Studio sull’Occlusione Totale delle Arterie Coronariche: Valutazione con Theophylline Anhydrous, Gadoteric Acid e Regadenoson per Pazienti con Occlusione Cronica

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sull’analisi di pazienti con occlusione totale cronica delle arterie coronarie. Questa condizione si verifica quando un’arteria coronaria è completamente bloccata per un lungo periodo, impedendo il normale flusso di sangue al cuore. L’obiettivo dello studio è valutare l’efficacia di diverse tecniche di imaging per rilevare l’ischemia, che è una riduzione del flusso sanguigno al cuore, e la vitalità del tessuto cardiaco in questi pazienti.

Nel corso dello studio, verranno utilizzati diversi farmaci e tecniche di imaging. Tra i farmaci impiegati ci sono Eufilina Venosa, che contiene teofillina anidra, un agente antiasmatico sistemico, e Clariscan, che contiene acido gadoterico, utilizzato come mezzo di contrasto per migliorare le immagini durante la risonanza magnetica. Inoltre, verrà utilizzato Rapiscan, che contiene regadenoson, un vasodilatatore coronarico che aiuta a migliorare il flusso sanguigno durante i test di stress cardiaco.

Lo studio prevede l’uso di tecniche di imaging avanzate come la risonanza magnetica cardiaca (MRI) e la tomografia computerizzata (CT) per valutare la condizione del cuore sia a riposo che sotto stress. Queste tecniche aiuteranno a determinare la presenza di ischemia e la vitalità del tessuto cardiaco. I partecipanti allo studio riceveranno i farmaci e le procedure di imaging secondo un protocollo stabilito, e saranno monitorati per eventuali eventi avversi. L’obiettivo finale è migliorare la comprensione e il trattamento dell’occlusione totale cronica delle arterie coronarie.

1 inizio del trial

Dopo l’accettazione nel trial, verrà effettuata una valutazione iniziale per confermare l’idoneità. Questa valutazione include un esame fisico e la revisione della storia medica.

Verrà chiesto di firmare un modulo di consenso informato per confermare la comprensione e l’accettazione della partecipazione al trial.

2 somministrazione di farmaci

Verranno somministrati tre farmaci sotto forma di soluzione iniettabile per via intravenosa:

Eufilina Venosa 200 mg per migliorare la circolazione sanguigna.

Clariscan 0,5 mmol/mL per migliorare la qualità delle immagini durante le scansioni.

Rapiscan 400 microgrammi per indurre uno stato di stress controllato durante le immagini di perfusione miocardica.

3 esami di imaging

Verranno effettuati diversi esami di imaging per valutare la condizione del cuore e delle arterie coronarie.

Un esame di risonanza magnetica cardiaca (CMR) verrà eseguito all’inizio e dopo 6 mesi per monitorare i cambiamenti.

Un esame di tomografia computerizzata (CT) verrà effettuato per valutare la perfusione del miocardio e la presenza di eventuali ostruzioni.

4 valutazione fisiologica invasiva

Una valutazione fisiologica invasiva verrà eseguita per ottimizzare il trattamento percutaneo.

Questa valutazione include un cateterismo per misurare la pressione e il flusso sanguigno nelle arterie coronarie.

5 monitoraggio e follow-up

Durante il trial, verranno monitorati eventuali eventi avversi secondo le definizioni del Chronic Total Occlusion Academic Research Consortium.

Il follow-up include visite regolari per monitorare la salute e l’efficacia del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

  • Presenza di un’ostruzione totale cronica in un’arteria coronaria nativa. Un’ostruzione totale cronica è un blocco completo di un’arteria che dura da molto tempo.
  • Età di 18 anni o più.
  • Il vaso sanguigno dopo l’ostruzione deve avere un diametro di almeno 2,5 mm.
  • Capacità di fornire il consenso informato e disponibilità a seguire il protocollo di monitoraggio. Il consenso informato significa che si comprende lo studio e si accetta di parteciparvi.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che hanno altre malattie cardiache gravi oltre all’occlusione totale cronica delle arterie coronarie.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto un infarto recente.
  • Non possono partecipare persone che hanno problemi renali gravi.
  • Non possono partecipare persone che sono allergiche ai mezzi di contrasto utilizzati durante le scansioni mediche.
  • Non possono partecipare donne in gravidanza o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che non possono sottoporsi a una risonanza magnetica, come quelle con pacemaker non compatibili.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto un intervento chirurgico al cuore di recente.
  • Non possono partecipare persone che hanno malattie polmonari gravi.
  • Non possono partecipare persone che hanno problemi di coagulazione del sangue.
  • Non possono partecipare persone che stanno partecipando ad altri studi clinici.

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Spagna Spagna
Non ancora reclutando
23.01.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:


Il trial clinico descritto non menziona specificamente alcun farmaco o terapia. Si concentra sulla valutazione delle immagini multimodali per rilevare ischemia e vitalità nei pazienti con occlusione coronarica totale cronica (CTO). Pertanto, non ci sono farmaci o terapie da descrivere in questo contesto.


Ostruzione coronarica cronica totale – L’ostruzione coronarica cronica totale è una condizione in cui una delle arterie coronarie è completamente bloccata per un periodo prolungato, solitamente superiore a tre mesi. Questo blocco impedisce il normale flusso di sangue attraverso l’arteria interessata, ma può esserci un flusso alternativo attraverso collaterali ipsilaterali. La mancanza di flusso sanguigno può portare a una riduzione dell’apporto di ossigeno al muscolo cardiaco, causando ischemia. L’ischemia può manifestarsi come dolore toracico o altri sintomi di angina. Nel tempo, l’area del muscolo cardiaco colpita può subire danni permanenti o cicatrici.

ID della sperimentazione:
2024-519979-26-00
Codice del protocollo:
HCB.2021.1309
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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