Studio sull’efficacia e sicurezza di ITI-1284 in pazienti con Disturbo d’Ansia Generalizzato che non hanno risposto adeguatamente al trattamento precedente

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del Disturbo d’Ansia Generalizzato (GAD), una condizione caratterizzata da preoccupazioni eccessive e persistenti che possono interferire con la vita quotidiana. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato ITI-1284, che viene somministrato sotto forma di compresse. Lo studio prevede l’uso di due dosi diverse di ITI-1284, 10 mg e 20 mg, per valutare la loro efficacia e sicurezza rispetto a un placebo.

Lo scopo dello studio è valutare se ITI-1284 può migliorare i sintomi del disturbo d’ansia generalizzato in pazienti che non hanno risposto adeguatamente ad altri trattamenti per l’ansia. I partecipanti assumeranno il farmaco una volta al giorno per un periodo di sei settimane. Durante questo periodo, verranno monitorati per osservare eventuali cambiamenti nei sintomi dell’ansia e per valutare la tollerabilità del trattamento.

Lo studio è progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi sta ricevendo ITI-1284 e chi il placebo, per garantire che i risultati siano il più obiettivi possibile. Alla fine delle sei settimane, i risultati verranno analizzati per determinare l’efficacia del trattamento nel ridurre i sintomi del disturbo d’ansia generalizzato.

1 inizio dello studio

Dopo aver fornito il consenso informato scritto, inizia la partecipazione allo studio. È importante comprendere che il consenso informato è un documento che conferma la volontà di partecipare e la comprensione di ciò che comporta lo studio.

2 visita di screening

Durante la visita di screening, viene valutata l’idoneità a partecipare allo studio. Questo include la verifica dei criteri diagnostici per il Disturbo d’Ansia Generalizzato e la misurazione del punteggio totale della scala HAM-A (Hamilton Anxiety Rating Scale), che deve essere pari o superiore a 22.

Viene inoltre valutata la storia di risposta inadeguata a trattamenti precedenti per il disturbo d’ansia generalizzato.

3 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco ITI-1284 o di un placebo. Il farmaco viene assunto sotto forma di compresse per uso sublinguale, una volta al giorno.

Le dosi di ITI-1284 possono essere di 10 mg o 20 mg, e il trattamento dura per un periodo di 6 settimane.

4 monitoraggio durante lo studio

Durante le 6 settimane di trattamento, vengono effettuate visite regolari per monitorare l’efficacia e la sicurezza del trattamento. Questo include la valutazione del cambiamento nel punteggio totale della scala HAM-A e altri parametri di benessere.

Viene anche monitorato il punteggio della scala CGI-S (Clinical Global Impressions-Severity) per valutare la gravità dei sintomi.

5 fine del trattamento

Alla fine delle 6 settimane, viene effettuata una valutazione finale per determinare il cambiamento nel punteggio totale della scala HAM-A e altri parametri di efficacia.

Viene valutata la tollerabilità del trattamento e si discute dei risultati con il personale medico.

Chi può partecipare allo studio?

  • Fornire il consenso informato scritto prima dell’inizio di qualsiasi procedura specifica dello studio. Nota: i pazienti che non possono fornire il consenso informato da soli, inclusi quelli sotto tutela, non possono partecipare a questo studio.
  • Essere un uomo o una donna di età pari o superiore a 18 anni.
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 40 kg/m². Il BMI è un numero calcolato dal peso e dall’altezza di una persona.
  • Al momento dello screening, soddisfare i criteri diagnostici del DSM-5-TR per il Disturbo d’Ansia Generalizzato moderato o grave, confermato dall’investigatore o da un valutatore approvato. Inoltre, soddisfare i seguenti criteri sia allo screening che al basale:
    • Punteggio totale della scala HAM-A di almeno 22. La HAM-A è una scala di valutazione dell’ansia.
    • Punteggi degli elementi 1 (umore ansioso) e 2 (tensione) della HAM-A di almeno 2.
    • Punteggio CGI-S di almeno 4. La CGI-S è una scala di gravità clinica.
    • Al basale, miglioramento del punteggio totale della HAM-A non superiore al 25% rispetto allo screening.
  • Avere una storia di risposta inadeguata (meno del 50% di miglioramento dei sintomi d’ansia) ad almeno 2 dei seguenti trattamenti approvati per il Disturbo d’Ansia Generalizzato: paroxetina, venlafaxina XR, duloxetina, escitalopram o buspirone, assunti a una dose adeguata e per almeno 6 settimane prima dello screening.
  • Essere attualmente un paziente ambulatoriale e prevedere di mantenere lo stato ambulatoriale per tutta la durata dello studio.
  • Essere un uomo o una donna in età fertile e accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio. L’astinenza può essere accettata in base al giudizio dell’investigatore. Le donne non in età fertile o in menopausa sono esenti da questo requisito.
  • Avere la capacità di seguire le istruzioni dello studio e la probabilità di completare tutte le visite richieste.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di allergie gravi ai farmaci.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato o dei reni in fase avanzata.
  • Non puoi partecipare se hai una diagnosi di disturbo bipolare o schizofrenia.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo altri farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un attacco di cuore o un ictus negli ultimi 6 mesi.
  • Non puoi partecipare se hai una dipendenza attuale da droghe o alcol.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non puoi partecipare se hai una condizione medica che, secondo il parere del medico, potrebbe rendere pericolosa la tua partecipazione allo studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Centrum Zdrowia Alcea Gdańsk Polonia
Agnieszka Nowakowska-Rudzka Gabinet Lekarski Torunskie Centrum Psychiatrii Neuromed Toruń Polonia
Niepubliczny Zakład Opieki Psychiatrycznej MENTIS Leszno Polonia
Medical Center Sv.Dimitar Blagoevgrad OOD Blagoevgrad Bulgaria

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
A-Shine s.r.o. Plzeň Repubblica Ceca
Clintrial s.r.o. Praga Repubblica Ceca
Medical Center Hera EOOD Sofia Bulgaria
Medical Center Intermedica Ltd. Sofia Bulgaria
Ofit Mtcupfafcp Oo Oulu Finlandia
Ssykc Phbgfqlmcinvcail Oo Kuopio Finlandia
Milajio Cjhdxp Mkbetmtdau Ptzeix Ool Pleven Bulgaria
Njwldynzzceihxir Phcshqa spgzhr Praga Repubblica Ceca
Mjbmfixmqna sgwtcs Poruba Repubblica Ceca
Ctqxhd Fol Mnzknr Hbdcws Rixj Edxj Ruse Bulgaria
Mrdxbts Suaatpae Pwgpmf suzfmq Praga Repubblica Ceca
Pywxunot Gzlonffz Lzxkvybai „sxclkxlmnqb Awlm Aatnhtbgg Twpjmtb Białystok Polonia
Muahbwb Czjnik Vpr Oho Targovishte Bulgaria
Pjnclvewyg stdlfd Rimavská Sobota Slovacchia
Pfhnjnkistp Sdulyhlotgp Sru z osgh Bydgoszcz Polonia
Mkieyf smqemq Brno Repubblica Ceca

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Bulgaria Bulgaria
Reclutando
15.04.2025
Finlandia Finlandia
Non ancora reclutando
15.04.2025
Polonia Polonia
Reclutando
15.04.2025
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non ancora reclutando
15.04.2025
Slovacchia Slovacchia
Reclutando
15.04.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

ITI-1284 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del disturbo d’ansia generalizzato (GAD). Questo farmaco viene somministrato una volta al giorno e il suo scopo è quello di ridurre i sintomi dell’ansia in persone che non hanno risposto adeguatamente ad altri trattamenti per il GAD. Durante lo studio clinico, i ricercatori valutano l’efficacia di ITI-1284 nel migliorare il benessere dei partecipanti, misurando i cambiamenti nei punteggi di ansia da inizio studio fino alla fine della sesta settimana.

Disturbo d’Ansia Generalizzato – Il Disturbo d’Ansia Generalizzato (GAD) è caratterizzato da una preoccupazione eccessiva e persistente per diverse attività o eventi quotidiani. Le persone con GAD trovano difficile controllare la loro ansia, che spesso è sproporzionata rispetto alla situazione reale. I sintomi includono irrequietezza, affaticamento, difficoltà di concentrazione, irritabilità, tensione muscolare e problemi di sonno. Questa condizione può iniziare gradualmente e spesso si manifesta durante l’infanzia o l’adolescenza, ma può svilupparsi anche in età adulta. La progressione del GAD può variare, con periodi di miglioramento e peggioramento dei sintomi. La gestione dell’ansia è una sfida continua per chi ne soffre.

ID della sperimentazione:
2024-516684-82-00
Codice del protocollo:
ITI-1284-302
NCT ID:
NCT06701903
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’Efficacia di MM120 per il Disturbo d’Ansia Generalizzata negli Adulti

    In arruolamento

    1 1
    Malattie in studio:
    Repubblica Ceca Francia Germania Polonia
  • Studio sull’efficacia e sicurezza di ITI-1284 come trattamento aggiuntivo per pazienti con Disturbo d’Ansia Generalizzato con risposta inadeguata ai trattamenti attuali

    In arruolamento

    Farmaci in studio:
    Bulgaria Repubblica Ceca Finlandia Polonia