Studio sulla sicurezza e tollerabilità a lungo termine di pelacarsen in pazienti con malattia cardiovascolare aterosclerotica che hanno completato lo studio Lp(a)HORIZON

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento della malattia cardiovascolare aterosclerotica, una condizione in cui le arterie si restringono a causa dell’accumulo di placche. La ricerca valuterà un farmaco chiamato pelacarsen (conosciuto anche come TQJ230), che viene somministrato tramite iniezione sottocutanea utilizzando una siringa preriempita.

Lo studio è progettato per valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine del farmaco in pazienti che hanno già completato uno studio precedente chiamato Lp(a)HORIZON. Il farmaco è specificamente mirato ai pazienti che hanno livelli elevati di una proteina nel sangue chiamata Lp(a), che è associata a un maggior rischio di problemi cardiovascolari.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco attraverso iniezioni sottocutanee per un periodo che può durare fino a 36 mesi. La dose massima giornaliera del farmaco è di 80 milligrammi. I pazienti saranno monitorati regolarmente per valutare eventuali effetti collaterali e cambiamenti nei loro livelli di Lp(a).

1 Inizio dello studio

Il paziente riceverà pelacarsen (TQJ230), un farmaco per il trattamento delle malattie cardiovascolari aterosclerotiche

Il farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea utilizzando una siringa preriempita

2 Monitoraggio continuo

Verranno effettuati controlli regolari per valutare:

– Eventi avversi che possono manifestarsi durante il trattamento

– Analisi di laboratorio per la sicurezza

– Controllo dei segni vitali

– Misurazione dei livelli di Lp(a) nel sangue (una proteina che può aumentare il rischio cardiovascolare)

3 Valutazione degli eventi cardiovascolari

Durante lo studio verrà monitorata la comparsa di eventi cardiovascolari importanti

Il monitoraggio includerà la registrazione del numero e del momento in cui si verificano questi eventi

4 Durata dello studio

Lo studio inizierà a settembre 2025

È previsto che lo studio continui fino a marzo 2029

Il paziente sarà seguito per l’intera durata dello studio per valutare la sicurezza e l’efficacia del trattamento a lungo termine

Chi può partecipare allo studio?

  • I partecipanti devono aver fornito il consenso informato prima dell’inizio di qualsiasi attività o procedura specifica dello studio
  • I partecipanti devono aver completato la visita finale dello studio principale mentre erano ancora in trattamento con il farmaco sperimentale
  • I partecipanti possono essere sia uomini che donne
  • I partecipanti devono essere adulti (età superiore ai 18 anni)
  • I partecipanti devono avere una diagnosi di malattia cardiovascolare aterosclerotica (una condizione in cui si accumulano depositi di grasso nelle arterie)
  • I partecipanti devono avere livelli elevati di Lp(a) (una proteina nel sangue che può aumentare il rischio di problemi cardiaci)
  • I partecipanti devono aver precedentemente partecipato allo studio Lp(a)HORIZON

Chi non può partecipare allo studio?

  • Persone di età inferiore ai 18 anni o superiore agli 80 anni non possono partecipare allo studio
  • Pazienti che non hanno completato lo studio principale Lp(a)HORIZON
  • Persone che non hanno una diagnosi confermata di malattia cardiovascolare aterosclerotica (una condizione in cui si accumula placca nelle arterie)
  • Pazienti con livelli normali di lipoproteina(a) nel sangue
  • Donne in gravidanza o che allattano
  • Persone con gravi malattie del fegato o dei reni
  • Pazienti che stanno partecipando ad altri studi clinici
  • Persone con una storia di reazioni allergiche gravi ai farmaci
  • Pazienti che hanno subito un infarto o un ictus negli ultimi 3 mesi
  • Persone con pressione arteriosa non controllata
  • Pazienti con disturbi della coagulazione del sangue
  • Persone che non possono fornire un consenso informato valido

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Nome del sito Città Paese Stato
Pedicor Care s.r.o. Ostrava Repubblica Ceca
Univmed s.r.o. Brno Repubblica Ceca
Medizinische Universitaet Innsbruck Innsbruck Austria
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Firenze Italia
Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC) Leida Paesi Bassi
Hopital Erasme Anderlecht Belgio
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Rijnstate Ziekenhuis Stichting Arnhem Paesi Bassi
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Hospital Universitario Marques De Valdecilla Santander Spagna
Bellvitge University Hospital L’Hospitalet de Llobregat Spagna
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Klinische Forschung Dresden GmbH Dresda Germania
Emmaues Mechelen Belgio
Nemocnice Pardubickeho kraje a.s. Pardubice Repubblica Ceca
ze:ro Praxen MVZ fuer Nierenerkrankungen und Bluthochdruck GmbH Mannheim Mannheim Germania
Uhz Klinische Forschung Essen Germania
Hospital Jihlava Jihlava Repubblica Ceca
Herlev Hospital Herlev Danimarca
Medical University Of Vienna Vienna Austria
University Hospital Jena KöR Giena Germania
Sydvestjysk Sygehus Esbjerg Danimarca
St. Elisabeth Hospital Tilburg Tilburg Paesi Bassi
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Goethe University Frankfurt Francoforte Germania
Klinikum der Universitaet Muenchen AöR Monaco di Baviera Germania
Galenum s.r.o. Bratislava Slovacchia
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Gdańsk Polonia
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Kath. St. Paulus GmbH Dortmund Germania
Diabeteszentrum Hamburg West Amburgo Germania
Amsterdam UMC Amsterdam Paesi Bassi
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Universita Degli Studi Di Roma La Sapienza Roma Italia
Technische Universitaet Dresden Dresda Germania
Zuyderland Medisch Centrum Stichting Geleen Paesi Bassi
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Medicinski Centar Hipokrat-N EOOD Plovdiv Bulgaria
University Hospital Cologne Colonia Germania
Diagnostic Consultative Center (DCC) “Sveta Anna” EOOD Sofia Bulgaria
Oncopole Claudius Regaud Tolosa Francia
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Universitaetsklinikum Heidelberg AöR Heidelberg Germania
Kardiologie Vinohrady s.r.o. Praga Repubblica Ceca

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Haga Hospital L’Aia Paesi Bassi
Hopital Saint Antoine Parigi Francia
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MUDr. Libor Nechvatal s.r.o. Brno-Stred Repubblica Ceca
Csepp-Med Kft. Budapest Ungheria
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Centro Cardiologico Monzino S.p.A. Milano Italia
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Fondazione Toscana Gabriele Monasterio Pisa Italia
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PreventaMed s.r.o. Olomouc Repubblica Ceca
Herz Und Diabeteszentrum NRW Bad Oeynhausen Universitaetsklinik Der Ruhr-Universitaet Bochum Bad Oeynhausen Germania
Isala Klinieken Stichting Zwolle Paesi Bassi
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Hospital Santa Maria Della Misericordia Perugia Italia
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Universita’ Degli Studi Di Ferrara Ferrara Italia
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Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki Łódź Polonia
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Kardiocentrum Nitra s.r.o. Nitra Slovacchia
Fakultna Nemocnica Trnava Trnava Slovacchia
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Interna SK s.r.o. Svidnik Slovacchia
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Ziekenhuis Rivierenland Tiel Paesi Bassi
Cardio Med S.R.L. Craiova Romania
Medizentrum Essen Borbeck Essen Germania
Kardiologicka ambulance MUDr. Ferkl s.r.o. Horni Predmesti Repubblica Ceca
Stichting Viecuri Medisch Centrum voor Noord-Limburg Venlo Paesi Bassi
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D & A Research B.V. Sneek Paesi Bassi
CIMS Studienzentrum Bamberg GmbH Bamberg Germania
University Multiprofessional Hospital For Active Treatment Kanev AD Russe Bulgaria
Saxenburgh Medisch Centrum Hardenberg Paesi Bassi
Cardiologicum Hamburg GbR Amburgo Germania
B. Braun Ambulantes Herzzentrum Kassel MVZ GmbH Kassel Germania
Klinikum Bielefeld gGmbH Bielefeld Germania
Unidade Local De Saude Do Alto Ave E.P.E. Guimarães Portogallo
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Alrijne Zorggroep Stichting Leiderdorp Paesi Bassi
Мultidisciplinary hospital for active treatment Saint George Pernik OOD Pernik Bulgaria
National Multidisciplinary Transport Hospital Tsar Boris III Sofia Bulgaria
Athens Naval Hospital Atene Grecia
O.L.Vrouw van Troost Dendermonde Belgio
DIAB s.r.o. Rožňava Slovacchia
Skedsmo Medisinske Senter AS Skedsmokorset Norvegia
Facharztzentrum Dresden-Neustadt Betriebsgesellschaft mbH Dresda Germania
Benedor s.r.o. Pustkovec Repubblica Ceca
General Hospital Of Nea Ionia Konstantopouleio Patision Nea Ionia Grecia
Hippokration Hospital Atene Grecia
General University Hospital Of Larissa Larissa Grecia
Národny ustav srdcovych a cievnych chorob a.s. Bratislava Slovacchia
University General Hospital Of Ioannina Ioannina Grecia
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Cardio Research s.r.o. Zlín Repubblica Ceca
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Reinier de Graaf Groep Delft Paesi Bassi
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Medilex s.r.o. Rimavská Sobota Slovacchia
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Kardiomed Nz s.r.o. Nove Zamky Slovacchia
InterKardioML s.r.o. Mariánské Lázně Repubblica Ceca
Policska nemocnice s.r.o. Polička Repubblica Ceca
Ziekenhuis Oost Limburg Genk Belgio
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Equip D’atencio Primaria Barcelona Sardenya S.L.P. Barcellona Spagna
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Hospital Unviersitario Miguel Servet Saragozza Spagna
Hospital Universitario Virgen Macarena Siviglia Spagna
Hospital Universitario Reina Sofía Cordoba Spagna
ClinPhenomics CVC GmbH Francoforte Germania
Virgen del Rocío University Hospital Siviglia Spagna
Universidade De Santiago De Compostela Santiago di Compostela Spagna
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Azienda Socio Sanitaria Territoriale Dei Sette Laghi Varese Italia
Edumed s.r.o. Nachod Repubblica Ceca
MVZ Nordoberpfalz GmbH Weiden i.d.Opf. Germania
Meander Medical Center Amersfoort Paesi Bassi
Stadt Wien Wiener Gesundheitsverbund Vienna Austria
Stichting Radboud University Medical Center Nimega Paesi Bassi
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze Praga Repubblica Ceca
Region Midtjylland Aarhus Danimarca
Semmelweis University Budapest Ungheria
Karolinska University Hospital Solna Svezia
Queen Silvia Childrens Hospital – Sahlgrenska University Hospital – Vaestra Goetalandsregionen Gotenburgo Svezia
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Francia
Hopital Beaujon Clichy Francia
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre-Bénite Francia
American Heart Of Poland S.A. Kędzierzyn-Koźle Polonia
Gelre Hospitals Zutphen Paesi Bassi
Velocity Clinical Research Luebeck GmbH Lubecca Germania
Medical Center – University Of Freiburg Friburgo in Brisgovia Germania
Aalborg University Hospital Aalborg Danimarca
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Clinical Trials Service s.r.o. Uherské Hradiště Repubblica Ceca
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Reclutando
02.02.2026
Belgio Belgio
Non ancora reclutando
02.02.2026
Bulgaria Bulgaria
Non ancora reclutando
02.02.2026
Danimarca Danimarca
Reclutando
02.02.2026
Francia Francia
Reclutando
02.02.2026
Germania Germania
Reclutando
02.02.2026
Grecia Grecia
Reclutando
02.02.2026
Islanda Islanda
Non ancora reclutando
02.02.2026
Italia Italia
Non ancora reclutando
02.02.2026
Norvegia Norvegia
Non ancora reclutando
02.02.2026
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
02.02.2026
Polonia Polonia
Reclutando
02.02.2026
Portogallo Portogallo
Non ancora reclutando
02.02.2026
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Reclutando
02.02.2026
Romania Romania
Reclutando
02.02.2026
Slovacchia Slovacchia
Non ancora reclutando
02.02.2026
Slovenia Slovenia
Non ancora reclutando
02.02.2026
Spagna Spagna
Reclutando
02.02.2026
Svezia Svezia
Non ancora reclutando
02.02.2026
Ungheria Ungheria
Non ancora reclutando
02.02.2026

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Pelacarsen (TQJ230) è un farmaco sperimentale progettato per il trattamento di pazienti con livelli elevati di lipoproteina(a), nota anche come Lp(a), e malattie cardiovascolari (CVD) già diagnosticate. Questo medicinale viene studiato per valutarne la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine. Il farmaco rappresenta una nuova opzione terapeutica per le persone che hanno completato lo studio principale chiamato Lp(a)HORIZON e necessitano di un trattamento continuativo per la loro condizione cardiovascolare.

Atherosclerotic cardiovascular disease (ASCVD) – È una condizione in cui si accumulano depositi di grasso, colesterolo e altre sostanze nelle pareti delle arterie, formando placche che restringono gradualmente i vasi sanguigni. Questo processo, chiamato aterosclerosi, si sviluppa nel corso di molti anni e può interessare le arterie in tutto il corpo. Le placche possono ridurre il flusso di sangue agli organi e ai tessuti. L’ASCVD può coinvolgere le arterie che portano sangue al cuore (coronarie), al cervello (carotidi) e agli arti inferiori. La malattia spesso progredisce silenziosamente per anni prima che si manifestino i sintomi. Il processo di accumulo delle placche può essere influenzato da vari fattori come i livelli elevati di colesterolo nel sangue, la pressione alta e lo stile di vita.

ID della sperimentazione:
2024-519870-38-00
Codice del protocollo:
CTQJ230A12301E1
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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