Studio sull’Efficacia e Sicurezza di BHV-7000 in Adulti con Epilessia Focale a Esordio Refrattario

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra sullepilessia focale resistente, una forma di epilessia in cui le crisi non rispondono bene ai trattamenti standard. Questo tipo di epilessia può essere difficile da gestire, poiché i farmaci comuni non riescono a controllare efficacemente le crisi. Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia e la sicurezza di un nuovo farmaco chiamato BHV-7000. Questo farmaco viene somministrato sotto forma di compresse a rilascio prolungato, il che significa che il farmaco viene rilasciato lentamente nel corpo per un effetto più duraturo.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno BHV-7000 o un placebo. Il placebo è una sostanza che non contiene principi attivi e viene utilizzato per confrontare i risultati con quelli del farmaco in studio. L’obiettivo principale è vedere se BHV-7000 può ridurre il numero di crisi epilettiche di almeno il 50% in un periodo di 28 giorni. I partecipanti saranno monitorati per un massimo di otto settimane per valutare la riduzione delle crisi e per osservare eventuali effetti collaterali.

Lo studio è progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il farmaco attivo o il placebo. Questo aiuta a garantire che i risultati siano il più possibile obiettivi. La ricerca mira a fornire nuove informazioni su come gestire meglio lepilessia focale resistente e a migliorare la qualità della vita delle persone che ne soffrono.

1 inizio dello studio

Partecipazione a uno studio clinico per valutare l’efficacia e la sicurezza del BHV-7000 in adulti con epilessia focale refrattaria.

Lo studio è randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo.

2 fase di screening

Verifica dei criteri di inclusione, come l’età compresa tra 18 e 75 anni e una diagnosi di epilessia focale da almeno un anno.

Conferma della resistenza ai farmaci antiepilettici precedentemente provati.

3 fase di trattamento

Assunzione del BHV-7000 o di un placebo, sotto forma di compresse a rilascio prolungato, per via orale.

Il dosaggio e la frequenza sono determinati in base al gruppo di studio assegnato.

4 monitoraggio e valutazione

Registrazione accurata delle crisi epilettiche in un diario.

Valutazione della riduzione della frequenza delle crisi su base mensile (28 giorni).

5 fine dello studio

Conclusione prevista dello studio entro il 30 settembre 2025.

Valutazione finale dell’efficacia e della sicurezza del BHV-7000 rispetto al placebo.

Chi può partecipare allo studio?

  • Partecipanti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 75 anni al momento del consenso.
  • Diagnosi di epilessia focale a esordio da almeno 1 anno prima della visita di screening. Questo tipo di epilessia è definito da una classificazione internazionale del 2017 e include:
    • Convulsioni focali con segni e/o sintomi clinicamente osservabili.
    • Convulsioni focali con consapevolezza compromessa e segni e/o sintomi clinicamente osservabili.
    • Convulsioni focali che si estendono a convulsioni tonico-cloniche bilaterali.
  • Il soggetto deve soddisfare la definizione del 2009 di epilessia resistente ai farmaci, che significa che due trattamenti adeguati con farmaci anti-crisi non sono riusciti a controllare le crisi.
  • Capacità di mantenere diari accurati delle crisi.
  • Trattamento attuale con almeno 1 e fino a 3 farmaci anti-crisi e un totale di 4 trattamenti per l’epilessia (ad esempio, 3 farmaci anti-crisi + 1 regime dietetico; 2 farmaci anti-crisi + 1 regime dietetico + 1 dispositivo, ecc.).

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno l’epilessia focale resistente ai trattamenti. Questo significa che la loro epilessia non risponde bene ai farmaci attuali.
  • Le persone che non hanno almeno 4 anni non possono partecipare. Questo studio è solo per persone dai 4 anni in su.
  • Le persone che non sono in grado di comprendere o seguire le istruzioni dello studio non possono partecipare. È importante che i partecipanti possano seguire le indicazioni fornite dai medici.
  • Le persone che hanno altre condizioni mediche gravi che potrebbero interferire con lo studio non possono partecipare. Questo è per garantire la sicurezza dei partecipanti.
  • Le donne in gravidanza o che stanno allattando non possono partecipare. Questo è per proteggere la salute del bambino.
  • Le persone che stanno partecipando ad altri studi clinici non possono partecipare. Questo è per evitare interferenze tra i diversi trattamenti.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Roma Italia
Bellvitge University Hospital L’Hospitalet de Llobregat Spagna
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spagna
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spagna
ZfP Südwürttemberg Ravensburg Germania
University Magna Graecia Of Catanzaro Catanzaro Italia
Hospital Universitario Hermanos Trias y Pujol. Institut Catalá d’Oncología (ICO) Badalona Spagna
Goethe University Frankfurt Francoforte Germania
Helsinki University Central Hospital Helsinki Finlandia
Klinikum der Universitaet Muenchen AöR Monaco di Baviera Germania
Hospital Universitario Regional De Malaga Málaga Spagna
Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli Napoli Italia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Danimarca Danimarca
Reclutando
01.09.2024
Finlandia Finlandia
Reclutando
01.09.2024
Germania Germania
Reclutando
01.09.2024
Grecia Grecia
Reclutando
01.09.2024
Italia Italia
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01.09.2024
Polonia Polonia
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01.09.2024
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01.09.2024
Slovacchia Slovacchia
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01.09.2024
Spagna Spagna
Reclutando
01.09.2024
Ungheria Ungheria
Reclutando
01.09.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

BHV-7000 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento dell’epilessia focale resistente. Questo farmaco viene testato per vedere se può ridurre il numero di crisi epilettiche nei pazienti che non rispondono bene ad altri trattamenti. L’obiettivo è verificare se BHV-7000 può ridurre le crisi di almeno il 50% in un mese.

Epilessia Focale a Esordio Refrattario – È una forma di epilessia in cui le crisi iniziano in una specifica area del cervello e non rispondono adeguatamente ai trattamenti standard. Le crisi possono manifestarsi con movimenti involontari, alterazioni sensoriali o cambiamenti nel comportamento. La condizione può progredire con un aumento della frequenza e della gravità delle crisi nel tempo. Le persone affette possono sperimentare difficoltà cognitive e problemi di memoria a causa delle crisi ricorrenti. La gestione della malattia spesso richiede un approccio personalizzato per ridurre la frequenza delle crisi.

ID della sperimentazione:
2023-508811-21-00
Codice del protocollo:
BHV7000-303
NCT ID:
NCT06309966
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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