potenzialmente pericolosa) verso i farmaci che verranno utilizzati nello studio.
  • Dover assumere farmaci che influenzano l’enzima CYP3A4, una sostanza nel corpo che aiuta a smaltire i medicinali, che agisce come un “acceleratore” o un “freno” per l’azione dei farmaci.
  • Dover assumere o aver già assunto farmaci anticoagulanti come il warfarin, che servono a rendere il sangue meno fluido per evitare coaguli.
  • Essere stati sottoposti a un intervento chirurgico importante negli ultimi 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
  • Presenza di malattie gravi del cuore o dei vasi sanguigni che portano il sangue al cervello.
  • Presenza di sanguinamento attivo o di una condizione chiamata diatesi emorragica, ovvero una tendenza del corpo a sanguinare più facilmente del normale (come l’emofilia).
  • Presenza di cirrosi epatica di grado B o C, una forma avanzata di danno cronico al fegato.
  • Avere avuto o avere attualmente altri tipi di tumore.
  • Risultare positivi al virus dell’HIV.
  • Avere avuto una storia di leucoencefalopatia multifocale progressiva, una rara malattia che colpisce la sostanza bianca del cervello.
  • Avere un’infezione attiva da Epatite B o Epatite C, che sono malattie infiammatorie del fegato causate da virus.
  • Avere utilizzato corticosteroidi (farmaci antinfiammatori) in una dose superiore a 20 mg durante la settimana precedente la prima dose dello studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nome del sito Città Paese Stato
Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 W Lublinie Lublino Polonia

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spagna
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spagna
Instytut Hematologii I Transfuzjologii Varsavia Polonia
Mtz Clinical Research Powered By Pratia Varsavia Polonia
Hospital Universitario Infanta Leonor Madrid Spagna
Hospital Universitario Virgen De Las Nieves Granada Spagna
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Nový Hradec Králové Cechia
Fakultni Nemocnice Brno Brno Cechia
Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela W Bydgoszczy Bydgoszcz Polonia
Azienda Ospedaliera di Padova Padova Italia
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milano Italia
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Milano Italia
Azienda Unita Sanitaria Locale Della Romagna Faenza Italia
NOE LGA Gesundheit Waldviertel GmbH Horn Austria
University Hospital Ostrava Ostrava Cechia
PRATIA MCM Kraków Cracovia Polonia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Reclutando
18.05.2026
Cechia Cechia
Non ancora reclutando
18.05.2026
Irlanda Irlanda
Reclutando
18.05.2026
Italia Italia
Reclutando
18.05.2026
Polonia Polonia
Non ancora reclutando
18.05.2026
Spagna Spagna
Reclutando
18.05.2026

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Acalabrutinib è un farmaco assunto per via orale che agisce bloccando specifici segnali all’interno delle cellule malate, aiutando a fermare la crescita della leucemia linfatica cronica o del linfoma linfocitico a piccoli linfociti.

Venetoclax è un farmaco assunto per via orale che serve a indurre la morte delle cellule tumorali, agendo su una proteina specifica che permette a queste cellule di sopravvivere e moltiplicarsi.

Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Lymphoma – Questa condizione riguarda una crescita incontrollata di cellule del sistema immunitario chiamate linfociti B. La malattia può manifestarsi principalmente nel sangue, nel midollo osseo o nei linfonodi. Con il passare del tempo, le cellule anomale si accumulano nel corpo, interferendo con il normale funzionamento del sistema immunitario. La progressione può variare da una fase molto lenta a una più attiva. In alcuni casi, l’accumulo di queste cellule può influenzare la capacità del corpo di produrre cellule sane.

ID della sperimentazione:
2024-518858-17-00
Codice del protocollo:
D8220C00036
NCT ID:
NCT07024706
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio del farmaco NX-5948 in adulti con leucemia linfatica cronica o linfoma linfocitico piccolo recidivante/refrattario già trattati con inibitori di BTK e BCL-2

    In arruolamento

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    Francia Ungheria Italia Polonia
  • Studio di confronto tra sonrotoclax con anticorpi anti-CD20 e venetoclax con rituximab in pazienti con leucemia linfatica cronica o linfoma linfocitico a piccole cellule recidivante/refrattario

    In arruolamento

    3 1 1 1
    Austria Belgio Cechia Danimarca Francia Germania +6