Studio sull’efficacia e la sicurezza del tulisokibart in pazienti con malattia di Crohn da moderatamente a gravemente attiva

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina un nuovo trattamento per la malattia di Crohn, una condizione infiammatoria cronica dell’intestino che causa dolore addominale e diarrea. Il farmaco in studio si chiama tulisokibart (anche noto come MK-7240) e viene confrontato con un placebo per valutarne l’efficacia e la sicurezza nei pazienti con malattia di Crohn da moderata a grave.

Il farmaco viene somministrato in due modi diversi: tramite infusione endovenosa (attraverso una vena del braccio) oppure tramite iniezione sottocutanea (sotto la pelle) utilizzando un dispositivo pre-riempito. Lo studio è progettato per verificare se il tulisokibart è efficace nel ridurre i sintomi della malattia e nel migliorare le condizioni dell’intestino visibili attraverso esami endoscopici.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per 12 settimane. I medici monitoreranno diversi aspetti della malattia, tra cui la frequenza delle evacuazioni, il dolore addominale e le modifiche visibili della parete intestinale. Verranno anche valutati gli effetti del trattamento sulla qualità della vita dei pazienti e sulla loro sensazione di affaticamento.

1 Inizio dello studio

Dopo la conferma della diagnosi di malattia di Crohn da almeno 3 mesi, inizia la partecipazione allo studio.

È necessario avere una forma da moderata a grave della malattia e non aver risposto adeguatamente alle terapie precedenti.

2 Assegnazione del trattamento

Il paziente riceverà in modo casuale uno dei seguenti trattamenti:

Tulisokibart tramite infusione endovenosa

Tulisokibart tramite iniezione sottocutanea

Placebo (sostanza senza principio attivo)

3 Periodo di trattamento iniziale

Il trattamento continuerà per 12 settimane

Durante questo periodo, verranno monitorate:

– La remissione clinica (miglioramento dei sintomi)

– La risposta endoscopica (miglioramento visibile nell’intestino)

– La fatigue (stanchezza)

– La qualità della vita legata alla malattia

4 Valutazioni alla settimana 6

Verrà valutato il miglioramento dei sintomi attraverso il punteggio CDAI (indice di attività della malattia di Crohn)

5 Valutazioni alla settimana 12

Valutazione finale che include:

– Verifica della remissione clinica

– Esame endoscopico

– Valutazione della qualità della vita

– Controllo degli eventuali effetti collaterali

Chi può partecipare allo studio?

  • Diagnosi di malattia di Crohn da almeno 3 mesi prima dell’inizio dello studio
  • Presenza di malattia di Crohn da moderatamente a gravemente attiva (significa che i sintomi della malattia sono significativamente presenti)
  • Risposta inadeguata, perdita di risposta o intolleranza ad almeno uno dei seguenti trattamenti:
    • Steroidi orali ad azione locale (farmaci antinfiammatori che agiscono nell’intestino)
    • Steroidi sistemici (farmaci antinfiammatori che agiscono in tutto il corpo)
    • Immunomodulatori (farmaci che modificano la risposta immunitaria)
    • Terapie biologiche (farmaci prodotti da organismi viventi)
    • Piccole molecole (farmaci di sintesi chimica avanzati)
  • Età minima di 16 anni (gli adolescenti tra 16 e 18 anni possono partecipare se approvato dalle autorità sanitarie del paese)
  • Possono partecipare sia uomini che donne

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni
  • Presenza di malattie autoimmuni attive diverse dalla malattia di Crohn
  • Storia di infezioni gravi o ricorrenti negli ultimi 3 mesi
  • Presenza di tubercolosi attiva o latente (una malattia infettiva dei polmoni)
  • Gravidanza o allattamento in corso
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Presenza di neoplasie maligne (tumori) negli ultimi 5 anni
  • Gravi malattie del cuore, fegato o reni
  • Storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili
  • Uso di altri farmaci biologici (medicinali che influenzano il sistema immunitario) nelle ultime 8 settimane
  • Chirurgia addominale maggiore programmata durante il periodo dello studio
  • Presenza di stenosi intestinale (restringimento dell’intestino) con sintomi di ostruzione
  • Abuso di alcol o droghe negli ultimi 6 mesi

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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M2m Med. Sp. z o.o. Chorzow Polonia
VeszLife Kft. Veszprém Ungheria
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Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Roma Italia
Medizinische Hochschule Hannover Hannover Germania
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spagna
Rostock University Medical Center Rostock Germania
Poliklinika Vlatka Cavka d.o.o. Zagabria Croazia
Oncopole Claudius Regaud Tolosa Francia
Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli Napoli Italia
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lilla Francia
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Katholieke Universiteit te Leuven Lovanio Belgio
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Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Vivamed Jadwiga Miecz Varsavia Polonia
Twoja Przychodnia Opolskie Centrum Medyczne Opole Polonia

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Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 W Lublinie Lublino Polonia
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Central Hospital Of Northern Pest Military Hospital Budapest Ungheria
Pauls Stradins Clinical University Hospital Riga Lettonia
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Evangelisches Krankenhaus Kalk gGmbH Colonia Germania
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Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum) Monaco di Baviera Germania
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nîmes Francia
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Markhot Ferenc Oktatokorhaz Es Rendelointezet Eger Ungheria
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Melita Medical sp. z o.o. Breslavia Polonia
Gastromed Sp. z o.o. Toruń Polonia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Reclutando
01.09.2025
Belgio Belgio
Reclutando
01.09.2025
Cechia Cechia
Reclutando
01.09.2025
Croazia Croazia
Reclutando
01.09.2025
Danimarca Danimarca
Reclutando
01.09.2025
Finlandia Finlandia
Reclutando
01.09.2025
Francia Francia
Reclutando
01.09.2025
Germania Germania
Reclutando
01.09.2025
Grecia Grecia
Reclutando
01.09.2025
Irlanda Irlanda
Non reclutando
01.09.2025
Italia Italia
Reclutando
01.09.2025
Lettonia Lettonia
Reclutando
01.09.2025
Lituania Lituania
Reclutando
01.09.2025
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
01.09.2025
Polonia Polonia
Reclutando
01.09.2025
Portogallo Portogallo
Reclutando
01.09.2025
Romania Romania
Reclutando
01.09.2025
Slovacchia Slovacchia
Reclutando
01.09.2025
Spagna Spagna
Reclutando
01.09.2025
Svezia Svezia
Reclutando
01.09.2025
Ungheria Ungheria
Reclutando
01.09.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Tulisokibart è un nuovo farmaco sperimentale che viene studiato per il trattamento della malattia di Crohn da moderata a grave. Questo medicinale è progettato per ridurre l’infiammazione nell’intestino e aiutare a controllare i sintomi della malattia. Il farmaco viene valutato per la sua capacità di indurre la remissione clinica, che significa una significativa riduzione dei sintomi come la frequenza delle feci e il dolore addominale. Viene anche studiato per verificare se può migliorare l’aspetto dell’intestino durante l’endoscopia, che è un esame che permette di vedere direttamente la superficie interna dell’intestino.

Malattie in studio:

Crohn’s Disease – Una malattia infiammatoria cronica che può colpire qualsiasi parte del tratto digestivo, dalla bocca all’ano. Si caratterizza per un’infiammazione che attraversa tutti gli strati della parete intestinale, creando aree di tessuto malato intervallate da zone sane. I sintomi più comuni includono dolore addominale, diarrea frequente, perdita di peso e stanchezza. La malattia si manifesta tipicamente a episodi, alternando periodi di attività (riacutizzazioni) a periodi di remissione. L’infiammazione può causare la formazione di ulcere nella parete intestinale e può portare a complicanze come restringimenti del lume intestinale. La malattia colpisce più frequentemente l’ultima parte dell’intestino tenue (ileo) e il colon, ma può interessare qualsiasi segmento del tratto digestivo.

ID della sperimentazione:
2024-518296-56-00
Codice del protocollo:
MK-7240-008 study 2
NCT ID:
NCT06430801
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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    Austria Belgio Cechia Danimarca Francia Germania +7