Studio sull’uso di mRNA-4157 in combinazione con pembrolizumab e una combinazione di farmaci per il trattamento del tumore del polmone non a piccole cellule in stadio avanzato

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio riguarda il trattamento del Non-small cell lung cancer (tumore del polmone non a piccole cellule) in fase avanzata, una forma di cancro che si è diffusa ad altre parti del corpo. Lo scopo della ricerca è confrontare l’efficacia di un nuovo trattamento sperimentale chiamato V940 rispetto a un placebo quando utilizzato insieme ad altre terapie come primo intervento.

Il percorso terapeutico prevede la combinazione di diverse sostanze. I partecipanti riceveranno pembrolizumab, un tipo di farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere il tumore, insieme a una chemioterapia a base di platino, che include il carboplatin. Il gruppo di studio riceverà anche V940, somministrato insieme a farmaci come paclitaxel albumin-bound, paclitaxel o docetaxel, che sono sostanze utilizzate per bloccare la crescita delle cellule tumorali. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere mRNA-4157 tramite iniezione intramuscolare.

Durante lo studio, la progressione della malattia e la sopravvivenza dei partecipanti verranno monitorate per valutare quanto le terapie siano efficaci nel fermare o rallentare la crescita del tumore. Il trattamento viene somministrato attraverso infusione endovenosa, ovvero l’inserimento di liquidi direttamente nelle vene, per garantire che i farmaci raggiungano rapidamente il corpo.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il paziente deve avere una diagnosi confermata di tumore del polmone non a piccole cellule di tipo squamoso in fase IV, che significa che il tumore è in uno stadio avanzato e si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Non devono essere presenti elementi di tumore a piccole cellule, un altro tipo di tumore polmonare più aggressivo.
  • L’aspettativa di vita deve essere di almeno 3 mesi.
  • Le funzioni degli organi (come cuore, fegato o reni) devono essere sufficientemente buone e in salute.
  • Il paziente può essere di qualsiasi sesso e deve avere un’età pari o superiore a 18 anni al momento della firma del consenso.
  • Il tumore deve essere misurabile, ovvero deve essere possibile vederlo e misurarne le dimensioni attraverso esami come radiografie o TAC, seguendo regole standard chiamate RECIST 1.1.
  • Deve essere disponibile un campione di tessuto (ottenuto tramite una biopsia) prelevato in un punto del corpo che non sia stato precedentemente colpito da radioterapia (una terapia che usa raggi per distruggere le cellule tumorali).
  • Gli effetti collaterali causati da precedenti cure contro il cancro devono essere guariti o essere molto lievi (Grado 1 o inferiore).
  • Se il paziente ha problemi alle ghiandole che producono ormoni (effetti endocrini), deve essere trattato correttamente con una terapia sostitutiva ormonale.
  • Eventuali problemi ai nervi (neuropatia) devono essere di intensità lieve o moderata (Grado 2 o inferiore).
  • I partecipanti con infezione da HIV devono avere la malattia ben controllata tramite la terapia con farmaci antiretrovirali.
  • I partecipanti con Epatite B possono partecipare se hanno seguito una terapia con farmaci antivirali per almeno 4 settimane e se la quantità di virus nel sangue è non rilevabile.
  • I partecipanti con una storia di Epatite C possono partecipare se il virus non è più presente nel sangue e se hanno terminato la terapia curativa almeno 4 settimane prima dell’inizio dello studio.
  • Il paziente deve avere un buon stato di salute generale, misurato tramite una scala chiamata ECOG, con un punteggio tra 0 e 1, il che significa che la persona è in grado di svolgere le normali attività quotidiane con poca o nessuna limitazione.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Presenza di un’infezione da HIV con una storia passata di sarcoma di Kaposi o malattia di Castleman multicentrica (due tipi specifici di tumori o disturbi del sistema immunitario).
  • Presenza di un altro tumore noto che è in fase di crescita o che ha richiesto cure attive negli ultimi 3 anni.
  • Presenza di tumore che si è diffuso al sistema nervoso centrale (il cervello e il midollo spinale) o una condizione chiamata meningite carcinomatosa (infiammazione delle membrane che circondano il cervello causata dalle cellule tumorali).
  • Ipersensibilità grave, ovvero una reazione allergica molto forte, verso il farmaco V940, il pembrolizumab, i farmaci della chemioterapia utilizzati nello studio o verso le sostanze che li compongono.
  • Presenza di una malattia autoimmune attiva (una condizione in cui il sistema immunitario attacca erroneamente il corpo) che ha richiesto una terapia sistemica (un trattamento che colpisce tutto l’organismo) negli ultimi 2 anni.
  • Storia di polmonite o malattia polmonare interstiziale (un’infiammazione dei tessuti polmonari) che ha richiesto l’uso di steroidi, o presenza attuale di queste condizioni.
  • Presenza di un’infezione attiva che richiede una terapia sistemica.
  • Storia di trapianto di cellule staminali o di un organo solido.
  • Mancato recupero completo da un intervento chirurgico importante o presenza di complicazioni chirurgiche in corso.
  • Aver ricevuto in precedenza un vaccino contro il cancro, inclusi altri tipi di vaccini personalizzati.
  • Aver già ricevuto trattamenti per il tumore al polmone non a piccole cellule (NSCLC) metastatico.
  • Aver ricevuto trattamenti con farmaci che agiscono sul sistema immunitario (come gli agenti anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-PD-L2) per il tumore.
  • Aver effettuato la radioterapia nelle 2 settimane precedenti l’inizio dello studio o presentare effetti collaterali da radiazioni che richiedono l’uso di corticosteroidi (farmaci anti-infiammatori).
  • Aver ricevuto una dose di radioterapia ai polmoni superiore a 30 gray (una misura dell’energia della radiazione) negli ultimi 6 mesi.
  • Aver ricevuto un vaccino vivo o attenuato (vaccini che contengono una forma indebolita del virus) nei 30 giorni precedenti la prima dose dello studio.
  • Aver utilizzato un farmaco sperimentale o un dispositivo medico in fase di studio nelle 4 settimane precedenti l’inizio della terapia.
  • Diagnosi di immunodeficienza (un indebolimento del sistema immunitario) o assunzione cronica di terapia steroidea (come il prednisone) o di altri farmaci che sopprimono il sistema immunitario nei 7 giorni precedenti la prima dose.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Gdańsk Polonia
Wielkopolskie Centrum Pulmonologii I Torakochirurgii Im. Eugenii I Janusza Zeylandow Poznań Polonia
Ospedale San Raffaele S.r.l. città metropolitana di Milano Italia
Institut De Cancerologie De L Ouest Angers Francia
Azienda Unita Sanitaria Locale Della Romagna Ravenna Italia
Hospital De Jerez De La Frontera Jerez de la Frontera Spagna
Waunlfmyki Swxrcwz Iue Srprifw Pgx W Poazkaksz Przemyśl Polonia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Reclutando
20.10.2025
Italia Italia
Non ancora reclutando
20.10.2025
Polonia Polonia
Reclutando
20.10.2025
Spagna Spagna
Reclutando
20.10.2025

Sedi della sperimentazione

Paclitaxel albumin-bound è un farmaco chemioterapico somministrato tramite infusione nella vena per aiutare a combattere le cellule tumorali.

Paclitaxel è un farmaco chemioterapico somministrato tramite infusione nella vena per il trattamento del tumore.

Docetaxel è un farmaco chemioterapico somministrato tramite infusione nella vena per colpire le cellule cancerose.

Pembrolizumab è un farmaco di immunoterapia somministrato tramite infusione nella vena che aiuta il sistema immunitario del corpo a riconoscere e combattere il tumore.

mRNA-4157 è un tipo di terapia sperimentale somministrata tramite iniezione nel muscolo.

Carboplatino è un farmaco chemioterapico somministrato tramite infusione nella vena per trattare le cellule tumorali.

Non-small cell lung cancer stage IV – Questa patologia consiste in una crescita incontrollata di cellule anomale nei polmoni che non appartengono al tipo di cellule più piccolo e aggressivo. Quando la malattia raggiunge lo stadio quattro, le cellule tumorali si sono diffuse oltre l’organo polmonare originale verso altre parti del corpo. La progressione può interessare vari organi e tessuti distanti dai polmoni. Il processo può causare un cambiamento nel funzionamento normale delle zone colpite dalla diffusione.

ID della sperimentazione:
2025-520902-37-00
Codice del protocollo:
V940-013
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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