Questo studio clinico esamina un nuovo trattamento per persone affette da Disturbo Depressivo Maggiore. Il farmaco in studio, denominato NBI-1065845, viene somministrato sotto forma di compresse per via orale come terapia aggiuntiva ai normali antidepressivi che i pazienti stanno già assumendo. Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di questo nuovo farmaco quando viene utilizzato per un lungo periodo di tempo.
Il disturbo depressivo maggiore è una condizione che causa persistenti sentimenti di tristezza e perdita di interesse nelle attività quotidiane. Questa malattia può influire significativamente sulla qualità della vita di una persona, interferendo con il sonno, l’appetito, il lavoro e le relazioni sociali. In questo studio, il farmaco viene studiato specificamente in persone che non hanno ottenuto risultati soddisfacenti con i tradizionali trattamenti antidepressivi.
Lo studio ha una durata di 52 settimane, durante le quali i partecipanti continuano ad assumere i loro usuali antidepressivi insieme al farmaco in studio. Durante questo periodo, vengono monitorate attentamente le eventuali reazioni al trattamento per valutarne la sicurezza nel lungo termine. Il farmaco viene somministrato come trattamento aggiuntivo, il che significa che viene assunto insieme alla terapia antidepressiva già in corso.
1Inizio dello studio
Il paziente inizia lo studio continuando ad assumere i suoi antidepressivi orali attuali alla stessa dose e frequenza.
È necessario che il paziente abbia già assunto gli antidepressivi per almeno 8 settimane prima dell’inizio dello studio.
2Somministrazione del farmaco sperimentale
Il paziente riceverà il farmaco NBI-1065845 in forma di compresse da assumere per via orale.
Questo farmaco verrà assunto come trattamento aggiuntivo insieme agli antidepressivi già in uso.
3Periodo di trattamento
Il periodo di trattamento durerà 52 settimane (circa un anno).
Durante questo periodo, il paziente continuerà ad assumere sia il farmaco sperimentale che i suoi antidepressivi abituali.
4Monitoraggio
Durante lo studio, verranno monitorate eventuali reazioni avverse al farmaco.
Il monitoraggio continuerà per tutta la durata dello studio di 52 settimane.
5Conclusione dello studio
Al termine delle 52 settimane, si concluderà la partecipazione allo studio.
Verrà effettuata una valutazione finale della sicurezza e della tollerabilità del trattamento.
Chi può partecipare allo studio?
Il paziente deve avere una diagnosi primaria di disturbo depressivo maggiore ricorrente (moderato o grave) o disturbo depressivo persistente.
Il paziente deve aver avuto una risposta inadeguata ai trattamenti antidepressivi orali nell’episodio depressivo attuale.
Il paziente deve aver assunto antidepressivi orali per almeno 8 settimane ed essere disposto a continuare gli stessi antidepressivi orali alla stessa dose e frequenza di somministrazione durante tutta la partecipazione allo studio.
Il punteggio totale della scala MADRS (scala di valutazione della depressione Montgomery-Åsberg) deve essere maggiore o uguale a 18 durante lo screening.
Il paziente deve essere disposto e in grado di rispettare tutte le procedure e le restrizioni dello studio secondo il parere del medico responsabile.
Il paziente può essere sia di sesso maschile che femminile.
Il paziente deve essere un adulto di età compresa tra i 18 e i 65 anni.
Chi non può partecipare allo studio?
Diagnosi attuale o precedente di disturbo bipolare (una condizione che causa alternanza di episodi depressivi e maniacali)
Storia di psicosi (perdita di contatto con la realtà) o schizofrenia
Presenza di pensieri suicidi attivi o tentativo di suicidio negli ultimi 6 mesi
Uso di droghe illegali o abuso di alcol negli ultimi 6 mesi
Gravidanza o allattamento in corso
Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
Presenza di malattie cardiache gravi o non controllate
Presenza di malattie epatiche (del fegato) o renali (dei reni) gravi
Allergie note ai componenti del farmaco in studio
Utilizzo di farmaci non compatibili con il trattamento dello studio
Incapacità di seguire le procedure dello studio o di fornire il consenso informato
Qualsiasi condizione medica che, secondo il medico, potrebbe interferire con la sicurezza del partecipante
NBI-1065845 è un nuovo farmaco sperimentale che viene studiato come trattamento aggiuntivo per le persone che soffrono di disturbo depressivo maggiore (MDD). Questo medicinale viene somministrato in aggiunta alle terapie antidepressive esistenti per valutarne la sicurezza e la tollerabilità nel lungo periodo.
Questo farmaco è ancora in fase di studio e non è ancora disponibile sul mercato. Lo scopo della sperimentazione è verificare se può essere utilizzato in modo sicuro insieme ad altri antidepressivi per migliorare il trattamento della depressione maggiore.
Major Depressive Disorder – Il disturbo depressivo maggiore è una condizione psichiatrica caratterizzata da persistente senso di tristezza e perdita di interesse nelle attività quotidiane. La persona colpita sperimenta significativi cambiamenti nell’umore, nei pensieri e nel comportamento che durano per almeno due settimane. I sintomi includono alterazioni del sonno, cambiamenti nell’appetito, difficoltà di concentrazione e sensazioni di stanchezza. La condizione può influenzare le capacità della persona di svolgere le normali attività quotidiane e mantenere relazioni sociali. Il disturbo può manifestarsi come episodio singolo o ricorrente nel corso della vita.
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