Studio sull’efficacia di sotorasib e chemioterapia rispetto a pembrolizumab e chemioterapia in pazienti con tumore al polmone non a piccole cellule in stadio avanzato con mutazione KRAS G12C

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Di cosa tratta questo studio?

Questa ricerca riguarda il trattamento del Non-Small Cell Lung Cancer, un tipo di tumore al polmone non a piccole cellule, in particolare la forma non squamosa. Lo studio si rivolge a persone con una malattia in stadio avanzato che presentano una specifica mutazione genetica chiamata KRAS p.G12C e che risultano negative al PD-L1, un indicatore proteico presente sulle cellule tumorali. L’obiettivo dello studio è confrontare l’efficacia di due diversi approcci terapeutici per vedere quale permetta di vivere più a lungo senza che la malattia peggiori.

Il primo approccio prevede l’uso di sotorasib combinato con una terapia basata su un doppio farmaco a base di platino, che include carboplatin. Il secondo approccio prevede l’utilizzo di pembrolizumab sempre in combinazione con la terapia a base di platino. Durante il percorso, potrebbero essere somministrati altri farmaci di supporto come pemetrexed, folic acid, hydroxocobalamin o dexamethasone per gestire la terapia o i sintomi correlati.

I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento. Durante lo studio, verranno monitorati la sopravvivenza globale, ovvero il tempo che intercorre dalla partecipazione fino al decesso per qualsiasi causa, e la sopravvivenza libera da progressione, che indica il periodo in cui la malattia rimane stabile senza peggiorare. Verranno effettuate valutazioni periodiche per determinare se il tumore si sia ridotto, sia rimasto invariato o sia progredito.

Chi può partecipare allo studio?

  • Persone di sesso maschile o femminile con un’età pari o superiore a 18 anni.
  • Diagnosi confermata di un tipo specifico di tumore al polmone chiamato carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso, in uno stadio avanzato (stadio IV o stadi IIIB/C).
  • Presenza di una specifica alterazione genetica chiamata mutazione KRAS p.G12C, che è un cambiamento nel DNA delle cellule tumorali.
  • Risultato negativo per la proteina PD-L1, ovvero una sostanza che le cellule tumorali usano per nascondersi dal sistema immunitario.
  • Nessun precedente trattamento con terapie antitumorali sistemiche (medicine che circolano in tutto il corpo) per la malattia in fase avanzata o non curabile.
  • Un livello di funzionalità fisica (ECOG) pari o inferiore a 1, il che significa che il paziente è in grado di svolgere le proprie attività quotidiane e di stare a letto solo per periodi limitati.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Il paziente non deve avere un tumore al polmone che presenti una istologia mista, ovvero che contenga tipi di cellule diversi come le cellule neuroendocrine (cellule con caratteristiche particolari) o le cellule squamose (un tipo specifico di cellula che riveste le superfici del corpo).
  • Non devono essere presenti mutazioni nel tumore per le quali è già disponibile una terapia mirata, cioè un farmaco approvato localmente che agisce specificamente su quella alterazione genetica.
  • Il paziente non deve avere metastasi cerebrali sintomatiche, che sono zone di tumore diffuse al cervello che causano sintomi evidenti, anche se già trattate.
  • Non devono esserci malattie del tratto gastrointestinale (l’apparato digerente) che impediscano l’assunzione di farmaci per via orale.
  • Non deve essersi verificato un infarto del miocardio (un attacco di cuore) nei 6 mesi precedenti l’inizio dello studio, né devono esserci aritmie instabili (ritmi cardiaci irregolari e non controllati) o angina instabile (dolore al petto causato da ridotto afflusso di sangue al cuore).
  • Non deve essere stata effettuata in precedenza una terapia con un inibitore di KRAS G12C, ovvero un farmaco specifico progettato per bloccare quella particolare mutazione genetica.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Stadt Wien Wiener Gesundheitsverbund Vienna Austria
Complexo Hospitalario Universitario A Coruna La Coruña Spagna
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia Brescia Italia
Hospital Da Luz S.A. Lisbona Portogallo
Centre Hospitalier Departemental Vendee La Roche-sur-Yon Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Francia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 W Lublinie Lublino Polonia
Istituto Di Candiolo Fondazione Del Piemonte Per L’Oncologia IRCCS Candiolo Italia
General University Hospital Of Patras Patrasso Grecia
Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz Győr Ungheria
University Hospital Son Espases Palma di Maiorca Spagna
Institutul Regional De Oncologie Iasi Iași Romania
L’Hopital Prive Du Confluent Nantes Francia
Metaxa Cancer Center Hospital Of Piraeus Il Pireo Grecia
Hospital CUF Porto S.A. Porto Portogallo
Reformatus Pulmonologiai Centrum Törökbálint Ungheria
Hospital Cuf Tejo S.A. Lisbona Portogallo
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
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01.11.2023
Belgio Belgio
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01.11.2023
Bulgaria Bulgaria
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01.11.2023
Danimarca Danimarca
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Lettonia Lettonia
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Spagna Spagna
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Svezia Svezia
Reclutando
01.11.2023
Ungheria Ungheria
Reclutando
01.11.2023

Sedi della sperimentazione

Sotorasib è il farmaco principale oggetto dello studio, somministrato per via orale. Questo medicinale viene utilizzato in combinazione con la chemioterapia per trattare il cancro ai polmoni in pazienti che presentano una specifica mutazione genetica.

Pembrolizumab è un farmaco di confronto utilizzato nello studio. Viene somministrato per via endovenosa e agisce aiutando il sistema immunitario del corpo a riconoscere e combattere le cellule tumorali, solitamente in combinazione con la chemioterapia.

Non-Small Cell Lung Cancer – Questa patologia consiste in una crescita incontrollata di cellule anomale all’interno dei polmoni. La malattia può manifestarsi in diverse forme cellulari e progredire attraverso diverse fasi di estensione. Nelle forme avanzate, le cellule tumorali possono diffondersi oltre il sito d’origine. La progressione è spesso caratterizzata da un aumento della massa tumorale o dalla comparsa di nuove lesioni nel corpo.

ID della sperimentazione:
2022-501863-41-00
Codice del protocollo:
20190341
NCT ID:
NCT05920356
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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