Studio a lungo termine con povorcitinib orale in pazienti con idrosadenite suppurativa, prurigo nodulare o vitiligine che hanno partecipato a precedenti studi clinici

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina l’uso a lungo termine del farmaco povorcitinib in persone che soffrono di tre diverse condizioni della pelle: idrosadenite suppurativa (una malattia infiammatoria che colpisce le ghiandole sudoripare), prurigo nodulare (una condizione che causa noduli pruriginosi sulla pelle) e vitiligine (una condizione che causa la perdita di pigmentazione della pelle).

Il povorcitinib viene somministrato sotto forma di compresse da assumere per via orale. Lo scopo principale dello studio è valutare la sicurezza del farmaco quando viene utilizzato per un periodo prolungato. I partecipanti che hanno già completato precedenti studi con questo farmaco e ne hanno tratto beneficio possono continuare il trattamento in questo nuovo studio.

Durante lo studio, i medici monitoreranno attentamente gli effetti del farmaco sulla pelle dei partecipanti e registreranno eventuali effetti collaterali che potrebbero manifestarsi. Il periodo di trattamento può durare fino a 36 mesi, durante i quali i partecipanti dovranno seguire regolarmente le visite di controllo presso il centro di ricerca.

1 Inizio dello studio

Dopo aver completato uno studio precedente con povorcitinib, il paziente può iniziare questo nuovo studio di follow-up a lungo termine.

Il farmaco povorcitinib viene somministrato in forma di compresse per via orale.

2 Valutazione continua

Durante le visite regolari, verranno monitorate le seguenti condizioni in base alla patologia del paziente:

Per idrosadenite suppurativa: conteggio delle lesioni infiammatorie

Per vitiligine: variazioni dell’area cutanea interessata rispetto all’inizio del trattamento

Per prurigo nodulare: intensità del prurito e gravità generale della condizione

3 Monitoraggio della sicurezza

Durante tutto lo studio, verranno registrati eventuali effetti indesiderati che potrebbero manifestarsi durante il trattamento

È importante segnalare qualsiasi cambiamento nelle condizioni di salute durante le visite di controllo

4 Durata dello studio

Lo studio inizia nel mese di agosto 2025

È previsto che lo studio continui fino a maggio 2029

La durata della partecipazione può variare per ciascun paziente

Chi può partecipare allo studio?

  • Capacità di comprendere e volontà di firmare un modulo di consenso informato scritto per lo studio.
  • Aver completato il periodo di trattamento di un precedente studio Incyte con povorcitinib senza problemi di sicurezza o tollerabilità, secondo la valutazione del medico.
  • Aver ottenuto beneficio clinico dal trattamento con il farmaco durante lo studio precedente, come determinato dal medico.
  • Aver dimostrato conformità ai requisiti del protocollo dello studio precedente, come valutato dal medico.
  • Disponibilità a evitare gravidanze o concepimento di figli secondo quanto specificato nella sezione 5.1.5 del protocollo.
  • Volontà e capacità di rispettare il protocollo e le procedure dello studio.
  • Essere un adulto o adolescente (età superiore ai 12 anni).
  • Possono partecipare sia uomini che donne.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Età inferiore ai 18 anni o superiore agli 80 anni
  • Gravidanza o allattamento in corso
  • Presenza di infezioni attive gravi (infezioni che richiedono trattamento ospedaliero o antibiotici per via endovenosa)
  • Storia di tumori maligni negli ultimi 5 anni (eccetto alcuni tumori della pelle adeguatamente trattati)
  • Malattie autoimmuni gravi non correlate alla condizione in studio
  • Problemi epatici significativi o enzimi epatici elevati (più di 2 volte sopra il limite normale)
  • Problemi renali gravi con ridotta funzionalità renale
  • Uso di altri farmaci sperimentali nelle ultime 4 settimane
  • Malattie cardiache gravi o non controllate
  • Immunodeficienza nota o sistema immunitario compromesso
  • Vaccinazioni con vaccini vivi nelle ultime 4 settimane
  • Abuso di alcol o droghe negli ultimi 6 mesi
  • Incapacità di seguire le procedure dello studio o di fornire il consenso informato

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Medizinische Universitaet Innsbruck Innsbruck Austria
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Roma Italia
Akk Medical Sp. z o.o. Danzica Polonia
Oncopole Claudius Regaud Tolosa Francia
Universitaetsmedizin Goettingen Gottinga Germania
Hautzentrum Friedrichshain Berlino Germania
Sanatorium profesora Arenbergera Praga Cechia
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Medical University Of Vienna Vienna Austria
Medical University Of Graz Graz Austria
Evimed Sp. z o.o. Varsavia Polonia
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italia
Technische Universitaet Dresden Dresda Germania
Futuremeds Sp. z o.o. Breslavia Polonia
Royalderm Agnieszka Nawrocka Varsavia Polonia
Dermoklinika – Centrum Medyczne s.c. M. Kierstan J. Narbutt A. Lesiak Łódź Polonia
Gyncentrum Sp. z o.o. Katowice Polonia
Université Libre de Bruxelles – Hôpital Erasme Bruxelles Belgio
Diamond Clinic Sp. z o.o. Cracovia Polonia

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Francia
Hospital Del Mar Barcellona Spagna
Amphia Hospital Breda Paesi Bassi
Katholisches Klinikum Bochum gGmbH Bochum Germania
AZ Sint-Lucas & Volkskliniek Gand Belgio
Hms GmbH Merzig Germania
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
Centre Hospitalier Le Mans Le Mans Francia
Clintrial s.r.o. Praga Cechia
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Francia
Jagiellońskie Centrum Innowacji Sp. z o.o. Cracovia Polonia
Dkc Fokus-5 Lzip OOD Sofia Bulgaria
University Hospital Ostrava Ostrava Cechia
Care Clinic Sp. z o.o. Katowice Polonia
Dermedic Jacek Zdybski Ostrowiec Świętokrzyski Polonia
DERMAPOLIS Medical Dermatology Center dr n. med. Edyta Gębska Chorzow Polonia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Reclutando
29.08.2025
Belgio Belgio
Reclutando
29.08.2025
Bulgaria Bulgaria
Reclutando
29.08.2025
Cechia Cechia
Non ancora reclutando
29.08.2025
Danimarca Danimarca
Non ancora reclutando
29.08.2025
Francia Francia
Reclutando
29.08.2025
Germania Germania
Reclutando
29.08.2025
Grecia Grecia
Reclutando
29.08.2025
Italia Italia
Reclutando
29.08.2025
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
29.08.2025
Polonia Polonia
Reclutando
29.08.2025
Spagna Spagna
Reclutando
29.08.2025
Ungheria Ungheria
Non ancora reclutando
29.08.2025

Sedi della sperimentazione

Povorcitinib è un farmaco sperimentale che viene studiato per valutarne la sicurezza a lungo termine. È un medicinale che agisce come inibitore della Janus chinasi (JAK), una famiglia di enzimi coinvolti nei processi infiammatori del corpo. Questo farmaco viene somministrato per via orale ed è attualmente in fase di studio per il trattamento di diverse condizioni autoimmuni.

Questo è uno studio di proseguimento (rollover) che permette ai pazienti che hanno partecipato a precedenti studi clinici con povorcitinib di continuare il trattamento, consentendo ai ricercatori di raccogliere dati sulla sicurezza del farmaco per periodi più lunghi.

Idrosadenite suppurativa – Una condizione infiammatoria cronica della pelle che colpisce le ghiandole sudoripare nelle pieghe cutanee. Si manifesta con noduli dolorosi, ascessi e cicatrici principalmente nelle ascelle, inguine e altre aree dove la pelle si sfrega. La malattia si sviluppa quando i follicoli piliferi si ostruiscono e si infettano.

Prurigo nodulare – Una condizione cutanea cronica caratterizzata da noduli pruriginosi e duri sulla pelle. I noduli si sviluppano a causa del grattamento ripetuto e possono apparire su qualsiasi parte del corpo. La condizione causa un intenso prurito che può interferire con il sonno e la qualità della vita.

Vitiligine – Una condizione autoimmune che causa la perdita del colore naturale della pelle in alcune aree del corpo. Si manifesta quando le cellule che producono la melanina smettono di funzionare o muoiono. Le macchie bianche caratteristiche possono apparire in qualsiasi parte del corpo e tendono ad espandersi nel tempo. La condizione può colpire anche i capelli e l’interno della bocca.

ID della sperimentazione:
2024-520107-12-00
Codice del protocollo:
INCB054707-801
NCT ID:
NCT06855498
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio di fase 2a per valutare l’efficacia e la sicurezza di ly4005130 in adulti con vitiligine non segmentale

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    Malattie in studio:
    Belgio Polonia
  • Studio sull’efficacia e la sicurezza di LAD328 in adulti con idrosadenite suppurativa da moderata a grave.

    In arruolamento

    2 1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Bulgaria Francia Germania Polonia Spagna