Studio sull’efficacia di zenagamtide in persone con sovrappeso o obesità e apnee ostruttive del sonno trattate con pressione positiva continua nelle vie aeree

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Di cosa tratta questo studio?

Questa ricerca si concentra su persone con sovrappeso o obesità che soffrono anche di apnea ostruttiva del sonno. Questa condizione è caratterizzata da frequenti interruzioni della respirazione durante il sonno, che vengono gestite attraverso la terapia con PAP, ovvero l’uso di un dispositivo che fornisce una pressione costante di aria attraverso una maschera per mantenere aperte le vie respiratorie. Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia e la sicurezza del farmaco zenagamtide, identificato con il codice NNC0487-0111, nel favorire la perdita di peso e nel migliorare la respirazione durante la notte.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno tramite iniezione sottocutanea una dose di zenagamtide o un placebo. Il trattamento viene somministrato una volta alla settimana. Verranno monitorati diversi parametri, tra cui il cambiamento del peso corporeo e l’indice di apnea-ipopnea, che rappresenta il numero di interruzioni o riduzioni del flusso d’aria che si verificano ogni ora di sonno. Verranno inoltre esaminate altre misure legate alla salute, come la circonferenza della vita, la pressione sanguigna e i livelli di zucchero nel sangue.

Chi può partecipare allo studio?

  • Persone di entrambi i sessi, sia maschi che femmine.
  • Età pari o superiore a 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Persone in sovrappeso o con obesità (una condizione in cui l’accumulo di grasso corporeo è eccessivo).
  • Persone con diagnosi di apnea ostruttiva del sonno, una condizione in cui il respiro si interrompe o diventa molto superficiale durante il sonno.
  • La gravità dell’apnea del sonno deve essere da moderata a grave, definita da un indice chiamato AHI (indice di apnoea-ipopnoea, che indica quante volte la respirazione si ferma o diminuisce durante l’ora di sonno) uguale o superiore a 15.
  • La diagnosi deve essere stata confermata tramite polisonnografia (un esame che registra le attività del corpo durante il sonno), un test del sonno domiciliare o altri metodi medici approvati.
  • Persone che utilizzano già la terapia con pressione positiva delle vie aeree, nota come PAP (un dispositivo che utilizza aria compressa per mantenere aperte le vie respiratorie durante la notte).

Chi non può partecipare allo studio?

  • Avere un valore di emoglobina glicata (un test che misura la media degli zuccheri nel sangue negli ultimi mesi) uguale o superiore al 6,5%.
  • Avere una storia di diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2, come dichiarato dal paziente o presente nei documenti medici.
  • Aver subito o avere in programma un intervento chirurgico nei 90 giorni precedenti l’inizio dello studio che riguardi le vie respiratorie, come interventi al setto nasale, alle turbinate o altre operazioni all’orecchio, al naso o alla gola, inclusa la rimozione delle tonsille o delle adenoidi.
  • Presentare anomalie del cranio o del viso significative che possano influenzare la respirazione, come la sindrome di Treacher Collins o la sequenza di Pierre Robin.
  • Essere stati sottoposti a un trattamento con farmaci che agiscono sui recettori del GLP-1, sui recettori GLP-1/GIP o con analoghi dell’amilina (categorie di farmaci utilizzati per la gestione del metabolismo o del peso) prima dell’inizio dello studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
4 Wojskowy SzpitaKliniczny Z Polikliniką Samodzielny Publiczny ZakładOpieki ZdrowotneWe Wrocławiu Breslavia Polonia
Gyncentrum Sp. z o.o. Katowice Polonia

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Hospital Universitario De Guadalajara SESCAM Guadalajara Spagna
Hospital Universitari De Santa Maria Lleida Spagna
Siteworks GmbH Hannover Germania
Hospital Universitario Quironsalud Madrid Pozuelo de Alarcón Spagna
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spagna
Hospital Nisa Sevilla Aljarafe Castilleja de la Cuesta Spagna
Etg Neuroscience Sp. z o.o. Varsavia Polonia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu Poznań Polonia
Institut fuer Diabetesforschung Muenster GmbH Münster Germania
Hebdkcxi Sas Ptpts Logroño Spagna
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Germania Germania
Reclutando
20.04.2026
Polonia Polonia
Reclutando
20.04.2026
Spagna Spagna
Reclutando
20.04.2026

Sedi della sperimentazione

Zenagamtide è un farmaco sperimentale somministrato tramite iniezione sottocutanea, che viene testato per valutare la sua efficacia nel favorire la riduzione del peso corporeo e nel migliorare la respirazione in persone che soffrono di sovrappeso o obesità e che utilizzano già una terapia con pressione positiva delle vie aeree per l’apnea notturna.

Overweight or obesity – Questa condizione si verifica quando l’accumulo di grasso corporeo è superiore a quanto considerato salutare per l’età e il sesso. Essa può progredire con un aumento continuo dell’indice di massa corporea e della circonferenza addominale. Il processo è spesso legato a un eccesso di calorie assunte rispetto a quelle consumate. Con il tempo, l’eccesso di tessuto adiposo può influenzare diverse funzioni metaboliche del corpo.

Obstructive sleep apnoea – Questa patologia è caratterizzata da interruzioni ripetute del normale flusso d’aria durante il sonno a causa dell’ostruzione delle vie respiratorie superiori. Tali episodi causano pause nella respirazione o respirazioni molto superficiali che frammentano il riposo notturno. La condizione può progredire aumentando la frequenza e la durata delle interruzioni respiratorie. Spesso è associata a un aumento del peso corporeo, che può peggiorare ulteriormente l’ostruzione.

ID della sperimentazione:
2024-520443-16-00
Codice del protocollo:
NN9490-8293
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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