Studio sull’efficacia e sicurezza di Brensocatib in pazienti con sinusite cronica senza polipi nasali

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sulla valutazione dell’efficacia e della sicurezza di un farmaco chiamato Brensocatib in persone affette da Rinosinusite Cronica senza Polipi Nasali (CRSsNP). La rinosinusite cronica è una condizione in cui le cavità nasali e i seni paranasali si infiammano per un lungo periodo, causando sintomi come congestione nasale e difficoltà respiratorie. Il trattamento prevede l’uso di Brensocatib, somministrato in compresse rivestite, e un altro farmaco chiamato Mometasone, che viene somministrato come spray nasale. Inoltre, nello studio è previsto l’uso di un placebo.

Lo scopo dello studio è valutare se Brensocatib, assunto in dosi di 10 mg o 40 mg al giorno, può migliorare i sintomi nasali rispetto al placebo. I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 24 settimane. Durante questo periodo, verranno monitorati i cambiamenti nei sintomi nasali e verranno effettuati esami per valutare la sicurezza del trattamento. I partecipanti potrebbero anche ricevere trattamenti di emergenza, come antibiotici o interventi chirurgici, se i sintomi dovessero peggiorare.

Lo studio mira a raccogliere dati su come Brensocatib influisce sui sintomi della rinosinusite cronica e sulla qualità della vita dei partecipanti. Verranno monitorati anche eventuali effetti collaterali e i risultati degli esami di laboratorio. I risultati di questo studio potrebbero contribuire a migliorare le opzioni di trattamento per le persone affette da rinosinusite cronica senza polipi nasali.

1 inizio del trattamento

Dopo l’iscrizione allo studio, il partecipante inizia il trattamento con il farmaco brensocatib o un placebo. Il farmaco viene somministrato sotto forma di compresse rivestite con film per uso orale.

La dose di brensocatib è di 10 mg o 40 mg una volta al giorno (QD), a seconda del gruppo di assegnazione. Il trattamento dura 24 settimane.

2 valutazione dei sintomi

Durante lo studio, i sintomi nasali vengono monitorati regolarmente. I partecipanti devono registrare i loro sintomi quotidianamente per valutare il punteggio totale dei sintomi sinusali (sTSS).

Il cambiamento rispetto al valore iniziale viene valutato alla settimana 24.

3 esami di controllo

I partecipanti si sottopongono a esami di controllo per valutare la percentuale di opacizzazione dei seni mascellari ed etmoidali tramite volumetria alla settimana 24.

Viene anche valutato il cambiamento nel punteggio CT modificato di Lund-MacKay alla settimana 24.

4 monitoraggio della sicurezza

Durante le 24 settimane di trattamento, vengono monitorati gli eventi avversi (AEs), i risultati dei test di laboratorio clinici, i segni vitali e gli elettrocardiogrammi (ECGs).

Viene misurata anche la concentrazione plasmatica di brensocatib.

5 valutazione finale

Alla fine delle 24 settimane, viene effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia del trattamento nel migliorare i sintomi nasali.

Viene valutato il cambiamento nel punteggio del test di esito sino-nasale (SNOT-22) e nel flusso inspiratorio nasale di picco (PNIF).

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere un uomo o una donna di età compresa tra i 18 e i 75 anni.
  • Avere una storia di almeno 12 settimane di Rinosinusite Cronica senza Polipi Nasali (CRSsNP).
  • Avere sintomi continui di congestione nasale.
  • Avere un conteggio degli eosinofili nel sangue di almeno 750 cellule per microlitro (μL) al momento dello screening. Gli eosinofili sono un tipo di globuli bianchi.
  • Aver subito un intervento chirurgico ai seni nasali per CRS e/o essere stati trattati con corticosteroidi sistemici (SCS) o antibiotici per CRS entro un anno dalla visita di screening.
  • Aver ricevuto un regime di dose giornaliera stabile di MFNS per almeno 4 settimane prima della randomizzazione. MFNS è uno spray nasale usato per trattare i sintomi nasali.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai un’altra malattia cronica che colpisce il naso o i seni nasali.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un intervento chirurgico al naso o ai seni nasali negli ultimi 6 mesi.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non puoi partecipare se sei allergico al farmaco in studio o a uno dei suoi componenti.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia grave che potrebbe influenzare la tua partecipazione allo studio.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di abuso di droghe o alcol.
  • Non puoi partecipare se hai una condizione che, secondo il medico, potrebbe rendere pericolosa la tua partecipazione allo studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nome del sito Città Paese Stato
Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 W Lublinie Lublino Polonia

Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Cliniques Universitaires Saint-Luc Woluwe-Saint-Lambert Belgio
Hospital Universitario Marques De Valdecilla Santander Spagna
Hillerod Hospital Hillerød Danimarca
Nemocnice Pardubickeho kraje a.s. Pardubice Cechia
Zentrum für Rhinologie und Allergologie – GEKAmbH Wiesbaden Germania
Centrum Medyczne BIOTAMED Wieliczka Polonia
Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Siena Italia
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Sassari Sassari Italia
Hospital Jerez de la Frontera Jerez de la Frontera Spagna
University Hospital Jena KöR Jena Germania
Przychodnia EuroMediCare Breslavia Polonia
Assistance Publique Hopitaux De Marseille Marsiglia Francia
Military Medical Academy Pleven Bulgaria
Aarhus University Hospital Århus Danimarca
Hospital Universitario Regional De Malaga Málaga Spagna
Universitaet Leipzig Lipsia Germania
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italia
Facharzt für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde, Allergologie ambulante u. stationäre Operationen Mittweida Germania
Technische Universitaet Dresden Dresda Germania
Unidade Local De Saude De Lisboa Ocidental E.P.E. Carnaxide Portogallo
Hôpitaux Universitaires Strasbourg – Hôpital de Hautepierre Strasburgo Francia

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Centre Hospitalier Departemental Vendee La Roche-sur-Yon Francia
Universitair Ziekenhuis Gent Gand Belgio
Alergologia Plus Sp. z o.o. Poznań Polonia
CCAB Centro Clinico Academico Braga Associacao Braga Portogallo
Eb Group Sp. z o.o. Varsavia Polonia
Centrum Medyczne Oporow Breslavia Polonia
Umbal – Prof. D-R Stoyan Kirkovich AD Stara Zagora Bulgaria
Centrum Medyczne All-Med Badania Kliniczne Cracovia Polonia
Unidade Local De Saude De Matosinhos E.P.E. Senhora Da Hora Portogallo
Unidade Local De Saude Do Alto Ave E.P.E. Guimarães Portogallo
Pneumocare Namur Belgio
MBAL Trakia EOOD Stara Zagora Bulgaria
Uniteversity Muliprofile Hospital For Active Treatment Tsaritsa Yoanna-Isul EAD Sofia Bulgaria
Centro Hospitalar Do Baixo Vouga E.P.E. (CHBV E.P.E.) Aveiro Portogallo
Wojskowy Instytut Medyczny Panstwowy Instytut Badawczy Varsavia Polonia
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Nový Hradec Králové Cechia
Rigshospitalet Copenaghen Danimarca
University Of Pecs Pécs Ungheria
Universita’ Di Pisa Pisa Italia
University Multiprofile Hospital For Active Treatment Saint Georgi EAD Filippopoli Bulgaria
Hospital Universitario Virgen Macarena Siviglia Spagna
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Bialymstoku Białystok Polonia
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Francia
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Germania
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlino Germania
Fakultni Thomayerova nemocnice Praga Cechia
Region Sjaelland Holbæk Danimarca
Orfmlajq Posnc Nefnjfkp Oisxmea Olomouc Cechia
Pjernsi Sou z okip Katowice Polonia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
30.11.2023
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
30.11.2023
Cechia Cechia
Non reclutando
30.11.2023
Danimarca Danimarca
Non reclutando
30.11.2023
Francia Francia
Non reclutando
30.11.2023
Germania Germania
Non reclutando
30.11.2023
Italia Italia
Non reclutando
30.11.2023
Polonia Polonia
Non reclutando
30.11.2023
Portogallo Portogallo
Non reclutando
30.11.2023
Spagna Spagna
Non reclutando
30.11.2023
Ungheria Ungheria
Non reclutando
30.11.2023

Sedi della sperimentazione

Brensocatib è un farmaco studiato per il trattamento della sinusite cronica senza polipi nasali. Questo farmaco agisce riducendo l’infiammazione nelle vie nasali, aiutando a migliorare i sintomi come la congestione e il dolore facciale. L’obiettivo del trattamento con Brensocatib è di alleviare i sintomi nasali e migliorare la qualità della vita delle persone affette da questa condizione. Durante il trial, i partecipanti assumono Brensocatib per valutare la sua efficacia e sicurezza nel migliorare i sintomi nasali rispetto a un placebo.

Rinosinusite cronica senza polipi nasali (CRSsNP) – La rinosinusite cronica senza polipi nasali è una condizione infiammatoria persistente che colpisce i seni paranasali e le cavità nasali. Si manifesta con sintomi come congestione nasale, dolore facciale, riduzione dell’olfatto e secrezione nasale. La malattia progredisce con episodi di infiammazione che possono durare per settimane o mesi. L’infiammazione cronica porta a un ispessimento della mucosa nasale e dei seni, causando ostruzione e difficoltà respiratorie. La condizione può essere aggravata da infezioni batteriche o virali, che intensificano i sintomi. La gestione della malattia si concentra sul controllo dell’infiammazione e sul miglioramento della qualità della vita del paziente.

ID della sperimentazione:
2022-502481-24-00
Codice del protocollo:
The BiRCh Study
NCT ID:
NCT06013241
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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