Il principale motore di ricerca di sperimentazioni cliniche in Europa

Studio di fase 2 in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico: efficacia e sicurezza di Rinatabart Sesutecan e PEGFILGRASTIM

2 1 1 1

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda pazienti con Non-Small Cell Lung Cancer in fase localmente avanzata o metastatica, una forma di cancro polmonare che si diffonde oltre i polmoni. Il trattamento sperimentale è Rinatabart Sesutecan (Rina‑S), somministrato tramite intravenous infusion all’interno di un programma terapeutico di tipo monoterapia.

Lo scopo dello studio è valutare l’attività anti‑tumorale della monoterapia con Rina‑S. I partecipanti ricevono il farmaco a intervalli prestabiliti e, durante il periodo di follow‑up, vengono eseguiti controlli clinici regolari, esami del sangue e immagini radiografiche per osservare la risposta del tumore secondo i criteri di valutazione RECIST.

Lo studio è di fase 2, aperto e coinvolge più gruppi di pazienti. Oltre a monitorare l’efficacia, vengono registrati gli eventuali effetti collaterali e la tollerabilità del farmaco per garantire la sicurezza dei partecipanti.

1 valutazione iniziale

viene effettuata una valutazione di base che comprende esami clinici, analisi di laboratorio e imaging per confermare la presenza di carcinoma polmonare non a piccole cellule in stato localmente avanzato o metastatico.

vengono spiegati i dettagli del trattamento con rinatabart sesutecan e il metodo di somministrazione.

2 prima infusione di rinatabart sesutecan

viene somministrata la prima dose di rinatabart sesutecan tramite infusione endovenosa. la dose è specificata dal protocollo dello studio e viene calcolata in milligrammi per metro quadro di superficie corporea.

la somministrazione avviene in una struttura sanitaria sotto supervisione medica.

3 cicli successivi di infusione

le infusioni successive di rinatabart sesutecan vengono ripetute secondo il programma previsto dallo studio. la frequenza (ad esempio ogni 2 o 3 settimane) è definita dal protocollo e rimane costante per l’intera durata del trattamento.

ogni ciclo comprende la stessa modalità di somministrazione endovenosa e la stessa dose calcolata in base al peso corporeo.

4 monitoraggio della risposta tumorale

vengono effettuati esami di imaging (ad esempio tomografia computerizzata) a intervalli regolari per valutare la risposta del tumore secondo i criteri recist v1.1 (criteri di valutazione della risposta nelle neoplasie solide).

la valutazione della risposta è programmata per un periodo di circa tre anni, con analisi aggiuntive fino a quattro anni per misurare la durata della risposta, il tasso di controllo della malattia e la sopravvivenza senza progressione.

5 monitoraggio della sicurezza

vengono controllati regolarmente gli effetti collaterali e gli eventi avversi correlati al trattamento. gli eventi vengono registrati per un periodo di circa quattro anni.

vengono eseguiti test di laboratorio periodici per valutare la concentrazione massima del farmaco nel sangue (cmax) e il tempo necessario per raggiungerla (tmax), così come la presenza di anticorpi anti‑farmaco (ad).

6 follow‑up a lungo termine

dopo la conclusione del trattamento, è previsto un follow‑up a lungo termine per monitorare la sopravvivenza globale e l’eventuale ricomparsa della malattia per un periodo complessivo di circa quattro anni.

tutte le informazioni raccolte contribuiscono alla valutazione dell’efficacia e della sicurezza di rinatabart sesutecan nello studio di fase 2.

Chi può partecipare allo studio?

  • Diagnosi di cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) in fase localmente avanzata o metastatica, confermata da esame di tessuto (istologia) o di cellule (citologia), di tipo adenocarcinoma, e non trattabile con chirurgia curativa o radioterapia.
  • Il tumore deve aver mostrato una progressione radiologica, cioè un peggioramento visibile nelle immagini mediche, durante o dopo l’ultimo trattamento ricevuto.
  • Il paziente può presentare alterazioni genetiche azionabili (AGAs) (mutazioni che possono essere prese in considerazione per terapie mirate) oppure non averle.
  • È necessario avere una malattia misurabile secondo i criteri RECIST v1.1, che indicano che i tumori possono essere valutati con metodi standardizzati.
  • Deve avere un punteggio di ECOG Performance Status (PS) di 0 o 1, che indica una buona capacità di svolgere le attività quotidiane, valutato entro 7 giorni dall’inizio del trattamento.
  • Età compresa tra i 18 e gli 80 anni, con possibilità di partecipare sia maschi che femmine.
  • Possono essere inclusi anche soggetti considerati vulnerabili, a condizione che soddisfino tutti gli altri criteri.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Il paziente ha un NSCLC (carcinoma polmonare non a piccole cellule) ma il tipo di tumore (istologia) non è adenocarcinoma, che è la forma specifica richiesta per lo studio.
  • Il paziente ha avuto o ha attualmente un altro cancro diverso da quello studiato, o ancora tracce di un precedente cancro, a meno che non sia stato curato da più di 3 anni o sia un tipo di cancro con rischi molto bassi di diffusione (metastasi) o di morte (ad esempio alcuni cancri della cervice, della pelle, della vescica o del seno in fase precoce).
  • Il paziente presenta metastasi nel sistema nervoso centrale (SNC) (come metastasi cerebrali che peggiorano o causano sintomi), ha una storia di meningite carcinomatosa (diffusione del cancro alle membrane del cervello e del midollo) o di compressione del midollo spinale. Anche se ha ricevuto radioterapia o intervento chirurgico per queste metastasi, può partecipare solo se le lesioni sono radiologicamente stabili (senza segni di crescita) per almeno 28 giorni.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Roma Italia
Azienda Ospedaliera Universitaria Universita’ Degli Studi Della Campania Luigi Vanvitelli Napoli Italia
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spagna
Katholieke Universiteit te Leuven Lovanio Belgio
Institut Curie – Site Paris Parigi Francia
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spagna
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR Heidelberg Germania
Medizinische Hochschule Hannover Hannover Germania

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Institut Jules Bordet Anderlecht Belgio
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spagna
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spagna
Hospital Del Mar Barcellona Spagna
Algemeen Ziekenhuis Delta Roeselare Belgio
Fundacion Instituto Valenciano De Oncologia Valencia Spagna
Komarom-Esztergom Varmegyei Szent Borbala Korhaz Tatabánya Ungheria
Hospital Quironsalud Malaga Málaga Spagna
Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil Las Palmas de Gran Canaria Spagna
MD Anderson Cancer Center Madrid Spagna
Instytut Msf Sp. z o.o. Łódź Polonia
Evangelische Lungenklinik Berlin Krankenhausbetriebs gGmbH Berlino Germania
Netherlands Cancer Institute Amsterdam Paesi Bassi
Thoraxklinik Heidelberg gGmbH Heidelberg Germania
Istituto Di Candiolo Fondazione Del Piemonte Per Loncologia IRCCS Candiolo Italia
Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga Orbassano Italia
CHU Helora La Louvière Belgio
Jessa Ziekenhuis Hasselt Belgio
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre-Bénite Francia
Semmelweis University Budapest Ungheria
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spagna
Med Polonia Sp. z o.o. Poznań Polonia
Hopital Beaujon Clichy Francia
Azienda Unita Sanitaria Locale Della Romagna Faenza Italia
Centre hospitalier universitaire de Liege Liegi Belgio
Hospital Clinic De Barcelona Barcellona Spagna
Istituto Oncologico Veneto Padova Italia
Universita’ Campus Bio-medico Di Roma Roma Italia
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milano Italia
Justus-Liebig-Universitaet Giessen Giessen Germania
Martha-Maria Krankenhaus Halle-Doelau gGmbH Halle sul Saale Germania
Updjofzdttfqoenoaercw Eqfwf Aqx Essen Germania
Lavfr Uolbuithecad Mjwzsih Cmvgbwu (xtyac Leida Paesi Bassi
Ifddzguih Oriwivgkoz Diu Rvwqxh Skwb Barcellona Spagna
Idrhjhwr Rulotrtnt Pno Lq Smnxly Dvd Tjidnc Dskv Aovhseq Icwp Sxepvs Meldola Italia
Uuahjelzgy Ot Ayqbbet Edegem Belgio
Anblywmenr Pacqentx Hhrtbxrf Dr Minsvxpda Marsiglia Francia
Glraxu Hrqnkjvcebh Uffvdautesaok Pazxj Pyfykgkjyou Es Nwlccsgzztmq Parigi Francia
Bujrmnjrluo Vspokidtr Ooucbadoueiv Kecskemét Ungheria
Ucfkzhfnatthsl Ciwnurz Kvsbaxfoc Danzica Polonia
Irbepaoq Cdsvgw Drcfsxqzxgpzljzbz L’Hospitalet de Llobregat Spagna
Naamzodn Ikswrcoz Ohfakkemk Izn Mlrsb Sxzbqpfqlxbjkjdndlbhamcwbibj Iarosufe Bzfkywts Cracovia Polonia
Ppsscxmhhrr Lxhxfgir &swcackpavjvosadqasg Rsmki Kwxkhkjanxg Konin Polonia
Hnqvxuha Uwcvhliqdngle dc A Cdagiv La Coruña Spagna
Hnmymhvz Vkoj dlcihoxi Barcellona Spagna
Agfwgru Ogxnbxrmxyv Umwyfzdurjbag Piswk Parma Italia
Isjcuo Iflfkpkt Fmdmzfurfyxxw Obfwkiadnmr Roma Italia
Ueocganywr Hertqxoz Chsbukp Colonia Germania

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non ancora reclutando
28.05.2026
Francia Francia
Non ancora reclutando
28.05.2026
Germania Germania
Non ancora reclutando
28.05.2026
Italia Italia
Reclutando
28.05.2026
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
28.05.2026
Polonia Polonia
Reclutando
28.05.2026
Spagna Spagna
Reclutando
28.05.2026
Ungheria Ungheria
Reclutando
28.05.2026

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

pegfilgrastim è un farmaco somministrato con iniezione sotto la pelle. Aiuta il midollo osseo a produrre più globuli bianchi, che sono le cellule del sangue che combattono le infezioni. Nello studio è usato come trattamento di base per sostenere il sistema immunitario dei pazienti durante la chemioterapia.

Rinatabart Sesutecan (anche chiamato Rina‑S) è un farmaco sperimentale somministrato per via endovenosa. Viene testato da solo per capire se può rallentare o fermare la crescita del carcinoma polmonare non a piccole cellule nei partecipanti allo studio.

Locally advanced or metastatic Non-Small Cell Lung Cancer – è un tumore che nasce dalle grandi cellule dei polmoni e che si è esteso oltre il sito originale. Nelle fasi localmente avanzate, la crescita coinvolge i tessuti circostanti e i linfonodi. Quando è metastatico, le cellule cancerose si diffondono in altre parti del corpo, come ossa o altri organi. La malattia può progredire più lentamente o più rapidamente a seconda della sua aggressività.

ID della sperimentazione:
2025-522107-18-00
Codice del protocollo:
GCT1184-05
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio clinico sulla sicurezza ed effetti di VERT-002 in pazienti con tumori solidi avanzati e alterazioni MET

    In arruolamento

    2 1 1
    Farmaci in studio:
    Belgio Francia Germania Italia Paesi Bassi Spagna

  • Studio fase 1/2 sulla sicurezza di mRNA‑4359 in combinazione con drug combination in pazienti adulti con tumori solidi avanzati

    In arruolamento

    2 1 1 1
    Farmaci in studio:
    Germania Italia Polonia Spagna