Studio sulla sicurezza e tollerabilità a lungo termine di pelacarsen in pazienti con malattia cardiovascolare aterosclerotica che hanno completato lo studio Lp(a)HORIZON

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento della malattia cardiovascolare aterosclerotica, una condizione in cui le arterie si restringono a causa dell’accumulo di placche. La ricerca valuterà un farmaco chiamato pelacarsen (conosciuto anche come TQJ230), che viene somministrato tramite iniezione sottocutanea utilizzando una siringa preriempita.

Lo studio è progettato per valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine del farmaco in pazienti che hanno già completato uno studio precedente chiamato Lp(a)HORIZON. Il farmaco è specificamente mirato ai pazienti che hanno livelli elevati di una proteina nel sangue chiamata Lp(a), che è associata a un maggior rischio di problemi cardiovascolari.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco attraverso iniezioni sottocutanee per un periodo che può durare fino a 36 mesi. La dose massima giornaliera del farmaco è di 80 milligrammi. I pazienti saranno monitorati regolarmente per valutare eventuali effetti collaterali e cambiamenti nei loro livelli di Lp(a).

1 Inizio dello studio

Il paziente riceverà pelacarsen (TQJ230), un farmaco per il trattamento delle malattie cardiovascolari aterosclerotiche

Il farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea utilizzando una siringa preriempita

2 Monitoraggio continuo

Verranno effettuati controlli regolari per valutare:

– Eventi avversi che possono manifestarsi durante il trattamento

– Analisi di laboratorio per la sicurezza

– Controllo dei segni vitali

– Misurazione dei livelli di Lp(a) nel sangue (una proteina che può aumentare il rischio cardiovascolare)

3 Valutazione degli eventi cardiovascolari

Durante lo studio verrà monitorata la comparsa di eventi cardiovascolari importanti

Il monitoraggio includerà la registrazione del numero e del momento in cui si verificano questi eventi

4 Durata dello studio

Lo studio inizierà a settembre 2025

È previsto che lo studio continui fino a marzo 2029

Il paziente sarà seguito per l’intera durata dello studio per valutare la sicurezza e l’efficacia del trattamento a lungo termine

Chi può partecipare allo studio?

  • I partecipanti devono aver fornito il consenso informato prima dell’inizio di qualsiasi attività o procedura specifica dello studio
  • I partecipanti devono aver completato la visita finale dello studio principale mentre erano ancora in trattamento con il farmaco sperimentale
  • I partecipanti possono essere sia uomini che donne
  • I partecipanti devono essere adulti (età superiore ai 18 anni)
  • I partecipanti devono avere una diagnosi di malattia cardiovascolare aterosclerotica (una condizione in cui si accumulano depositi di grasso nelle arterie)
  • I partecipanti devono avere livelli elevati di Lp(a) (una proteina nel sangue che può aumentare il rischio di problemi cardiaci)
  • I partecipanti devono aver precedentemente partecipato allo studio Lp(a)HORIZON

Chi non può partecipare allo studio?

  • Persone di età inferiore ai 18 anni o superiore agli 80 anni non possono partecipare allo studio
  • Pazienti che non hanno completato lo studio principale Lp(a)HORIZON
  • Persone che non hanno una diagnosi confermata di malattia cardiovascolare aterosclerotica (una condizione in cui si accumula placca nelle arterie)
  • Pazienti con livelli normali di lipoproteina(a) nel sangue
  • Donne in gravidanza o che allattano
  • Persone con gravi malattie del fegato o dei reni
  • Pazienti che stanno partecipando ad altri studi clinici
  • Persone con una storia di reazioni allergiche gravi ai farmaci
  • Pazienti che hanno subito un infarto o un ictus negli ultimi 3 mesi
  • Persone con pressione arteriosa non controllata
  • Pazienti con disturbi della coagulazione del sangue
  • Persone che non possono fornire un consenso informato valido

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Univmed s.r.o. Brno Cechia
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Universidade De Santiago De Compostela Santiago di Compostela Spagna
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Azienda Socio Sanitaria Territoriale Dei Sette Laghi Varese Italia
Edumed s.r.o. Nachod Cechia
MVZ Nordoberpfalz GmbH Weiden i.d.Opf. Germania
Meander Medical Center Amersfoort Paesi Bassi
Stadt Wien Wiener Gesundheitsverbund Vienna Austria
Stichting Radboud University Medical Center Nimega Paesi Bassi
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze Praga Cechia
Region Midtjylland Århus Danimarca
Semmelweis University Budapest Ungheria
Karolinska University Hospital Solna Svezia
Queen Silvia Childrens Hospital – Sahlgrenska University Hospital – Vaestra Goetalandsregionen Göteborg Svezia
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Francia
Hopital Beaujon Clichy Francia
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre-Bénite Francia
American Heart Of Poland S.A. Kędzierzyn-Koźle Polonia
Gelre Hospitals Zutphen Paesi Bassi
Velocity Clinical Research Luebeck GmbH Lubecca Germania
Medical Center – University Of Freiburg Friburgo in Brisgovia Germania
Aalborg University Hospital Aalborg Danimarca
University Of Debrecen Debrecen Ungheria
University General Hospital Of Thessaloniki Ahepa Salonicco Grecia
Clinical Trials Service s.r.o. Uherské Hradiště Cechia
MUDr. Daniel Michalík Ostrava Cechia
University Of Szeged Seghedino Ungheria
Gemeinschaftspraxis Dr. Gerbaulet, Dr. Biesenbaum Löhne Germania
Medicus Services s.r.o. Brandýs nad Labem Cechia
Kardio Chlumec s.r.o. Chlumec nad Cidlinou Cechia
Kardio CZ s.r.o. Ústi nad Labem Cechia
Region Sjaelland Holbæk Danimarca
Budapesti Uzsoki Utcai Korhaz Budapest Ungheria
Praxis Oedeme Luneburgo Germania
SKP-Studienzentrum der kardiologischen Praxisgemeinschaft Rankestrasse GmbH Berlino Germania
Praxis für Innere Medizin Münster Germania
Kardiologische Praxis im Spreebogen Berlino Germania
Universitaetsklinikum Leipzig AöR Lipsia Germania
MVZ Diabeteszentrum Dr. Tews GmbH Gelnhausen Germania
Oblastni nemocnice Kolin a.s. nemocnice Stredoceskeho kraje Kolín Cechia
Hospital Universitario Virgen De La Victoria Málaga Spagna
Otto Von Guericke Universitaet Magdeburg Magdeburgo Germania
Studienzentrum Bocholderstrasse Essen Germania
Azorg Aalst Belgio
Uniklinikum Salzburg Salisburgo Austria
Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana Pisa Italia
Matmed s.r.o. Hodonín Cechia
Kardiologie MUDr. Jiri Kuchar Český Krumlov Cechia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Reclutando
02.02.2026
Belgio Belgio
Reclutando
02.02.2026
Bulgaria Bulgaria
Reclutando
02.02.2026
Cechia Cechia
Reclutando
02.02.2026
Danimarca Danimarca
Reclutando
02.02.2026
Francia Francia
Reclutando
02.02.2026
Germania Germania
Reclutando
02.02.2026
Grecia Grecia
Reclutando
02.02.2026
Islanda Islanda
Non ancora reclutando
02.02.2026
Italia Italia
Reclutando
02.02.2026
Norvegia Norvegia
Reclutando
02.02.2026
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
02.02.2026
Polonia Polonia
Reclutando
02.02.2026
Portogallo Portogallo
Reclutando
02.02.2026
Romania Romania
Reclutando
02.02.2026
Slovacchia Slovacchia
Reclutando
02.02.2026
Slovenia Slovenia
Non ancora reclutando
02.02.2026
Spagna Spagna
Reclutando
02.02.2026
Svezia Svezia
Reclutando
02.02.2026
Ungheria Ungheria
Reclutando
02.02.2026

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Pelacarsen (TQJ230) è un farmaco sperimentale progettato per il trattamento di pazienti con livelli elevati di lipoproteina(a), nota anche come Lp(a), e malattie cardiovascolari (CVD) già diagnosticate. Questo medicinale viene studiato per valutarne la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine. Il farmaco rappresenta una nuova opzione terapeutica per le persone che hanno completato lo studio principale chiamato Lp(a)HORIZON e necessitano di un trattamento continuativo per la loro condizione cardiovascolare.

Malattie in studio:

Atherosclerotic cardiovascular disease (ASCVD) – È una condizione in cui si accumulano depositi di grasso, colesterolo e altre sostanze nelle pareti delle arterie, formando placche che restringono gradualmente i vasi sanguigni. Questo processo, chiamato aterosclerosi, si sviluppa nel corso di molti anni e può interessare le arterie in tutto il corpo. Le placche possono ridurre il flusso di sangue agli organi e ai tessuti. L’ASCVD può coinvolgere le arterie che portano sangue al cuore (coronarie), al cervello (carotidi) e agli arti inferiori. La malattia spesso progredisce silenziosamente per anni prima che si manifestino i sintomi. Il processo di accumulo delle placche può essere influenzato da vari fattori come i livelli elevati di colesterolo nel sangue, la pressione alta e lo stile di vita.

ID della sperimentazione:
2024-519870-38-00
Codice del protocollo:
CTQJ230A12301E1
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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