Studio su ABBV-400 e Budigalimab per Valutare la Sicurezza in Pazienti Adulti con Cancro ai Polmoni Avanzato o Metastatico Non a Cellule Squamose

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule avanzato o metastatico, un tipo di tumore che si è diffuso oltre il polmone. Il trattamento in esame combina due farmaci somministrati per via endovenosa: ABBV-400 e Budigalimab. ABBV-400 è un tipo di farmaco chiamato coniugato anticorpo-farmaco, mentre Budigalimab è un anticorpo progettato per aiutare il sistema immunitario a combattere il cancro.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l’efficacia di questa combinazione di farmaci e determinare la dose ottimale per il trattamento. I partecipanti riceveranno i farmaci attraverso infusioni endovenose e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e cambiamenti nell’attività della malattia. Lo studio è suddiviso in più fasi per osservare come i pazienti rispondono al trattamento nel tempo.

Durante lo studio, i ricercatori valuteranno diversi aspetti, come la durata della risposta al trattamento e il tempo che intercorre prima che la malattia progredisca. L’obiettivo è comprendere meglio come questi farmaci possano aiutare le persone con cancro al polmone non a piccole cellule e migliorare le opzioni di trattamento disponibili. I risultati dello studio potrebbero fornire nuove informazioni su come trattare efficacemente questa forma di cancro.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di ABBV-400 e Budigalimab tramite infusione endovenosa. Questo significa che i farmaci vengono somministrati direttamente in una vena attraverso un ago.

La dose e la frequenza di somministrazione saranno determinate dal medico in base alla risposta individuale al trattamento e alla tolleranza.

2 monitoraggio degli effetti collaterali

Durante il trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare eventuali effetti collaterali. Questo è importante per garantire la sicurezza e l’efficacia del trattamento.

Gli effetti collaterali possono includere reazioni al sito di infusione, affaticamento o altri sintomi che verranno discussi con il medico.

3 valutazione dell'efficacia

La risposta al trattamento verrà valutata periodicamente attraverso esami medici e test di imaging per determinare se il trattamento sta avendo l’effetto desiderato sulla malattia.

Queste valutazioni aiuteranno a decidere se continuare, modificare o interrompere il trattamento.

4 conclusione del trattamento

Al termine del periodo di trattamento, verrà effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia complessiva e la sicurezza del trattamento.

Il medico discuterà i risultati e le opzioni future, che potrebbero includere ulteriori trattamenti o il passaggio a un diverso tipo di cura.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il paziente deve avere un tipo di cancro ai polmoni chiamato NSCLC non squamoso avanzato o metastatico.
  • Il paziente non deve aver ricevuto in precedenza terapie sistemiche per il NSCLC localmente avanzato o metastatico, inclusi inibitori PD-L1/PD-L2, inibitori CTLA-4, inibitori TIM 3 o qualsiasi altra immunoterapia. Tuttavia, il paziente può aver ricevuto terapie sistemiche adiuvanti/neoadiuvanti e/o radioterapia.
  • Il paziente deve aver ricevuto una linea di terapia sistemica precedente nel contesto localmente avanzato o metastatico. Le terapie sistemiche neoadiuvanti e adiuvanti contano come una linea precedente.
  • Il paziente deve avere un’età compresa tra 18 e 64 anni.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai un’altra malattia grave oltre al cancro ai polmoni.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un’altra forma di cancro negli ultimi 5 anni.
  • Non puoi partecipare se hai problemi al cuore non controllati.
  • Non puoi partecipare se hai un’infezione attiva che richiede trattamento.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia autoimmune attiva. Le malattie autoimmuni sono condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non puoi partecipare se hai problemi al fegato o ai reni non controllati.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nome del sito Città Paese Stato
Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 W Lublinie Lublino Polonia

Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Centre Leon Berard Lione Francia
Institut Gustave Roussy Villejuif Francia
I.F.O. Istituti Fisioterapici Ospitalieri Roma Italia
Centr Georges Francois Leclerc Digione Francia
Hospital Universitario Marques De Valdecilla Santander Spagna
Azienda Ospedaliera S Giovanni Addolorata Roma Italia
University Hospital Cologne Colonia Germania
University Hospital Jena KöR Giena Germania
Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. Meldola Italia
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Gdańsk Polonia
Goethe University Frankfurt Francoforte Germania
Azienda Unita Sanitaria Locale Di Bologna Bologna Italia
Hospital De La Santa Creu I Sant Pau Barcellona Spagna
Universitaetsklinikum Wuerzburg AöR Würzburg Germania
Comite Entreprise Paul Papin Angers Francia

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Centre Antoine Lacassagne Nizza Francia
Haematologie-Onkologie im Zentrum MVZ GmbH Augusta Germania
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milano Italia
Hospital Del Mar Barcellona Spagna
Algemeen Ziekenhuis Delta Roeselare Belgio
Vitaz Sint-Niklaas Belgio
Centre De Cancerologue Du Grand Montpellier Montpellier Francia
Radiotherapy Center Cluj S.R.L. Florești Romania
Mnt Healthcare Europe S.R.L. Pantelimon Romania
SLK-Kliniken Heilbronn GmbH Heilbronn Germania
Lungenklinik Hemer Deutscher Gemeinschafts-Diakonieverband GmbH Hemer Germania
Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga Orbassano Italia
Institute Of Oncology Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca Cluj-Napoca Romania
CHC MontLegia Liegi Belgio
Medical Center – University Of Freiburg Friburgo in Brisgovia Germania
Universita’ Politecnica Delle Marche Ancona Italia
Centrul De Oncologie SF Nectarie S.R.L. Craiova Romania
Spitalul Clinic Coltea Bucarest Romania
Jessa Ziekenhuis Hasselt Belgio
Hospital Universitario Virgen Macarena Siviglia Spagna
Hospital General Universitario De Alicante Alicante Spagna
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Bialymstoku Białystok Polonia
Swietokrzyskie Centrum Onkologii Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej W Kielcach Kielce Polonia
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Francia
Hospital Clinic De Barcelona Barcellona Spagna
Rjl Orvpurfn Gwax Oldenburg in Holstein Germania
Clcozkt Pkiwyvue Swxerm Sibiu Romania

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Reclutando
15.05.2025
Francia Francia
Reclutando
15.05.2025
Germania Germania
Reclutando
15.05.2025
Italia Italia
Reclutando
15.05.2025
Polonia Polonia
Non ancora reclutando
15.05.2025
Romania Romania
Non ancora reclutando
15.05.2025
Spagna Spagna
Reclutando
15.05.2025

Sedi della sperimentazione

ABBV-400 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del cancro ai polmoni non a piccole cellule avanzato o metastatico. Questo farmaco è progettato per attaccare specificamente le cellule tumorali, cercando di ridurre la crescita del tumore e migliorare la qualità della vita dei pazienti. Viene somministrato in combinazione con altri trattamenti per valutare la sua sicurezza ed efficacia.

Budigalimab è un tipo di terapia che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Funziona bloccando una proteina che può impedire al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali. In questo studio, budigalimab viene utilizzato insieme ad ABBV-400 per vedere se la combinazione dei due trattamenti è più efficace nel trattamento del cancro ai polmoni rispetto all’uso di un singolo farmaco.

Carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso avanzato o metastatico – Il carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso avanzato o metastatico è una forma di cancro ai polmoni che si sviluppa nelle cellule epiteliali non squamose. Questo tipo di tumore è caratterizzato dalla crescita incontrollata delle cellule nei polmoni, che può diffondersi ad altre parti del corpo. La malattia progredisce attraverso stadi in cui le cellule tumorali si moltiplicano e invadono i tessuti circostanti. Nelle fasi avanzate, il tumore può metastatizzare, ovvero diffondersi ad altri organi come il cervello, le ossa o il fegato. La progressione della malattia può variare da persona a persona, influenzata da fattori genetici e ambientali.

ID della sperimentazione:
2024-514465-18-00
Codice del protocollo:
M24-536
Fase della sperimentazione:
Farmacologia umana (Fase I) – Altro

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio di olomorasib in associazione a pembrolizumab o durvalumab nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule KRAS G12C mutato resecato o non resecabile

    In arruolamento

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  • Studio sull’uso di EP0031 in combinazione con altri farmaci per pazienti con tumori avanzati che presentano alterazioni del gene RET

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